¿Qué significa el estándar YY0469-2011?
El estándar YYY0469-2011 es "Requisitos técnicos para mascarillas quirúrgicas médicas". YY significa estándar de la industria farmacéutica. Este estándar estipula los requisitos técnicos, los métodos de prueba, las marcas y las instrucciones de uso, así como el embalaje y transporte de. mascarillas quirúrgicas médicas y almacenamiento.
La norma estipula que la eficacia de filtración bacteriana de las mascarillas debe ser al menos del 95%. YY0469-2011 "Requisitos técnicos para mascarillas quirúrgicas médicas" es una norma de la industria farmacéutica emitida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y entró en vigor el 1 de enero de 2005.
Existen básicamente cuatro sistemas de estándares de mascarillas comunes en mi país: estándares nacionales, estándares americanos, estándares de la UE y estándares japoneses. Los que comienzan con YY representan estándares de la industria farmacéutica y los que comienzan con GB representan los estándares nacionales de China: estándares nacionales. Existen dos normas actuales para máscaras de protección médica en mi país: YY0469-2011 "Requisitos técnicos para máscaras quirúrgicas médicas" y GB19083-2010 "Requisitos técnicos para máscaras de protección médica". Existen tres estándares nacionales que involucran la prueba de mascarillas médicas: YY/T0969-2013 "Requisitos técnicos para mascarillas médicas desechables" y YY0469-2011 "Requisitos técnicos para mascarillas médicas quirúrgicas" y GB19083-2010 "Requisitos técnicos para mascarillas protectoras médicas" .
YYY0469-2011 elementos de inspección estándar y requisitos técnicos:
1. Apariencia
La apariencia de la máscara debe ser limpia y en buen estado, y debe estar presente. No habrá daños ni manchas en la superficie.
2. Estructura y tamaño
Después de su uso, la máscara debe poder cubrir la nariz, la boca y la mandíbula del usuario, y cumplir con los requisitos de tamaño y tolerancia del diseño del logotipo.
3. Clip nasal
La máscara debe estar equipada con un clip nasal, que está hecho de material elástico. La longitud de la pinza nasal no debe ser inferior a 8,0 cm.
4. Correa de la mascarilla
La correa de la mascarilla debe ser fácil de poner y quitar. La resistencia a la rotura de la conexión entre cada correa de la máscara y el cuerpo de la máscara no debe ser inferior a 10 N.
5. Penetración de sangre sintética
Después de pulverizar 2 ml de sangre sintética en el exterior de la mascarilla a una presión de 16,0 kPa (120 mmHg), no debe haber penetración en el interior de la mascarilla. la máscara.
6. Eficiencia de filtración
Eficiencia de filtración bacteriana (BFE): La eficiencia de filtración bacteriana de la mascarilla debe ser no inferior al 95%. Eficiencia de filtración de partículas (PFE): La eficiencia de filtración de la mascarilla para partículas no aceitosas no debe ser inferior al 30%.
7. Diferencia de presión (p)
La diferencia de presión de intercambio de gases en ambos lados de la mascarilla no debe ser superior a 49Pa.
8. Rendimiento ignífugo
El material de la mascarilla debe estar fabricado con materiales no combustibles, que arderán no más de 5 segundos después de salir de la llama.
9. Indicadores microbianos
Número total de colonias bacterianas UFC/g: ≤ 100, coliformes: no detectables. Coliformes: no detectables, Pseudomonas aeruginosa: no detectables, Staphylococcus aureus: no detectables, estreptococos hemolíticos: no detectables, hongos: no detectables, el paquete está marcado como "esterilizado". Las máscaras con la palabra "estéril" o un ícono deben ser estériles.
10. Cantidad residual de óxido de etileno
Para las mascarillas de esterilización con óxido de etileno, la cantidad residual de óxido de etileno no debe exceder los 10ug/g.
11. Irritación de la piel
El índice de irritación primaria de los materiales de la mascarilla no debe exceder el 0,4.
12. Citotoxicidad
Las mascarillas citotóxicas no deben superar el nivel 2.
13. Irritación de la piel
La puntuación de irritación de primer nivel de la mascarilla no debe ser superior a 0,40.
14. Reacción de hipersensibilidad de tipo retardado
La reacción de hipersensibilidad de tipo retardado de la mascarilla no debe ser mayor que 1 y el material de la mascarilla no debe tener una reacción fatal.