¿Cuál de las siguientes prácticas no cumple con los requisitos de BPC?
GCP, que significa "Buenas Prácticas Clínicas", es la especificación estándar para todo el proceso de los ensayos clínicos, incluido el diseño, organización e implementación del protocolo, seguimiento, revisión, registro, análisis y presentación de informes.
GCP cumple con los principios de la Declaración de Helsinki, protege los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos de prueba y garantiza la exactitud, autenticidad y confiabilidad de los datos de prueba.
El certificado gcp generalmente se refiere al certificado emitido por la institución de capacitación SFDA (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos). Cuesta 800 yuanes por hora. Es un examen en línea y generalmente se puede aprobar.
Ley:
Capítulo 1? Disposiciones Generales.
Artículo 1: Con el fin de garantizar que el proceso de ensayo clínico de medicamentos esté estandarizado, que los resultados sean científicos y confiables, protejan los derechos e intereses de los sujetos y garanticen la seguridad de los sujetos, de acuerdo con el " Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y las reglamentaciones nacionales pertinentes, esta especificación está formulada con referencia a principios reconocidos internacionalmente.
Artículo 2: Las prácticas de gestión de ensayos clínicos de medicamentos son disposiciones normativas para todo el proceso de los ensayos clínicos de medicamentos, incluido el diseño, organización e implementación del protocolo, monitoreo, revisión, registro, análisis, resumen y presentación de informes.
Artículo 3: Todos los ensayos clínicos de medicamentos en todas sus etapas, incluidas las pruebas de biodisponibilidad humana o bioequivalencia, deben realizarse de acuerdo con estas especificaciones.
¿Artículo 4? Toda investigación con seres humanos debe cumplir con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y el Código Internacional de Ética para la Investigación Biomédica Humana promulgado por el Comité Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas, es decir, imparcialidad, respeto a la personalidad, esfuerzos por obtener la los mejores intereses de los sujetos, y los esfuerzos para maximizar los intereses de los sujetos pueden prevenir daños.