Regulaciones de gestión de calidad del uso de medicamentos de la provincia de Hubei
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la calidad del consumo de medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de uso público, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular". de China" y "Regulaciones de la Administración de Medicamentos de la Provincia de Hubei". Estas regulaciones se formulan en base a las condiciones reales de la provincia y otras leyes y regulaciones. Artículo 2 Este reglamento se aplica a la supervisión de la calidad y la gestión de la compra, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y distribución de medicamentos por parte de los consumidores de drogas dentro de la región administrativa de esta provincia.
La gestión de medicamentos especiales como estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y radioactivos se implementará de acuerdo con la normativa nacional pertinente. Artículo 3. El término "consumidores de drogas" mencionado en este reglamento se refiere a las instituciones médicas, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar y unidades dedicadas a la prevención de enfermedades, rehabilitación y atención de la salud, desintoxicación de drogas y otras actividades que estén registradas y establecidas de conformidad con el ley y consumo de drogas. Artículo 4 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo en la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas, aclararán las responsabilidades regulatorias, mejorarán el sistema de supervisión, aumentarán la inversión pública y supervisarán y gestionarán la calidad del uso de medicamentos en zonas rurales y pobres. Proporcionar apoyo clave.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos y unidades pertinentes, tales como salud, población y planificación familiar, seguridad pública, justicia, industria y comercio, y asuntos civiles de los gobiernos populares a nivel de condado o superior, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades , hacer un buen trabajo en supervisión y gestión relacionada con la calidad del consumo de drogas.
El gobierno popular a nivel municipal ayudará a los departamentos pertinentes del gobierno popular a nivel de condado o superior según sea necesario para supervisar y gestionar la calidad del consumo de drogas dentro de su propia región administrativa. Artículo 5: Las unidades consumidoras de drogas deberán cumplir estrictamente las leyes, reglamentos y normas relacionadas con la gestión de medicamentos, establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad del uso de medicamentos y ser responsables de la calidad de los medicamentos utilizados. Artículo 6: Incentivar y apoyar a las unidades e individuos a denunciar y denunciar conductas que afecten la calidad del consumo de drogas. Después de recibir informes y quejas, los departamentos pertinentes deben investigarlos y tratarlos con prontitud; si no entran dentro de las responsabilidades del departamento, deben transferirlos de inmediato a los departamentos correspondientes para su procesamiento; Capítulo 2 Agencias y personal de gestión de farmacias Artículo 7 Las instituciones médicas establecerán agencias de administración farmacéutica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes para que sean responsables del trabajo de gestión de la calidad de los medicamentos de la unidad.
El establecimiento de agencias de gestión farmacéutica de otras unidades consumidoras de medicamentos distintas de las instituciones médicas se implementará con referencia a las regulaciones pertinentes de las instituciones médicas. Artículo 8 Los centros de salud municipales contarán con personal profesional y técnico farmacéutico responsable de los asuntos farmacéuticos; las clínicas, clínicas de salud, clínicas rurales, enfermerías, centros de atención médica, puestos de salud y estaciones de servicios de salud comunitarios estarán bajo la supervisión de los organismos de supervisión de medicamentos del pueblo. el personal gubernamental a nivel de condado o superior será responsable del trabajo farmacéutico en las clínicas de medicina tradicional china y en las clínicas de medicina étnica, y el personal profesional y técnico de la medicina tradicional china y la medicina étnica será responsable de los productos farmacéuticos; trabajar.
El responsable de la agencia de gestión farmacéutica de la institución de servicio técnico de planificación familiar a nivel de condado o superior deberá tener un título técnico profesional junior o superior en farmacia; La institución de servicio técnico de planificación familiar del municipio será designada por el nivel del condado. El personal antes mencionado, capacitado por el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular, servirá.
El responsable del órgano de gestión farmacéutica de una unidad consumidora de drogas que se dedique a actividades tales como prevención de enfermedades, rehabilitación y atención de la salud, desintoxicación, etc., será un profesional y personal técnico farmacéutico. Artículo 9: Las unidades consumidoras de drogas organizarán anualmente exámenes de salud al personal que esté en contacto directo con drogas y establecerán expedientes sanitarios.
El personal que padezca enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrá realizar trabajos en contacto directo con los medicamentos. Artículo 10: Las unidades de usuarios de drogas formularán planes de capacitación, realizarán capacitación sobre las leyes, reglamentos, normas y conocimientos profesionales pertinentes para el personal directamente involucrado en la compra, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y distribución de drogas, y establecerán archivos de capacitación. Capítulo 3 Compra y Aceptación de Medicamentos Artículo 11 Los consumidores de drogas deberán comprar medicamentos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos, y tendrán adquisiciones unificadas por parte de agencias especializadas de acuerdo con las regulaciones.
Si una unidad de consumidores de drogas necesita importar drogas, debe hacerlo de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
Artículo 12 Cuando un consumidor de drogas compra medicamentos, deberá verificar la "Licencia de producción de medicamentos" o la "Licencia comercial farmacéutica" y la "Licencia comercial" del proveedor, los documentos de aprobación de los medicamentos vendidos y otros materiales relevantes, y verificar las ventas. carta y documento de identidad original en poder de la persona.
La unidad de consumidores de drogas deberá conservar adecuadamente copias de los materiales mencionados en el párrafo anterior con el sello original del proveedor del medicamento adquirido por primera vez, y el período de almacenamiento no será inferior a cinco años. . Artículo 13 Al comprar medicamentos, una unidad de consumidores de drogas deberá obtener y conservar las facturas legales del proveedor y establecer registros de compra para garantizar que las facturas, las cuentas y los medicamentos sean consistentes.
Las facturas legales incluyen listas y timbres fiscales. La lista debe indicar el nombre del proveedor, nombre genérico del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc. El período de conservación de los instrumentos jurídicos no será inferior a tres años. Artículo 14: Las unidades de consumidores de drogas establecerán un sistema de inspección y aceptación de las compras de medicamentos. Los medicamentos adquiridos serán inspeccionados lote por lote y los registros de aceptación de medicamentos deberán ser verdaderos y completos.
Las instituciones médicas que acepten medicamentos donados o transfieran medicamentos de emergencia de otras instituciones médicas deberán cumplir con lo dispuesto en el párrafo anterior. Artículo 15 Los registros de aceptación del medicamento deberán incluir el nombre del proveedor, el nombre común del medicamento, el fabricante, la especificación, la forma farmacéutica, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el número de aprobación, la cantidad, el precio, la fecha de compra, la fecha de aceptación y la aceptación. conclusión, etc. contenido.
El registro de aceptación se conservará hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento, pero no se conservará menos de tres años.