¿Cuáles son los requisitos para los laboratorios de pruebas in situ?

1. Requisitos para puestos de personal en acreditación de laboratorios

1. Los altos directivos

Aceptar documentos de nombramiento formales, recibir capacitación en conocimientos sobre acreditación de laboratorios y ser capaces de aclarar. los requisitos básicos del sistema de gestión del laboratorio y dominar el alcance comercial principal y la dirección de desarrollo del laboratorio.

2. Persona a cargo de calidad

Una persona, que puede ser administrada por alguien en el laboratorio El personal a tiempo parcial debe tener cierto poder de gestión y ser capaz de implementar eficazmente el sistema de gestión; debe tener la capacidad de aceptar y aprender rápidamente, y debe poder familiarizarse rápidamente con los requisitos básicos para la acreditación de laboratorio bajo el; la orientación de los consultores debe tener experiencia en pruebas de laboratorio y estar familiarizado con el alcance de las capacidades de prueba del laboratorio y los requisitos técnicos de la mayoría de los elementos de prueba. Puede cooperar con los consultores para combinar los requisitos del sistema de gestión con las condiciones reales del laboratorio.

Técnico responsable

1 El personal puede ser a tiempo completo o parcial. Deben estar familiarizados con los requisitos técnicos de todos los campos de ensayo del laboratorio, incluidos los ensayos. capacitación de la capacidad del personal, indicadores técnicos de instrumentos y equipos, diversos reactivos o materiales que deben consumirse en el proceso de prueba, estándares de métodos de prueba, salas de prueba Requisitos de las condiciones ambientales de las instalaciones, trazabilidad del valor de instrumentos y equipos (verificación de mediciones), normas técnicas relevantes para extracción de muestras, requisitos técnicos relevantes para la recepción y almacenamiento de muestras, y requisitos de retención de muestras, etc.

Firmante autorizado

Se requiere que haya al menos dos firmantes autorizados en cada campo dentro el alcance de las capacidades de prueba solicitadas para la acreditación. Si el signatario autorizado está familiarizado con todo el alcance de la solicitud de certificación y acreditación, entonces se requieren dos firmas autorizadas. Todos trabajan a tiempo parcial y, en general, el técnico a cargo. ser el firmante autorizado El firmante autorizado debe someterse a una evaluación in situ por parte del equipo de revisión, debe estar familiarizado con los requisitos de las normas técnicas en el campo de la firma y debe aprobar la evaluación; de lo contrario, no podrá emitir informes en. el futuro.

5. Auditores internos

Todos son a tiempo parcial Para garantizar la independencia del trabajo de auditoría interna, generalmente se requiere al menos uno de cada departamento. Se requiere estar familiarizado con el trabajo de prueba, pensar rápido, ser honesto y trabajar duro. Aceptar la capacitación de auditor interno, aprobar la evaluación y obtener un certificado de auditor interno.

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Generalmente, el director de la sala de pruebas puede trabajar a tiempo parcial, y el número depende del departamento de la sala de pruebas. Dependiendo del número, los supervisores generalmente representan entre el 5% y el 10% del personal involucrado en las pruebas y /o calibración, y debe haber al menos 1 persona. Los supervisores deben estar familiarizados con el flujo de trabajo de pruebas del departamento, los métodos de prueba, la verificación de datos de resultados y otros requisitos técnicos.

Departamento de Gestión

1) Director: Puede ser a tiempo parcial o completo, solo tener capacidad de coordinación general, sin requisitos especiales;

2) Administrador de Archivo: 1 Nombre, se requiere estar familiarizado con el manejo de archivos, diligente , riguroso y concienzudo en el trabajo, fuerte en el manejo de computadoras y familiarizado con la aplicación de software de oficina de uso común;

3) Transceptor comercial: una persona de tiempo completo responsable de las tareas de prueba encomendadas Recepción, familiarizada con el Los requisitos básicos para recibir todas las muestras dentro del alcance de las capacidades de prueba del laboratorio, respuesta rápida, pensamiento claro y aceptación rápida deben evaluarse durante la revisión en el sitio;

4) Administrador de muestras: 1. Una persona. , generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión del proceso de circulación de muestras, gestión de retención de muestras, etc. No hay requisitos de capacidad especiales, siempre que pueda trabajar en serio

5) Administrador de computadoras: una persona, responsable; para la gestión del sistema informático, mantenimiento, impresión y copia de informes de prueba, etc. Simplemente estar familiarizado con el uso y mantenimiento del software ofimático de uso común;

6) Comprador: una persona, responsable del compra de diversos reactivos, consumibles y otros artículos El trabajo requiere la capacidad de dominar los requisitos técnicos de los reactivos y consumibles de uso común y un fuerte sentido de responsabilidad;

7) Administrador de equipos: uno, generalmente parte- tiempo, responsable de la gestión de archivos de instrumentos y equipos, mantenimiento y reparación de equipos, verificación metrológica, etc. La gestión del trabajo requiere dominar el uso de software de oficina de uso común, requisitos de índices técnicos básicos para varios tipos de instrumentos y equipos, dominar el conocimiento de metrología, familiaridad con la situación básica del sistema nacional de transferencia de valor, etc.;

8) Responsable de seguridad: uno, general Es un trabajo a tiempo parcial, responsable de la gestión del trabajo de seguridad del laboratorio y familiarizado con la seguridad en la gestión del trabajo de agua, electricidad, incendios, etc.;

9) Empleado de artículos: una persona, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de inventario de diversos artículos y consumibles. No existen requisitos especiales para el trabajo. .

8. Departamentos profesionales

El laboratorio debe determinar el número de salas de pruebas profesionales en función del alcance de las capacidades de prueba que se planean realizar, y el director técnico juzgará en función de experiencia No existen requisitos estrictos, siempre que pueda reflejar básicamente la división del trabajo.

1.

) Director: familiarizado con los requisitos básicos de los proyectos de prueba de los que es responsable el despacho profesional y puede guiar al personal de la oficina para completar las tareas de prueba.

2) Personal de pruebas: competente en los requisitos de los proyectos de prueba de los que son responsables y están capacitados en las operaciones. Obtener un certificado de trabajo después de la capacitación. Cada proyecto de prueba tiene al menos dos personas de prueba, y diferentes proyectos de prueba pueden trabajar a tiempo parcial.

2. Requisitos para la acreditación de laboratorios sobre las condiciones ambientales de las instalaciones

1. Las condiciones ambientales de las instalaciones deben cumplir con los requisitos especificados

Los diferentes proyectos de prueba/calibración tienen requisitos muy diferentes para las condiciones ambientales. Artículo 5.3.2 de los criterios de acreditación, "Las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes cuando sean necesarios, o cuando ello afecte a la calidad de los resultados, el laboratorio deberá vigilar, controlar y registrar las condiciones ambientales".

Para los ensayos /proyectos de calibración que son sensibles a las condiciones ambientales, el laboratorio debe cumplir con los requisitos pertinentes y monitorearlos, controlarlos y registrarlos. Por ejemplo, en los laboratorios de pruebas textiles, las condiciones ambientales durante las pruebas de indicadores físicos (como resistencia, alargamiento, torsión, finura, capacidad electrostática de los materiales antitejidos, medición de la zona de vida media del voltaje, etc.) deben cumplir con las regulaciones estándar. Se debe instalar un registrador de temperatura automático (o un dispositivo automático de monitoreo de temperatura y humedad) en el área de prueba y un monitoreo continuo. Se deben mantener registros durante el período de trabajo.

Para probar artículos que no tienen requisitos especiales para las condiciones ambientales, el laboratorio no necesita monitorear, controlar y registrar. Por ejemplo, en los laboratorios de prueba de oro y joyería. , algunos instrumentos y métodos no tienen requisitos especiales para el medio ambiente.

2 Controlar el acceso y el uso del área de prueba/calibración

Para obtener resultados correctos de prueba/calibración, el laboratorio debe implementar un control efectivo sobre el acceso y uso del área de prueba/calibración. Las medidas y métodos específicos son:

1) Dividir las áreas del laboratorio según las funciones que

Tienen los diferentes trabajos. diferentes requisitos ambientales, por lo que el área de la sala de implementación debe dividirse y marcarse. El laboratorio se puede dividir por función en área de oficina, área de prueba/calibración, área de mantenimiento, área de investigación científica y área de recepción. El área de calibración se puede dividir en áreas operativas estables a alta temperatura y humedad, áreas operativas de alto voltaje, áreas operativas ultralimpias, áreas operativas estériles, etc.

2) Control de entrada de personal

El personal externo que ingresa al laboratorio debe estar autorizado. Para evitar interferencias anormales, el personal dentro del laboratorio también debe ser controlado para restringir la entrada de personal no autorizado. Por esta razón, algunos laboratorios utilizan un sistema automático de control de acceso identificado. De lo contrario, se debe colocar un letrero de advertencia de "trabajando, no interfiera" en las salas donde la entrada y salida del personal provocará fluctuaciones de temperatura y humedad que afecten los resultados de las pruebas/calibración. Para aquellos con requisitos de higiene, el personal que ingresa al laboratorio debe ser. Desinfectar o tomar otras medidas de purificación.

3) Control del área experimental o de uso. Por ejemplo, no se permite ningún trabajo no relacionado con las pruebas/calibración en el área de calibración/pruebas y se permite la consulta técnica por parte de personal externo. no permitido durante la calibración En algunas áreas del laboratorio (como balanzas, bloques de medición, pesas), debido a que se requiere que la humedad relativa sea inferior al 60%, no se permite agua en el área de calibración de medición magnética; no permitido.

3. Requisitos del equipo experimental para la acreditación del laboratorio

1. Requisitos del equipo del equipo

El laboratorio debe estar equipado con todo el equipo necesario para realizar pruebas correctas. calibración (incluido el equipo propio, alquilado y proporcionado por el cliente) ). Las especificaciones técnicas y las funciones del equipo utilizado (incluido el muestreo, la preparación de muestras, el procesamiento y análisis de datos) deben cumplir con los requisitos cuando se utiliza equipo que no sea de control fijo (. incluidas las pruebas/calibración in situ), se deben seguir los procedimientos adicionales pertinentes para garantizar que la calidad de los resultados finales de la prueba/calibración cumpla con los requisitos de esta directriz.

Requisitos de calibración del equipo

Las cantidades o valores clave del equipo que tienen un impacto en los resultados de la prueba/calibración (como el rango de medición, la precisión, el grado/tolerancia máxima, la resistencia a la compensación, la repetibilidad, la deriva, la resolución, etc.) deben calibrarse y Se debe desarrollar un plan de calibración. La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) divide la verificación metrológica en dos formas: verificación inicial y verificación posterior, la primera es para determinar si el equipo cumple completamente con los requisitos especificados; el equipo mantiene las principales características de medición. Este artículo también estipula que el equipo debe ser calibrado o verificado antes de ser puesto en funcionamiento (es decir, utilizado por primera vez) y cada vez que se debe realizar una verificación o calibración antes de un solo uso; El equipo debe usarse dentro del período de validez de calibración/verificación.

3. Requisitos de autorización

Todos los equipos, especialmente los importantes, deben ser operados por operadores designados, el operador debe estar capacitado. y poseer un certificado de operación para el uso y mantenimiento del equipo (incluidas instrucciones técnicas o manuales relevantes proporcionados por el fabricante).

Actualmente es válido y de fácil acceso por parte del personal pertinente para garantizar que el equipo esté en buenas condiciones de funcionamiento.

Gestión de identificación de equipos

Cada equipo y su software que afecta a los resultados. debe identificarse lo antes posible. Debe identificarse de forma única, como el número de gestión del equipo.

5 Archivos de equipos

El laboratorio debe establecer archivos de equipos principales que tengan un impacto importante. en los resultados Generalmente, un archivo por equipo Método para crear archivos Para varios instrumentos de medición pequeños del mismo tipo, puede crear un libro mayor de instrumentos de medición y crear un archivo para almacenar de forma centralizada los materiales relacionados. Los archivos técnicos del equipo generalmente incluyen lo siguiente. información

Formulario de registro del estado del equipo, como equipo, software y nombre del fabricante, número de administración, modelo de especificación, número de fábrica, departamento de uso del equipo, ubicación de almacenamiento y otros registros de identificación únicos;

Certificado de producto;

Instrucciones de uso El documento original (si está en un idioma extranjero, debe haber una traducción);

Instalación, registros de depuración y otros documentos del proceso de aceptación. ;

Procedimientos operativos, procedimientos de autocalibración, procedimientos de verificación de período

Certificado de calibración (o certificado de verificación metrológica, certificado de prueba, informe de autocalibración);

>Usó "Hoja de Registro de Uso del Equipo"

Registros de mantenimiento y reparación del equipo

Otra información relacionada con el equipo.

Procedimientos de gestión del equipo; p>

Incluyendo requisitos para el manejo, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento seguros de los equipos. Los laboratorios deben preparar procedimientos de gestión y mantenimiento de equipos e implementarlos cuidadosamente para garantizar que el rendimiento del equipo esté intacto y funcione con normalidad. El trabajo no solo ayuda a prevenir fallas del equipo, sino que también reduce el riesgo de que el rendimiento del instrumento no cumpla.

7. Requisitos de gestión para equipos no calificados

Este requisito aclara tres cuestiones primero: qué; es equipo no calificado, segundo, cómo lidiar con equipo no calificado, y tercero, cuando se encuentra equipo no calificado. Finalmente, se requiere rastrear el impacto causado por pruebas/calibraciones previas. Cabe señalar que los defectos del equipo no son solo una corriente. problema, pero también tiene varios efectos sutiles que hacen que el equipo cambie de cuantitativo a cualitativo. Los defectos actuales son problemas en el pasado, se debe utilizar tecnología para llevar a cabo el control de calidad del equipo y se deben tomar medidas preventivas a tiempo. detectar la tendencia de desviación del equipo si no hay un control de calidad diario, es necesario rastrear hacia adelante, evaluar el impacto de los defectos del equipo en los clientes e incluso notificar a los clientes.

8. marcas de estado

El alcance y el contenido de las marcas de estado de calibración están aclarados. Las pautas no especifican qué marcas usar; por ejemplo, se pueden usar ambas tres marcas para indicar calificado (verde) y permitido para su uso (. amarillo) y deshabilitado (rojo) también se pueden usar cinco marcas, a saber, calificado, permitido para uso, uso restringido, deshabilitado y sellado. Algunos equipos no están directamente relacionados con la salida de datos, como fuentes de alimentación reguladas, aires acondicionados, transformadores, etc., sus funciones son normales, por lo que no es adecuado ponerles una tarjeta amarilla, generalmente se les coloca una tarjeta verde y se les estampa "sin medición" para mostrar la diferencia, y algunos son directamente; marcado con "función normal".

9. Requisitos para equipos que no están dentro del alcance del control directo

Por ejemplo, préstamo de equipos, realización de pruebas/calibración in situ, etc. ., cuando se devuelva el equipo, sus funciones deben ser consistentes con los requisitos antes de su uso continuo. Verificar el estado de calibración y demostrar que es satisfactorio antes de su uso.

10.

El estándar de verificación es un estándar relativamente estable que se utiliza para representar el objeto que se está probando. Para instrumentos, productos u otros objetos, su rango de medición y nivel de precisión deben estar cerca del objeto que se está midiendo, y su estabilidad debe. ser mejor que el objeto real que se está midiendo. Cabe señalar que no es necesario inspeccionar todos los equipos durante el período. Solo se deben realizar equipos con una gran tasa de deriva y un uso muy frecuente. Por lo tanto, este requisito no es obligatorio. para los equipos, y los plazos sólo se llevan a cabo "cuando sea necesario". Sin embargo, el laboratorio debe preparar un "procedimiento de verificación del período", hacer una lista e implementarlo de acuerdo con los requisitos del plan y programa.

11 Requisitos de protección para equipos

Esta cláusula es para equipos con ajustes si el equipo tiene uno o varios potenciómetros, capacitores variables u otros componentes similares que puedan afectar uno o más puntos de calibración del instrumento. Durante el proceso de calibración, cuando se descubre que un determinado punto de control está fuera de tolerancia o muy cerca de estar fuera de tolerancia, a menudo es necesario ajustarlos. Ajuste el dispositivo para volver a la normalidad. En este momento, el laboratorio debe tomar medidas para evitarlo. que ajustes arbitrarios al equipo (incluidos hardware y software) afecten la validez de los resultados de la medición.