Proceso de registro de dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen Longhua ¿Qué información se necesita para solicitar dispositivos médicos de Clase II en el distrito de Longhua?
Hola, según el artículo 4 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos”, la operación de dispositivos médicos Clase II está sujeta a gestión de registro. Proceso de registro empresarial de dispositivos médicos Clase II de Shenzhen.
Departamento de Registro de Empresas de Dispositivos Médicos Clase II de Longhua
El departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos va al distrito donde está ubicado para realizar el registro.
Límite de tiempo legal de Longhua para el registro de operaciones de dispositivos médicos de Clase II
Si los materiales de registro están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, se archivarán.
Verificación in situ del registro comercial de dispositivos médicos de Clase II
El departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del distrito deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha del registro comercial de dispositivos médicos, llevar a cabo De acuerdo con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para el funcionamiento de dispositivos", se deben realizar inspecciones in situ en las empresas que operan dispositivos médicos de Clase II.
Requisitos del material de solicitud de registro de empresas de dispositivos médicos de Clase II del Distrito de Longhua
Cuestiones de registro de empresas de dispositivos médicos de Clase II del Distrito de Longhua que requieren atención
(1) Con respecto a este asunto, la solicitud de presentación se puede completar en línea utilizando el método de firma en línea "Legal Person One Pass".
(2) Si una cadena de tiendas vende solo 19 variedades, se puede unificar en el segundo tipo de tiendas registradas en la jurisdicción, enumerar las tiendas en la jurisdicción y proporcionar una copia del mismo material ( no hay duplicación de la presentación).
(3) De acuerdo con el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos", se debe prestar especial atención a las categorías de productos, el ámbito comercial y los códigos de clasificación. Especialmente durante el período en el que se alternan los Catálogos de Clasificación antiguos y nuevos, la información del certificado de registro proporcionado por el proveedor puede ser el contenido de la versión anterior del Catálogo de Clasificación.
(4) Los materiales de solicitud deben ser completos, claros y precisos, y cualquier alteración debe estar sellada o firmada. Quienes requieran firma deben firmar y sellar con el sello oficial de la empresa, imprimir o copiar. Papel A4 y encuadernarlos en el orden de los materiales de la solicitud.
(5) Si los materiales de la solicitud requieren que el solicitante presente una copia, el solicitante debe firmar y confirmar la copia (esta copia es consistente con). el original), indicar la fecha y sellar el sello oficial de la empresa;
(6) Los materiales de la solicitud deben estar en chino. Si los materiales de la solicitud están traducidos de materiales en idiomas extranjeros, el texto original debe ser. ser proporcionado al mismo tiempo.