Rol variable SDTM (ROLE) Elemental
1) Las variables SDTM se dividen en las siguientes categorías:
Variables identificadoras: por ejemplo, se utilizan para identificar el estudio en sí, los sujetos que participan en el estudio, los nombres de dominio y los registros. Número de serie , etc.
Variable de tema: indica el propósito principal del registro de observación (por ejemplo, el nombre de una determinada prueba de laboratorio)
Variable de tiempo: describe el tiempo del registro de observación (Por ejemplo, hora de inicio y hora de finalización)
Variables calificadoras: incluyen texto explicativo o valores numéricos utilizados para describir con mayor detalle los resultados, o más características del registro de observación (por ejemplo, unidades o adjetivo descriptivo). )
Variable de regla: En el modelo de diseño experimental, expresa un algoritmo o método ejecutable para definir su inicio o fin, desvío o bucle y otras condiciones
2) Las variables modificadoras se pueden dividir en:
Agrupación de Calificadores (Grouping Qualifiers): Agrupa datos en un mismo dominio. Por ejemplo: --CAT y –SCAT
Calificadores de resultados: en conjuntos de datos de descubrimiento, se utilizan para describir resultados específicos relacionados con variables temáticas. Responden a la pregunta expresada por la variable temática (Topic Variable). Por ejemplo: ORRES, --STRESC y –STRESN
Calificadores de sinónimos: especifica otros nombres disponibles para una variable específica en el registro de observación. Por ejemplo: --MODIFY y --DECOD son modificadores de sinónimos de la variable de asunto --TRT o --TERM, --TEST y --LOINC son modificadores de sinónimos de –TESTCD
Modificador de registro ( Calificadores de registro ): define propiedades adicionales de una observación desde el nivel de registro (en lugar del nivel de variable). Por ejemplo: --REASND, --AESLIFE y variables de identificación para todos los demás eventos adversos graves (SAE) en el dominio de eventos adversos (AE, SEXO y RACE variables en el dominio demográfico (DM); --BLFL, - -POS, --LOC, --SPEC y –NAM
Calificadores de variables: variables específicas utilizadas para modificar y describir aún más una observación, y solo se pueden combinar con ella Solo las variables modificadas son significativos. Por ejemplo: --ORRESU, --ORNRHI y --ORNRLO son todos modificadores de variable de --ORRES --DOSU es el modificador de variable de –DOSE; Por ejemplo, el valor de la variable de sujeto para la observación "El sujeto 101 comenzó a experimentar síntomas de náuseas leves el sexto día del estudio" es el término de evento adverso "náuseas". La variable identificadora es el número de asunto "101". El valor de la variable de tiempo es el número de días desde que comenzó el estudio cuando ocurrió el evento adverso, "comenzó el día 6 del estudio". La gravedad del evento se puede considerar un ejemplo de un modificador de registro, con un valor de "Leve", con otras variables de tiempo y modificadoras agregadas opcionalmente para proporcionar los detalles necesarios para describir completamente el registro de observación.
Las variables identificadoras como STUDYID, DOMAIN y USUBJID son comunes en cada dominio y son obligatorias. En otras palabras, cualquier dominio (excepto la clase de diseño experimental) contiene estas tres variables y no puede estar vacío. Cabe señalar que -LNKID, -LNKGRP y -GRPID son todas variables identificadoras, mientras que -CAT y -SCAT, que también se utilizan para clasificación, son modificadores. Debido a que el significado principal de las variables de identificación reside en las conexiones entre dominios, las variables de identificación en realidad existen primero como claves de conexión.
Según la versión actual, solo hay una variable temática para cada conjunto de datos. Y la variable de tema debe ser requerida. En otras palabras, la variable de tema debe existir y no puede estar vacía.
Los diferentes tipos de nombres de variables de tema son diferentes y los campos de propósito especial deben analizarse por separado:
? DM: SUBJID
SE: ETCD
p> p>? SV: VISITNUM
? SM: MIDS
? CO: COVAL
? es -TRT.
? Para conjuntos de datos de eventos, la variable de tema es -TERM.
? Para conjuntos de datos de descubrimiento, la variable de tema es -TESTCD.
Lo que hay que mencionar aquí es que a partir de la versión 3.3 de IG, todos los calificadores de sinónimos (calificadores de sinónimos) se utilizan para modificar las variables de tema. Por supuesto que hay excepciones:
La primera es ISCAT, que es un modificador de sinónimos en la versión 3.3 de IG, pero no hay duda de que esta variable no es una variable de asunto modificada. Sin embargo, variables como -CAT pertenecen a calificadores de agrupación en todos los demás campos, por lo que sospecho que se trata de un error de edición.
El segundo es el modificador de sinónimos ARM, que modifica ARMCD. ARMCD es un modificador de registros en DM, no una variable de tema. Pero, de hecho, ARMCD es una variable temática en TA. Hay muchos más casos como este, pero creo que esta excepción no debe tratarse como una "excepción".
En mi opinión, solo hay una excepción real, que es INVNAM en DM. Se usa para modificar INVID (modificador de registro).
Existen varias categorías de variables de tiempo, que se pueden resumir en las siguientes series
1. Serie DTC: -DTC, -STDTC, -ENDTC
2. Serie DY: —DY, —STDY, —ENDY, —DUR
3. —TPTREF, —RFTDTC
4. Serie TPT: —TPT, —TPTNUM, — ELTM , —STTPT, —ENTPT
5. Serie RFTPT: —ENRTPT, —STRTPT, —TPTREF
6. Serie RF: —ENRF, —STRF
7. Serie VISIT: VISIT, VISITNUM, VISITDY
8. Serie ELEMENT: EPOCH, TAETORD
Los modificadores se utilizan para "modificar", es decir, deben modificarse el objeto. . Los objetos de modificación para los cinco tipos de modificadores se pueden dividir en tres niveles, nivel de observación múltiple, nivel de observación y nivel de variable:
1. Modificadores que modifican varias observaciones (nivel de observación múltiple):
se refiere a Calificadores de Agrupación. Este tipo de variable describe los mismos atributos de varias observaciones para lograr el propósito de clasificación. A veces, las categorías con los mismos atributos se pueden dividir en varios conjuntos de datos.
2. Modificadores que modifican una sola observación (nivel de observación):
Se refiere a Record Qualifiers (Record Qualifiers). ¿Este tipo de variable describe los atributos de una sola observación?
3. Modificadores que modifican específicamente variables de tema (nivel de variable):
¿Se refiere a modificadores de resultados (Result Qualifiers) y modificadores de sinónimos (Synonym Qualifiers)?, Modificadores de resultados, tal como se definen, son en respuesta al problema de descubrir variables de materia de clase ya se explicaron en la tercera parte cuando se habla de variables de materia, y no se repetirán aquí.
4. Modificadores que modifican variables generales (nivel de variable)
Se refiere a modificadores de variables (Calificadores de variables), que pueden modificar una determinada variable, incluidos modificadores de registro, modificador de resultado. Cabe señalar que el modificador de variable también modifica la variable de tema, por ejemplo: -PRESP, que se utiliza para describir si la variable de tema se puede obtener del CRF (en otras palabras, si esta información está predeterminada). Además, la variable que describe la codificación en AE es el modificador de variable. Esta variable puede modificar la variable de sujeto -TERM, pero también pueden ser otros "modificadores de sinónimos" que modifican -TERM.
Omitido
En términos generales, el orden de varias variables en cada dominio es:
1. Identificador
2. ¿Tema? (modificador de sinónimo, modificador de resultado, seguido de modificador de variable)
3. Modificador de agrupación
4. Modificador de registro (modificador de variable seguido de Más tarde)
5. Tiempo
Variable de tiempo avanzada de rol variable SDTM (ROLE)
Modificador avanzado de rol variable SDTM (ROLE)