Cómo fortalecer la gestión del uso seguro de dispositivos médicos

Artículo 3. Para garantizar que los dispositivos médicos que ingresan a uso clínico sean legales, seguros y efectivos, los dispositivos médicos que ingresan a nuestro hospital por primera vez deben seguir estrictamente el "Procedimiento de Suscripción de Consumibles Sanitarios que Ingresan a Nuestro Hospital por "Primera vez" y "El acceso a los requisitos del "Sistema de adquisición e introducción de equipos médicos" se realiza siguiendo estrictamente las leyes y reglamentos pertinentes, con entrada uniforme, canales legales y procedimientos completos; divulgarse al público de manera oportuna; el equipo en uso y los consumibles deben evaluarse y demostrarse cada año, y las opiniones deben actualizarse de manera oportuna. Artículo 4. Para equipos y consumibles, de acuerdo con los requisitos del "Sistema de entrada y salida de equipos grandes", "Sistema de mantenimiento de equipos médicos", "Sistema de raspado de equipos médicos" y "Sistema de trabajo de gestión de equipos médicos generales", la aceptación de la instalación , entrantes y salientes, y Gestión de mantenimiento y chatarra. Artículo 5. Los informes, contratos, registros de evaluación y otros documentos generados durante la adquisición, evaluación, aceptación y otros procesos de dispositivos médicos deberán ser archivados y conservados adecuadamente. El período de conservación será superior a 5 años después del final de la vida útil de los mismos. el dispositivo médico Artículo 6. El personal técnico dedicado a trabajos relacionados con dispositivos médicos debe tener las calificaciones académicas profesionales correspondientes, títulos técnicos o capacitación técnica relevante, y obtener calificaciones técnicas profesionales reconocidas a nivel nacional. Artículo 7. Establecer un sistema de formación y evaluación de los técnicos de uso clínico de productos sanitarios y de los técnicos en ingeniería médica dedicados a la protección de productos sanitarios. Organizar y realizar formación normalizada antes de la aplicación de nuevos productos y nuevas tecnologías, y realizar controles de calidad durante la fase clínica. uso de dispositivos médicos y otra capacitación relacionada, establecer archivos de capacitación y realizar inspecciones y evaluaciones periódicas. Artículo 8: Los departamentos de uso clínico deberán cumplir estrictamente las instrucciones de uso del producto, las especificaciones técnicas de funcionamiento y los procedimientos para dispositivos médicos, cumplir estrictamente las contraindicaciones y precauciones del producto e informar sinceramente a los pacientes sobre los asuntos que deben explicarse a los pacientes, y no realizarán propaganda falsa o engañar al paciente. Artículo 9. Si un dispositivo médico no funciona correctamente, el departamento que lo utiliza deberá dejar de usarlo inmediatamente y notificar al departamento de equipos para que realice el mantenimiento de acuerdo con las regulaciones. Los dispositivos médicos que no cumplan con los estándares de seguridad para uso clínico después del mantenimiento no se utilizarán en uso clínico; . Artículo 10. Cuando ocurran reacciones adversas e incidentes de seguridad durante el uso clínico de dispositivos médicos, el departamento clínico deberá atender e informar oportunamente al Departamento de Control de Calidad y al Comité, y el Departamento de Control de Calidad deberá informar al departamento superior de administración de salud y al Administración de Alimentos y Medicamentos. Artículo 11. Aplicar estrictamente las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la gestión de infecciones hospitalarias", el "Sistema de gestión de equipos estériles desechables de las fuerzas de mantenimiento de la paz" y el "Reglamento sobre gestión de desechos médicos", y revisar los certificados pertinentes para los equipos de esterilización y Equipo médico desechable. Los dispositivos médicos desechables no pueden reutilizarse de acuerdo con las leyes pertinentes. Los dispositivos médicos que pueden reutilizarse de acuerdo con las regulaciones deben limpiarse, desinfectarse o esterilizarse estrictamente de acuerdo con los requisitos y se deben monitorear sus efectos cuando se usan varios tipos de productos médicos. Consumibles, el personal médico debe comprobar atentamente sus especificaciones, modelo, fecha de esterilización o caducidad, etc., y registrarlo y procesarlo. Artículo 12. Los nombres, los parámetros técnicos clave y la información de identificación única de equipos médicos a gran escala para uso clínico, dispositivos médicos implantables e intervencionistas deben registrarse en los registros médicos. Artículo 13. Desarrollar la instalación y aceptación de dispositivos médicos (incluidos negocios, tecnología, sistemas de gestión clínica) y especificaciones técnicas en uso Artículo 14. Analizar y evaluar el riesgo de la información sobre mantenimiento preventivo, pruebas y calibración, efectos de la aplicación clínica y otra información de los dispositivos médicos en uso para garantizar que los equipos de la clase de dispositivos médicos en uso estén en buenas condiciones. condición y listo para su uso para garantizar la calidad de la información clínica obtenida. El contenido y los procedimientos, técnicas y métodos, intervalos de tiempo y frecuencia del plan de mantenimiento preventivo deben formularse de acuerdo con las especificaciones pertinentes y la situación real de la institución médica. 15. Publicar la información principal sobre el equipo médico en un lugar visible del departamento donde se utiliza equipo médico grande, incluido el nombre del dispositivo médico, número de registro, especificaciones, fabricante, fecha de inicio, personal de administración del equipo, etc. Artículo 16. De conformidad con las directrices técnicas de dispositivos médicos y las normas y procedimientos nacionales pertinentes, el entorno de uso de dispositivos médicos deberá probarse, evaluarse y mantenerse periódicamente.

Artículo 17. Para equipos de soporte vital y equipos relacionados importantes, formular los planes de respaldo de emergencia correspondientes. Artículo 18. Todo el proceso y los resultados de los servicios técnicos de soporte de dispositivos médicos deben registrarse y almacenarse verdaderamente en archivos de información de dispositivos médicos. el "Sistema de Gestión de Seguridad para el Uso Clínico de Dispositivos Médicos"