Capítulo 2 del Reglamento Provincial de Hunan sobre la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos Circulación de Medicamentos

Artículo 6 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos comprarán medicamentos a empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos de acuerdo con el alcance de producción, operación y uso aprobado de conformidad con la ley; de las medicinas herbarias chinas no se ha implementado Excepto por la gestión del número de aprobación.

Las empresas productoras y mayoristas farmacéuticas no venderán medicamentos a unidades de producción, operación y usuarios de medicamentos sin calificaciones legales.

Artículo 7: Las empresas productoras y mayoristas de medicamentos que vendan medicamentos emitirán comprobantes de venta indicando el nombre de la unidad compradora, nombre común del medicamento, empresa productora, forma farmacéutica, especificación, número de lote, cantidad, precio, etc., y estampado con sello.

Las empresas farmacéuticas minoristas que vendan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán emitir vales de venta indicando el nombre genérico, cantidad, precio, número de lote, etc. del medicamento.

Artículo 8 Al comprar medicamentos, las unidades que produzcan, operen o utilicen medicamentos deberán obtener y conservar los vales de venta y la información relevante prescrita por el Estado para las unidades que les suministren bienes por primera vez; También obtenga y selle la siguiente información: Sello de la unidad en el archivo:

(1) Licencia de producción de medicamentos o licencia comercial de medicamentos y copia de la licencia comercial;

(2) "Calidad de producción farmacéutica". Prácticas de Gestión de Calidad" o "Licencia de Negocio Farmacéutico" Copias del certificado de certificación de "Prácticas de Gestión de Calidad" y documentos de aprobación del medicamento;

(3) Poder notarial de venta de medicamentos del proveedor;

(4) Copia del certificado de identidad vigente del vendedor.

(5) Modelo de comprobante de venta.

Artículo 9 Las unidades de producción, operación y usuario de medicamentos establecerán un sistema de compra y aceptación de medicamentos y establecerán registros de compra y aceptación de acuerdo con la normativa nacional. Se deben establecer registros de ventas cuando se venden medicamentos.

Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben indicar el nombre común del medicamento, fabricante, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, número de aprobación, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, compra. y precio de venta, fecha de compra y venta, etc. contenido. El registro de aceptación del medicamento también debe indicar la calidad de aceptación y las opiniones de manejo, y tener la firma del personal de aceptación para su confirmación.

Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben conservarse hasta que el medicamento tenga una vigencia mayor a un año y no menor a tres años.

Artículo 10: Las unidades de producción, operación y usuarios de productos farmacéuticos y las empresas dedicadas al negocio de logística farmacéutica deberán transportar y almacenar productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto y deberán contar con las correspondientes sombras, refrigeración, protección lumínica, instalaciones de ventilación y anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de insectos, a prueba de polvo, a prueba de roedores y otras condiciones de las instalaciones y equipos de control de temperatura y humedad, y establecer registros de mantenimiento y monitoreo de medicamentos.

Artículo 11 Si una empresa farmacéutica vende productos no farmacológicos, deberá colocar medicamentos y no medicamentos en áreas y mostradores separados y colocar carteles visibles.

Artículo 12 Las indicaciones o funciones indicadas en los envases, etiquetas, instrucciones y materiales promocionales relacionados de los medicamentos no excederán el alcance aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos.

Los no medicamentos no deberán estar etiquetados con el nombre genérico del medicamento, y sus instrucciones, etiquetas y marcas en el empaque no deberán involucrar las indicaciones o funciones principales del medicamento.

Artículo 13 Las instituciones médicas deberán estar equipadas con medicamentos esenciales y utilizarlos de acuerdo con la normativa nacional.

Las instituciones médicas deben proporcionar medicamentos a los pacientes según las prescripciones de sus propios médicos. Si el paciente requiere receta en papel, la institución médica deberá proporcionársela.

Las instituciones médicas no pueden vender medicamentos por correo, abrir mostradores para autoselección, uso de prueba, etc., ni venderlos disfrazados.

Artículo 14 Cuando una unidad de consumidores de drogas establezca una farmacia o botiquín, deberá contar con el personal, lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento, condiciones sanitarias, etc. correspondientes para garantizar la seguridad de los medicamentos de los pacientes y cumplir con los departamentos competentes pertinentes del Gobierno Popular Provincial se desarrollaron prácticas de gestión de calidad para productos farmacéuticos.

Artículo 15 Las herramientas, materiales de embalaje, contenedores y entorno de trabajo utilizados por las empresas minoristas de medicamentos y las unidades de negocio de medicamentos para dispensar medicamentos deberán cumplir con los requisitos de higiene y calidad y seguridad de los medicamentos.

Si las empresas minoristas farmacéuticas y las unidades de negocios farmacéuticos reenvasan el paquete más pequeño de medicamentos, deberán mantener registros de los paquetes individuales y conservar el embalaje, las etiquetas y las instrucciones hasta que los medicamentos se vendan o utilicen.

El nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, el uso, la dosis, la fecha de vencimiento, etc. del medicamento deben indicarse en el contenido o en la superficie del empaque después de que el medicamento se haya esparcido.

Artículo 16 Cuando una empresa productora u operadora de medicamentos done medicamentos, deberá proporcionar al receptor una licencia de producción u operación de medicamentos, una copia del documento de aprobación del medicamento y un certificado de inspección del medicamento donado emitido por el fabricante del medicamento o la institución legal. Una copia del informe y la información relevante requerida por el estado. Otros donantes que no tengan las calificaciones para producir u operar medicamentos deberán proporcionar certificados legales de compra de medicamentos a los destinatarios. El destinatario deberá realizar una inspección de aceptación de conformidad con las disposiciones del artículo 9 y establecer registros de aceptación.

El período de validez real de los medicamentos donados no será inferior a seis meses.

Artículo 17 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos inspeccionarán periódicamente los medicamentos en existencia y eliminarán oportunamente los peligros ocultos que afecten la calidad de los medicamentos vencidos, contaminados, estropeados y otros medicamentos no calificados; registrado Cree un registro y destrúyalo de acuerdo con la normativa pertinente.