Cómo solicitar un proceso de licencia comercial de dispositivos médicos

Condiciones para solicitar la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos Clase III”:

Licencia Comercial de Dispositivos Médicos Categoría III General:

Cumplir con las condiciones Local comercial. (área de oficina ≥ 100㎡, área de almacenamiento > 60㎡);

2. Tener certificados de productos comerciales calificados

3. Tener 3 empleados relevantes registrados Información y trabajo con certificados.

Licencia comercial para dispositivos médicos de tercera clase estériles de un solo uso:

1. Contar con un local comercial que cumpla con los requisitos (área de oficina ≥60㎡, área de almacenamiento >80㎡) ;

2. Tener certificados de calificación de productos comerciales que cumplan con los requisitos;

3. Tres miembros del personal relevante han registrado información y poseen certificados para trabajar.

Licencia comercial de dispositivo médico Clase III de reactivo de diagnóstico in vitro:

1 Una ubicación comercial prescrita (área de oficina ≥ 60 metros cuadrados, área de almacenamiento > 100 metros cuadrados, capacidad de almacenamiento en frío >. 40m?);

2. Se requieren certificados de productos comerciales;

3. Tres personas relevantes deben registrar la información y trabajar con los certificados.

Documentos necesarios para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III:

1. Formulario;

2. Copia de la licencia comercial;

3. Certificado de identidad, título académico o título profesional del representante legal o responsable y gerente de calidad de la empresa;

4. Mapa de ubicación geográfica y plano del local comercial y dirección del almacén de la empresa; (indique la situación real) (Uso del sitio)

5. Contrato de alquiler de la casa;

6. Información del certificado del producto de las instalaciones y equipos de la empresa; Sistema de gestión de calidad empresarial y procedimientos de trabajo. Catálogo de documentos;

8.Otros materiales de apoyo.

Proceso de solicitud de licencia de dispositivo médico Clase III:

1. Aceptación:

Los solicitantes envían las solicitudes al Centro de Servicio de Aceptación Administrativa y siguen el catálogo de este " Instrucciones "Envíe los materiales de solicitud enumerados en el Artículo 6, y el personal del centro de aceptación llevará a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos de los" Estándares de aceptación para documentos de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales de categoría III y en el extranjero "( Equipo regulatorio sinofarmacéutico [2005] No. 111). Si el asunto de la solicitud no requiere licencia administrativa de acuerdo con la ley, se notificará al solicitante que la solicitud no será aceptada de inmediato; si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa, se tomará una decisión de inmediato no; aceptar la solicitud y se informará al solicitante para que la presente a la agencia administrativa correspondiente. Si hay errores que puedan corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento si los materiales de la solicitud son; incompleta o no se ajuste a la forma jurídica, se informará al solicitante de todo el contenido que deba complementarse o corregirse en el acto o en el plazo de cinco días. La solicitud de licencia administrativa se considerará aceptada a partir de la fecha de solicitud; si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de los poderes de esta agencia administrativa, los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos de acuerdo con los requisitos de esta agencia administrativa, la solicitud de licencia administrativa se considera aceptado.

2. Revisión:

Después de que el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa acepte la solicitud, enviará los materiales de la solicitud al Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos para su revisión técnica. pruebas y revisión de expertos, la revisión técnica no puede exceder los 60 días. Sin embargo, si el solicitante presenta opiniones de rectificación después de la revisión de expertos, el tiempo de rectificación del solicitante no se incluirá en el plazo de concesión de la licencia.

3. Decisión de licencia:

Después de recibir la información sobre la revisión técnica realizada por el Centro de Evaluación de Tecnología de Dispositivos Médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión dentro de los 30 días para Conceder o no el registro. Si se toma la decisión de denegar el registro, se expresarán las razones por escrito.

4. Entrega:

Dentro de los 10 días siguientes a la fecha en que se toma la decisión de licencia administrativa, el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de CFDA entregará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante.