¿Qué procedimientos se requieren para presentar la solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos?

Tomemos como ejemplo la presentación de etiquetas e instrucciones de envases de medicamentos. Los procedimientos de servicio son los siguientes:

(1) El solicitante envía los materiales de solicitud al departamento de aceptación de asuntos gubernamentales de la oficina provincial. . El departamento de aceptación de asuntos gubernamentales de la oficina provincial llevará a cabo la revisión dentro de los 5 días hábiles. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de aceptación" y los materiales se transferirán al centro de revisión y certificación;

(2) El centro de revisión y certificación abrirá el día 15. Después de completar el trabajo de revisión dentro de los 10 días hábiles, se emitirá la opinión de revisión y los materiales se transferirán a la Oficina de Registro de Medicamentos y Cosméticos;

( 3) La Oficina de Registro de Medicamentos y Cosméticos completará la revisión dentro de los 10 días hábiles y preparará un registro de solicitud complementario. La versión electrónica o el "Aviso de opiniones de aprobación" se entregará al departamento de aceptación de asuntos gubernamentales de la oficina provincial;

(4) La Oficina de Gestión de Registro de Medicamentos y Cosméticos cargará la versión electrónica de la presentación de la solicitud complementaria en la base de datos de la Administración Estatal dentro de los 5 días hábiles. El departamento de aceptación de asuntos administrativos de la oficina emitirá un "Aviso de opiniones de aprobación; "al solicitante dentro de los 5 días hábiles;

(5) Si debe ser reportado a la Oficina Nacional para su aprobación, se tramitará de conformidad con lo establecido en las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos ";

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(6) Debido a circunstancias especiales, como la tecnología del equipo y otras razones, es realmente difícil imprimir el nombre común, las especificaciones, el número de lote de producción y el período de validez en la etiqueta. de variedades individuales, que serán aceptadas por la oficina provincial y comunicadas a la oficina nacional para su aprobación. Después de la aprobación, el contenido de la etiqueta puede reducirse.

Información ampliada:

Cambios de funciones

(1) Eliminación de responsabilidades.

1. Las dos licencias administrativas de producción de medicamentos, la licencia administrativa y la certificación de práctica de gestión de calidad de la producción de medicamentos, se integrarán gradualmente en una sola licencia administrativa.

2． Las dos licencias administrativas de licencia administrativa de empresas farmacéuticas y la certificación estándar de gestión de calidad de empresas farmacéuticas se integrarán gradualmente en una licencia administrativa.

3． Integre las dos licencias administrativas de producción de cosméticos y la licencia administrativa de higiene de cosméticos en una licencia administrativa.

4． Se cancelan las responsabilidades de gestión de la educación continua de los farmacéuticos en ejercicio y el trabajo será realizado por la Asociación de Farmacéuticos en Ejercicio de China.

5. Otras responsabilidades que deben eliminarse según el "Plan de Reforma Institucional y Transformación de Funciones del Consejo de Estado".

(2) Responsabilidades descentralizadas.

1. Descentralizar la responsabilidad de la certificación de especificaciones de gestión de calidad de medicamentos y dispositivos médicos a las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos.

2． Las responsabilidades de reinscripción de medicamentos y solicitud complementaria de licencias administrativas que no alteren la calidad intrínseca del medicamento serán delegadas en las autoridades provinciales de regulación de alimentos y medicamentos.

3． La responsabilidad de solicitar licencias administrativas para cambios en dispositivos médicos domésticos Clase III que no cambien la calidad intrínseca del producto se delegará en las autoridades provinciales de regulación de alimentos y medicamentos.

4． Descentralizar las responsabilidades administrativas de concesión de licencias para la producción de medicamentos a las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos.

5. Las responsabilidades en materia de concesión de licencias administrativas para los cosméticos importados para fines no especiales se delegará en las autoridades provinciales de reglamentación de alimentos y medicamentos.

Enciclopedia Baidu-Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos