¿Cuáles son los requisitos para registrar una empresa de dispositivos médicos?
Las condiciones para registrar una empresa de dispositivos médicos son las siguientes: La persona a cargo de la empresa de dispositivos médicos debe tener un nivel educativo de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior o superior. Las empresas de dispositivos médicos deben contar con personal de ingeniería técnica y jefes de agencias de inspección de calidad que sean acordes con su ámbito comercial. La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título profesional intermedio o superior o un título universitario o superior. El artículo 7 de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" deberá cumplir las siguientes condiciones: (1) Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad acorde con el alcance y la escala del negocio, y el personal de gestión de calidad deberá tener las habilidades pertinentes. calificaciones o títulos profesionales reconocidos por el estado; (2) Tiene instalaciones comerciales y de almacenamiento que son adecuadas para el alcance y escala del negocio; (3) Tiene condiciones de almacenamiento que son adecuadas para el alcance y escala del negocio, y si todo el almacenamiento es; confiado a otras empresas operadoras de dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén (4) Tener un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera (5) Tener orientación profesional, capacitación técnica y posventa; capacidades de servicio que sean adecuadas para los dispositivos médicos que opera, o acordar con instituciones relevantes para brindar soporte técnico. Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Se alienta a las empresas dedicadas a dispositivos médicos de Clase I y Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos para la gestión de calidad de las operaciones de dispositivos médicos.
Objetividad jurídica:
Artículo 16 de las “Reglas de Implementación del Reglamento de la República Popular China sobre el Registro y Gestión de Entidades de Mercado”
A Para solicitar el registro de entidad de mercado, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Formulario de solicitud;
(2) Documentos de calificación del solicitante y certificado de identidad de persona física;
(3) Domicilio o lugar principal de negocios Documentos relevantes;
(4) Artículos de asociación o acuerdo de sociedad de una empresa, una empresa no incorporada, una cooperativa de agricultores profesionales (alianza);
(5) Leyes, reglamentos administrativos y reglamentos municipales del Consejo de Estado Otros materiales presentados según lo requiera el departamento de administración y supervisión del mercado.
El departamento de administración y supervisión del mercado del Consejo de Estado formulará una lista de materiales de registro y formatos de documentos de muestra basados en los tipos de entidades del mercado, y los pondrá a disposición del público a través de sitios web gubernamentales y servicios de agencias de registro. ventanas.
La autoridad de registro no exigirá a los solicitantes que proporcionen información de registro de entidad de mercado relevante obtenida a través de la plataforma de intercambio de información gubernamental.