¿Cuáles son los requisitos de oficina y almacén para registrar una licencia comercial de dispositivos médicos?

Catálogo de requisitos de espacio de oficina y almacén para la licencia comercial de dispositivos médicos registrados:

1. Quienes operen reactivos de diagnóstico in vitro Clase III y Clase II deberán tener locales comerciales acordes con la escala comercial. y almacenes, y el área útil del local comercial no será inferior a 100 metros cuadrados, el área útil del almacén no será inferior a 60 metros cuadrados y el volumen del almacén frigorífico no será inferior. Menos de 20 metros cúbicos.

2. Quienes operen dispositivos médicos Clase III deberán contar con locales comerciales y almacenes acordes a la escala del negocio:

1. El código de categoría operativa es III-6821 instrumentos y equipos electrónicos médicos. , Para órganos artificiales de material de implante III-6846, materiales dentales III-6863 y productos de dispositivos intervencionistas III-6877, el área utilizable del local comercial no será inferior a 100 metros cuadrados, y el área utilizable del El almacén no podrá ser inferior a 40 metros cuadrados.

2. Los códigos de categoría operativa son III-6815 equipos de inyección y punción, III-6845 equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de fluidos, III-6864 materiales y apósitos sanitarios médicos, III-6865 materiales y adhesivos de sutura médicos, Para materiales y productos poliméricos médicos III-6866, el área utilizable del local comercial no será inferior a 60 metros cuadrados.

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Requisitos para los materiales de solicitud:

1. El "Formulario de Solicitud de Cambio de Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos" presentado por la empresa operadora debe tener un representante legal Firmado y sellado con el sello oficial;

2. Los elementos llenados en el "Formulario de Solicitud de Cambio de Licencia para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos" deben completarse de manera completa y precisa, y completarse. El contenido debe cumplir con los siguientes requisitos:

(1) El "Nombre de la empresa" y la "Dirección registrada" son los mismos que la "Licencia comercial industrial y comercial" o el "Aviso de aprobación preliminar del cambio de nombre de la empresa". ;

(2) La "Dirección registrada" y la "Dirección del almacén" son las mismas. Complete el número de casa, el piso y el número de habitación específicos.

3. El certificado de identidad del representante legal, certificado académico o título profesional y documento de nombramiento deben estar vigentes.

4. Licencia de Negocio Industrial y Comercial” 》La copia debe ser igual al original. La copia será confirmada y retenida, devolviéndose el original;

5. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa.

6. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe marcar la copia con las palabras "Esta copia es consistente con el original" o una descripción de texto, indicar la fecha y Estampar la unidad con el sello oficial.

7. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse en la computadora, imprimirse en papel A4 y copiarse. en papel A4, y encuadernados en un volumen según el orden del catálogo de materiales de la aplicación.

Enciclopedia Baidu-Licencia comercial de dispositivos médicos

Enciclopedia Baidu-Medidas de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos