¿Cuál es el alcance del campo de acreditación de laboratorios?

1. Requisitos para los puestos de personal en acreditación de laboratorios

1 Los altos directivos

Aceptar la acreditación de laboratorio con documentos de nombramiento formales La formación de conocimientos puede aclarar. los requisitos básicos del sistema de gestión de laboratorio y comprender el principal alcance comercial y la dirección de desarrollo del laboratorio.

2. Responsable de calidad

Una persona, que puede ser un empleado a tiempo parcial del personal de gestión del laboratorio, debe tener cierta autoridad de gestión y ser capaz de implementar la gestión de forma efectiva. el sistema debe tener la capacidad de aceptar y aprender rápidamente, ser capaz de familiarizarse rápidamente con los requisitos básicos para la acreditación de laboratorios bajo la guía de consultores; debe tener experiencia en pruebas de laboratorio, estar familiarizado con el rango de capacidad de pruebas del laboratorio y los requisitos técnicos; la mayoría de los elementos de prueba y poder cooperar con el consultor para integrar los requisitos del sistema de gestión con el laboratorio combinados con la realidad.

Responsable técnico

1 persona, puede ser a tiempo completo o parcial, se requiere que esté familiarizada con todos los requisitos técnicos del laboratorio en el ámbito de los ensayos, incluida la formación. capacidades del personal de pruebas y especificaciones técnicas de instrumentos y equipos, diversos reactivos o materiales que deben consumirse durante el proceso de prueba, métodos y estándares de prueba, instalaciones de la sala de pruebas y requisitos ambientales, trazabilidad de instrumentos y equipos (verificación de mediciones), muestras, Normas técnicas pertinentes para muestras, muestras y normas técnicas de muestras relacionadas. Requisitos técnicos relevantes y requisitos de muestreo para muestreo, recepción de muestras y almacenamiento de normas técnicas relevantes.

Firmantes autorizados

Se requiere que haya al menos dos firmantes autorizados en cada campo dentro del alcance de las capacidades de prueba solicitadas para la acreditación si los firmantes autorizados pueden estar familiarizados con todo. alcance de la solicitud de acreditación, siempre habrá ** **, solo se requieren dos firmantes autorizados. El firmante autorizado es a tiempo parcial y generalmente el técnico responsable actúa como firmante autorizado. Los firmantes autorizados deben someterse a una revisión in situ por parte del equipo de revisión, deben estar familiarizados con los requisitos de las normas técnicas en el campo de la firma y deben aprobar la revisión; de lo contrario, no podrán emitir informes a otros en el futuro.

5. Auditores internos

Para garantizar la independencia del trabajo de auditoría interna, todos los auditores a tiempo parcial generalmente deben tener al menos un auditor interno de un departamento. Deben estar familiarizados con el trabajo de prueba, pensar rápido, ser honestos y tener un estilo de trabajo riguroso. Reciba capacitación como auditor interno y apruebe el examen para obtener un certificado de auditor interno.

6. Supervisores

Generalmente, el director de la sala de pruebas puede servir simultáneamente. El número de supervisores está determinado por la cantidad de personas en las salas de pruebas de cada departamento en general. representan el 10% del personal dedicado a las pruebas y/o calibración 5-10, debe haber al menos una persona. El personal de supervisión debe estar familiarizado con el flujo de trabajo de pruebas del departamento, los métodos de prueba, la verificación de datos de resultados y otros requisitos técnicos.

Personal de gestión

1) Director: puede ser tiempo parcial o tiempo completo, con capacidad de coordinación general, sin requisitos especiales;

2) Responsable de archivos : 1 Nombre, familiarizado con la gestión de archivos, trabajador, riguroso y concienzudo, competente en el manejo de computadoras, familiarizado con la aplicación de software de oficina común;

3) Recepcionista comercial, distribuidor: una persona de tiempo completo , responsable de la recepción de las tareas de inspección encomendadas, familiarizado con los requisitos básicos de recepción, receptivo, claro de pensamiento y rápido en la aceptación de todas las muestras dentro de las capacidades de prueba del laboratorio. Definitivamente se evaluará la revisión in situ;

4) Gerente de muestras: una persona, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión del proceso de circulación de muestras, la gestión de muestras, etc. No hay requisitos de capacidad especiales, siempre y cuando como pueda trabajar seriamente

5) Administrador de computadoras: Una persona, responsable de la administración, mantenimiento y reparación de los sistemas informáticos, impresión y copia de informes de prueba, etc. Es suficiente estar familiarizado con el uso y mantenimiento del software de oficina de uso común;

6) Comprador: una persona, responsable de la adquisición de diversos reactivos, consumibles y otros artículos, y debe dominar los requisitos técnicos del reactivos y consumibles de uso común. Fuerte sentido de responsabilidad;

7) Gerente de equipos: una persona, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de archivos de instrumentos y equipos, mantenimiento y reparación de equipos, verificación de mediciones y calibración, etc

Se requiere dominar el uso de software de oficina de uso común, dominar los indicadores técnicos básicos de diversos tipos de instrumentos y equipos, dominar el conocimiento de metrología y estar familiarizado con la situación básica del sistema nacional de transferencia de valor;

8) Responsable de seguridad: 1, normalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de seguridad del laboratorio, familiarizado con la gestión de seguridad del agua, electricidad, protección contra incendios, etc.;

9) Responsable de elementos: 1 persona , generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de inventario de diversos artículos y consumibles, sin requisitos especiales.

8. Departamentos profesionales

El laboratorio debe determinar el número de salas de pruebas profesionales de acuerdo con el rango de capacidad de pruebas planificado. No existen requisitos estrictos. y la división del trabajo básicamente puede reflejarse.

1) Director: Estar familiarizado con los requisitos básicos de los proyectos de prueba a cargo de esta sala profesional y ser capaz de liderar esta sala para completar las tareas de prueba.

2) Inspector: Competente en los requisitos de los elementos de inspección de los que es responsable, experto en la operación y obtuvo un certificado de trabajo después de la capacitación. Cada proyecto de prueba está equipado con al menos dos detectores y diferentes proyectos de prueba pueden funcionar a tiempo parcial.

2. Requisitos de instalaciones y condiciones ambientales para la acreditación de calificación de laboratorios

1. Las instalaciones y condiciones ambientales deben cumplir los requisitos especificados

Se han realizado diferentes proyectos de ensayo/calibración requisitos muy diferentes para las condiciones ambientales. Según el punto 5.3.2 de los criterios de acreditación, "cuando las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes requieran o tengan un impacto en la calidad de los resultados, el laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales".

Para proyectos de prueba/calibración que sean sensibles a las condiciones ambientales, los laboratorios deben cumplir con los requisitos pertinentes y monitorearlos, controlarlos y registrarlos. Por ejemplo, en los laboratorios de pruebas textiles, las condiciones ambientales de prueba para los indicadores físicos (como resistencia, alargamiento, torsión, finura, determinación de la capacidad electrostática, área de vida media del voltaje de los materiales antitejidos, etc.) deben cumplir con Las disposiciones de la norma, y ​​el área de prueba deben estar equipadas con un registrador automático de temperatura (o dispositivo automático de monitoreo de temperatura y humedad) y mantener registros de monitoreo continuo durante el trabajo.

Para probar artículos que no tienen requisitos especiales para las condiciones ambientales, el laboratorio no necesita monitorear, controlar y registrar. Por ejemplo, en los laboratorios de pruebas de joyería de oro, algunos instrumentos y métodos no tienen requisitos especiales para el medio ambiente.

2. Control de acceso y uso del área de ensayo/calibración

Para obtener resultados correctos de ensayo/calibración, el laboratorio debe controlar eficazmente el acceso y uso del área de ensayo/calibración. área. Las medidas y métodos específicos son:

1) Dividir las áreas de laboratorio según funciones

Diferentes tareas tienen diferentes requisitos ambientales, por lo que se deben dividir las áreas de implementación de cada sala División e identificación . El laboratorio se puede dividir en área de oficina, área de prueba/calibración, área de mantenimiento, área de investigación científica y área de recepción según sus funciones. De acuerdo con los requisitos de prueba, el área de prueba/calibración se puede dividir en área de temperatura y humedad, área de trabajo de alta estabilidad, área de trabajo de alta presión, área de trabajo ultralimpia y área de trabajo estéril.

2) Control de acceso del personal

Las personas ajenas deberán obtener aprobación antes de acceder al laboratorio. Para evitar interferencias anormales, también se debe controlar el personal dentro del laboratorio y se debe restringir la entrada de personal no autorizado. Para ello, algunos laboratorios utilizan sistemas de control de acceso de identificación automática. De lo contrario, las salas donde la entrada de personal provocará fluctuaciones de temperatura y humedad, que pueden afectar los resultados de la prueba/calibración, deben marcarse con un letrero de advertencia "Trabajo en progreso, No molestar". Según los requisitos de higiene, el personal que ingresa al laboratorio debe ser desinfectado o tomar otras medidas de descontaminación.

3) Control de áreas o usos del laboratorio. Por ejemplo, no se permite realizar trabajos no relacionados con pruebas/calibración en el área de calibración/pruebas, y no se permite la consulta técnica de personas externas. En ciertas áreas del laboratorio de calibración (como balanzas, bloques de medición, pesas), no se permite agua debido al requisito de que la humedad relativa sea inferior a 60 en el área de calibración de medición magnética, no se permiten teléfonos móviles;

3. Requisitos de equipo para la acreditación de laboratorio

1. Requisitos de equipo

El laboratorio debe estar equipado con todo el equipo necesario para realizar correctamente las pruebas/calibración (incluyendo Propiedad, alquilado, proporcionado por el cliente). Las especificaciones técnicas y las funciones del equipo utilizado (incluido el muestreo, la preparación de muestras, el procesamiento y análisis de datos) deben cumplir los requisitos.

Cuando se utilizan equipos que no sean equipos de control fijo (incluidas las pruebas/calibración in situ), se deben realizar procedimientos adicionales para garantizar que la calidad de los resultados finales de las pruebas/calibración cumpla con los requisitos de este Código.

2. Requisitos de calibración del equipo

Cantidades o valores clave del equipo que tienen un impacto en los resultados de la prueba/calibración (como rango de medición, nivel de precisión/tolerancia máxima, anti- capacidad de compensación, precisión de repetibilidad, deriva, poder de resolución, etc.) deben calibrarse y desarrollarse un plan de calibración. La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) divide la verificación metrológica en dos formas: verificación metrológica y verificación de seguimiento. La primera es para determinar si el equipo cumple plenamente con los requisitos especificados; la segunda es para determinar si el equipo mantiene los requisitos metrológicos principales; características. Este artículo también estipula que el equipo debe ser calibrado o verificado antes de su puesta en funcionamiento (es decir, utilizado por primera vez debe calibrarse o calibrarse antes de cada uso); El equipo debe utilizarse dentro del período de validez de calibración/verificación.

3. Requisitos de autorización

Todos los equipos, especialmente los importantes, deben ser operados por operadores designados, quienes deben estar capacitados y poseer una licencia de operador. Las instrucciones de funcionamiento para el uso y mantenimiento del equipo (incluidas las instrucciones técnicas o los manuales pertinentes proporcionados por el fabricante) deben estar actualizadas, ser efectivas y accesibles para el personal pertinente para garantizar que el equipo esté en buen estado de funcionamiento.

4. Gestión de identificación de equipos

Cada dispositivo y su software que afecta a los resultados deben identificarse de forma única siempre que sea posible, como el número de gestión del dispositivo, etc.;

5. Archivos de equipos

El laboratorio debe establecer archivos de equipos importantes que tengan un impacto importante en los resultados. Generalmente, los archivos se crean en un solo archivo. Para varios instrumentos de medición pequeños del mismo tipo, se puede establecer un libro mayor de instrumentos de medición y se puede crear un archivo para almacenar centralmente los materiales relacionados. Los archivos técnicos del equipo generalmente incluyen la siguiente información básica

Formulario de registro de información del equipo, como el nombre del equipo, software y fabricante, número de administración, modelo de especificación, número de fábrica, departamento de uso del equipo, ubicación de almacenamiento y otros registros de identificación únicos. ;

Certificado del producto;

Manual de instrucciones original (si se debe traducir al idioma extranjero);

Instalación

Procedimientos operativos, auto- procedimientos de calibración, Procedimientos de calibración periódica;

Certificado de calibración (o certificado de calibración metrológica, certificado de prueba, informe de autocalibración);

El "Formulario de registro de uso del equipo" utilizado;

Registros de mantenimiento y conservación del equipo;

Registros de conservación y mantenimiento del equipo;

Otra información relacionada con el equipo.

6. Normativa de gestión de instrumentos y equipos

Incluyendo requisitos para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento seguros de instrumentos y equipos. El laboratorio está obligado a preparar procedimientos de gestión de mantenimiento y mantenimiento de instrumentos y equipos, e implementarlos concienzudamente para garantizar que los instrumentos y equipos estén en buenas condiciones y funcionen correctamente. Cierto mantenimiento diario no solo ayudará a prevenir fallas del equipo, sino que también reducirá el riesgo de que el rendimiento del instrumento supere los estándares

7. Requisitos de gestión para equipos no calificados

Este requisito aclara tres preguntas: Primero, ¿Qué son los equipos no calificados? En segundo lugar, cómo lidiar con los equipos no calificados. En tercer lugar, después de descubrir equipos no calificados, es necesario rastrear el impacto de las pruebas/calibraciones anteriores. Cabe señalar que la aparición de equipos de calidad inferior no es sólo un problema inmediato, sino que también tiene varias influencias sutiles que cambian el equipo de cambios cuantitativos a cualitativos. Los defectos actuales son la acumulación de problemas pasados. Se deben utilizar medios técnicos para controlar la calidad del equipo, y se deben descubrir tendencias en las desviaciones del equipo de manera oportuna y se deben tomar medidas preventivas. Sin un control de calidad diario, sería necesario salir y evaluar el impacto de los equipos defectuosos en los clientes, e incluso notificarles.

8. Requisitos de gestión para la identificación del estado de calibración de los equipos.

Se aclara el alcance de la identificación del estado de calibración y el contenido de la identificación. Las pautas no estipulan claramente el contenido específico de las etiquetas. Por ejemplo, se pueden usar tres etiquetas para indicar uso calificado (verde), permitido (amarillo) y descontinuado (rojo). También se pueden usar cinco etiquetas para representar uso calificado y permitido. limitado, Desactivar y archivar. Algunos equipos que no están directamente relacionados con datos, como reguladores de voltaje, acondicionadores de aire, transformadores, etc., tienen funciones normales y no están debidamente marcados en amarillo; generalmente están marcados en verde y estampados con "sin medición" para indicar; La diferencia está marcada directamente con "función normal".

9. Equipo que no es necesario para el control directo

Por ejemplo, si el equipo se presta para pruebas/calibración in situ, etc., después de que se devuelva el equipo, Su función y estado de calibración deben verificarse antes de continuar con su uso, solo se puede utilizar después de demostrar que es satisfactorio.

10. Requisitos para la "verificación de período" de equipos

El estándar de verificación se utiliza para indicar el rango de medición y la precisión de instrumentos, productos u otros objetos que son relativamente estables. debe estar cerca del objeto de medición y la estabilidad debe ser mejor que la del objeto de medición real. Cabe señalar que no es necesario calibrar todos los equipos durante este período, solo es necesario calibrar aquellos equipos con una gran tasa de deriva y un uso muy frecuente. Por tanto, este requisito no es obligatorio para el dispositivo, sino "cuando sea necesario". Sin embargo, los laboratorios deben desarrollar un "procedimiento de verificación periódica" que describa los requisitos del programa y los procedimientos que deben realizarse.

11. Requisitos de protección de equipos

Esta disposición es para equipos con funciones de ajuste, como equipos con uno o más potenciómetros, capacitores variables u otros componentes similares, estos componentes pueden afectar. uno o más puntos de calibración del instrumento. Cuando se descubre que un punto de control durante la calibración está fuera de tolerancia o muy cerca de estar fuera de tolerancia, estos reguladores a menudo necesitan ajustarse para volver a la normalidad. En este momento, el laboratorio debe tomar medidas para evitar ajustes arbitrarios al equipo (incluidos hardware y software) para no afectar la validez de los resultados de las mediciones.