Los dispositivos médicos de Zhejiang Xinchang se archivan de esta manera

Hola, espero que la información que se encuentra a continuación te sea de utilidad

Requisitos de registro:

1. La empresa, el representante legal de la empresa o el la empresa es responsable La persona o responsable de la gestión de calidad no se encuentra en las circunstancias previstas en los artículos 63 y 65 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”;

Artículo 63 Si lo hubiere Si ocurren las siguientes circunstancias, el condado Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares en el nivel o superior confiscarán las ganancias ilegales, los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente, y las herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados para fines ilegales. producción y operación, si el valor de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes si el valor de los bienes excede; 10.000 yuanes, se impondrá una multa no inferior a 10 veces pero no superior a 20 veces el valor de los productos; en casos graves, los dispositivos médicos propuestos por las personas y empresas responsables pertinentes no se aceptarán en un plazo de 5 años. solicitud:

(1) Producir y operar dispositivos médicos de Clase II y III sin un certificado de registro de dispositivo médico;

(2) Participar en dispositivos médicos de Clase II sin permiso Dispositivo médico de Clase III actividades de producción;

(3) Participar en actividades comerciales de dispositivos médicos de Clase III sin permiso.

Si ocurren las circunstancias especificadas en el primer párrafo del párrafo anterior y las circunstancias son graves, el departamento de licencias original revocará la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia comercial de dispositivos médicos.

Artículo 65 Si una empresa no se registra de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento, el departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo si no realiza las correcciones dentro del plazo, se anunciará al público la unidad no registrada y el nombre del producto. Se podrá imponer una multa de hasta 10.000 yuanes.

Si se proporciona información falsa durante el registro, el departamento de administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior anunciará al público la unidad de registro y el nombre del producto, si el caso es grave; La persona directamente responsable no deberá participar en la producción de dispositivos médicos ni en actividades comerciales dentro de los 5 años.

2. Disponer de locales comerciales y condiciones de almacenamiento adecuados a la escala y alcance del negocio;

3. Disponer de un sistema de gestión de calidad y una organización de gestión de calidad adecuados para los dispositivos médicos que opera. O personal.

Envíe una lista de materiales (una copia en cada una de las siguientes categorías):

1. Formulario de registro comercial de dispositivos médicos Clase II

2. Copia; de licencia comercial

3. Identidad, calificaciones académicas, certificados de título profesional del representante legal o responsable de la empresa, gerente de calidad y personal relevante (empresa mayorista: responsable de la empresa, almacenista, comprador y vendedor y controlador de calidad) Administrador de tienda: administrador de calidad) certificado de capacitación;

4. Descripción de la estructura organizacional de la empresa y la configuración del departamento;

5. Mapa de ubicación geográfica de las instalaciones comerciales de la empresa. y dirección del almacén, copia del plano de planta (indique el área útil real), certificado de propiedad o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad adjunto

6. Catálogo de instalaciones y equipos comerciales

7. Sistema de gestión de calidad de operación de la empresa, procedimientos de trabajo y otros directorios de documentos;

8. Formulario de autocomprobación de empresas que operan dispositivos médicos (mayoristas y minoristas);

9. Carta de compromiso sobre la calidad y seguridad de las empresas operadoras de dispositivos médicos;

10. Carta de compromiso sobre la producción segura de las empresas operadoras de dispositivos médicos;

11. Carta de autorización del responsable;

12 ． Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de presentación;

13. Versión electrónica de los materiales de presentación.

Requisitos para el envío de materiales:

1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4 con un índice adjunto. Las copias deben estar estampadas con el sello oficial y entregarse junto con la versión electrónica.

2. Han cambiado la razón social, el representante legal, el responsable de la empresa, el gerente de calidad, el ámbito comercial, el domicilio comercial, la dirección del almacén y otros datos de archivo.

(1) Si se modifica el nombre de la empresa, el representante legal de la empresa y el responsable de la empresa, se deberá presentar: el certificado de identidad, certificado académico o título profesional del representante legal y el persona a cargo de la empresa; una copia de la Licencia Comercial Industrial y Comercial modificada (2) Si se cambia la dirección comercial de la empresa, el plano de la ubicación comercial, el documento de certificación de propiedad de la propiedad o el contrato de arrendamiento (con adjuntando documento de certificación de propiedad del inmueble), y se deberá aportar el mapa de ubicación geográfica. (3) Si se cambia el ámbito comercial o la dirección del almacén, se debe proporcionar el plano del almacén, el certificado de derechos de propiedad de la casa o el contrato de arrendamiento (con el certificado de derechos de propiedad de la casa adjunto), el mapa de ubicación geográfica y el directorio de instalaciones y equipos del almacén. (4) Si se cambia el gerente de calidad, se debe proporcionar una copia de las calificaciones académicas, el certificado de título profesional y la tarjeta de identificación del gerente de calidad propuesto.

3. Para quienes operan reactivos de diagnóstico in vitro, el gerente de calidad debe ser una persona con el título de inspector supervisor y se deben proporcionar los materiales de certificación de las instalaciones de la cadena de frío pertinentes. Como facturas de grupos electrógenos de reserva o unidades de refrigeración de reserva, controladores automáticos de temperatura, equipos de alarma automática, camiones frigoríficos, contratos de instalación de cámaras frigoríficas, certificados de operación, etc. Si no se pueden cumplir las condiciones anteriores, el ámbito de negocio será "6840 reactivos para diagnóstico in vitro (excepto productos que requieran gestión de cadena de frío)".

4. Las empresas comerciales que operan audífonos deben proporcionar las instalaciones y equipos de adaptación correspondientes (como salas de pruebas de audición, probadores, equipos o instrumentos de pruebas de audición, etc.) y personal técnico con calificaciones profesionales primarias en pruebas de audición.