¿Cómo distinguir entre certificado de limpieza y certificado de limpieza, y dónde se cuelgan?
Limpieza antes del inicio de la producción y limpieza después del final de la producción: La limpieza antes del inicio de la producción solo requiere la confirmación de que no hay materiales relevantes en el lote de producción y un proceso de desinfección en la superficie del equipo; Durante la limpieza después del final de la producción, no solo para limpiar los residuos y desechos de este lote, es necesario limpiar más equipos, especialmente los lugares en contacto directo con los medicamentos. Por lo tanto, los requisitos son diferentes en diferentes entornos.
Limpieza: se refiere a la eliminación de contaminantes visibles. Estos incluyen principios activos y sus derivados, excipientes, detergentes, microorganismos, lubricantes, contaminantes ambientales, materias extrañas que quedan en el agua de lavado, etc. En la industria farmacéutica, el concepto de limpieza se refiere a la cantidad total de diversos residuos (incluidos los microorganismos y sus metabolitos) que es tan baja que no afectará la eficacia, calidad y seguridad especificadas del siguiente lote de productos.
Limpieza: Una parte importante del proceso productivo es el proceso de limpieza y limpieza. Es decir, limpiar los residuos y desechos de producción de este lote y limpiar el sitio de producción, el equipo de producción y los contenedores de producción.
La relación entre limpieza y limpieza es:
1) La limpieza y la limpieza son procesos independientes y los dos no tienen intersección;
2) Limpieza = limpieza; inspección, La limpieza es un proceso de inspección visual;
3) Limpieza = limpieza de equipos, limpieza ambiental transferencia de materiales/transferencia de etiquetas.
Pero, de hecho, algunas personas en la empresa todavía lo encuentran un poco increíble, porque el concepto que recibieron antes es: la limpieza del sitio incluye limpieza de equipos, limpieza ambiental, entrega de materiales, entrega de documentos/etiquetas y entrega de sitios. La inspección de autorización se puede incluir en el trabajo de autorización del sitio dentro del alcance, también puede ser independiente de la inspección final, pero la autorización del sitio no debe equipararse con la inspección de autorización del sitio, viéndolo de esta manera, la compañía en realidad amplió el alcance; del despeje del sitio al alcance previamente entendido del despeje del sitio. El propósito de la limpieza es prevenir la contaminación cruzada y los errores, mientras que el propósito de la limpieza es mantener el entorno de producción a un nivel que garantice la calidad del producto mediante las operaciones de limpieza. De hecho, no importa cómo lo entienda, siempre que la empresa pueda formar un entendimiento y regulaciones unificadas y garantizar que el comportamiento real cumpla con las regulaciones, la operación real será fluida.