Solicitud de reglamento de gestión de laboratorios de fábricas farmacéuticas

1. Propósito: Con el fin de estandarizar el orden y el comportamiento de la inspección y las pruebas, lograr la efectividad y puntualidad de las actividades de análisis, inspección y pruebas, proporcionar datos de calidad con precisión y cumplir con los requisitos de cumplimiento de la calidad. sistema, este procedimiento de gestión está especialmente formulado.

2. Alcance: Aplicable a todo el proceso de todas las actividades de inspección y prueba en el laboratorio y actividades relacionadas.

3. Persona responsable: supervisor de control de calidad.

4. Contenido:

4.1. Bajo el liderazgo del Departamento de Control de Calidad, el laboratorio realiza trabajos de inspección de calidad. Los inspectores deben obedecer las disposiciones laborales del supervisor de control de calidad y hacer bien su trabajo.

4.2. El laboratorio debe mantenerse limpio y libre de contaminación. Los inspectores deben mantener y mantener la limpieza de cada sala de inspección (incluidos equipos, encimeras, puertas, ventanas, pisos, etc.).

4.3. El personal del laboratorio deberá vestirse según la normativa al acceder al laboratorio.

4.4. No se permiten visitantes privados en el laboratorio, y el personal ajeno al laboratorio no puede ingresar al laboratorio sin permiso.

4.5. El laboratorio debe mantenerse en silencio y no se deben permitir ruidos fuertes ni charlas para garantizar un buen ambiente de trabajo.

4.6. Está prohibido introducir en el laboratorio elementos ajenos al trabajo de inspección. Está prohibido lavar ropa personal, fumar o comer snacks en el laboratorio.

4.7. Cuando estén en el trabajo, los inspectores deben concentrarse en su trabajo y evitar faltar al trabajo o hacer cualquier cosa que no esté relacionada con el trabajo experimental. Durante el experimento, debe ser serio, responsable, meticuloso, preciso y cumplir estrictamente varios procedimientos operativos.

4.8. El personal de inspección debe estar entusiasmado con su trabajo, operar con cuidado, concentrarse en aprender y ser paciente en la resolución de problemas. Ser concienzudos y operar en estricto apego a los procedimientos operativos establecidos. Sea responsable de los resultados de la inspección. Si descuida sus deberes y provoca una inspección incorrecta o no la realiza, será responsable.

4.9.Todos los instrumentos y equipos del laboratorio deben contabilizarse y registrarse. Al utilizarlos, se deben seguir estrictamente los procedimientos operativos estándar para los instrumentos. Deben llevarse registros de su uso. Después de su uso, si los instrumentos están dañados o no funcionan correctamente, las autoridades pertinentes deben informar inmediatamente.

4.10. Los reactivos y productos químicos en el laboratorio deben estar claramente marcados y colocados prolijamente; el uso y manejo de sustancias altamente tóxicas debe realizarse de acuerdo con el “Reglamento para el Manejo de Sustancias Hipertóxicas”.

4.11. La preparación, calibración y reestandarización de las soluciones de titulación estándar deben registrarse en detalle e implementarse de acuerdo con el "Reglamento de gestión de soluciones de titulación estándar".

4.12. La sala de microbiología deberá comprobar periódicamente los parámetros de purificación relevantes y mantener los requisitos de purificación del espacio limpio.

4.13. No se permite almacenar suministros no experimentales en el refrigerador experimental.

4.14. La gestión de la seguridad del laboratorio se realizará de acuerdo con el “Reglamento de Gestión de la Seguridad del Laboratorio”.

4.15. Las actividades de inspección y ensayos se realizarán de acuerdo con el "Reglamento de Gestión de Inspecciones y Ensayos".

4.16. El llenado, revisión y archivo de los registros originales se realizará de acuerdo con los "Procedimientos de Gestión de Registros e Informes de Inspección Originales".

Espero que la información anterior pueda ayudarte