[Clasificación y determinación de los dispositivos médicos] ¿Qué son los dispositivos médicos?
Clasificación y determinación de los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se pueden dividir en tres categorías:
La primera categoría puede garantizar su seguridad y eficacia mediante un manejo rutinario. para dispositivos médicos.
Categoría 2: Productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Dispositivos médicos.
Categoría 3: Dispositivos médicos que se utilizan para implantarse en el cuerpo humano para sustentar y mantener la vida; son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben ser controladas estrictamente.
Puede distinguir a qué categoría pertenece un dispositivo médico según su número de certificado de registro, por ejemplo:
Número de certificado de registro Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (Aprobado) No. 2007 3400842 El 3 después de la primera palabra se usa para juzgar que el dispositivo médico es un dispositivo médico de Categoría III. El número de certificado de registro es la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (Aprobado) No. 2007 No. 2400542. El 2 después de la segunda palabra se usa para juzgar. que el dispositivo médico es un dispositivo médico de Categoría III Clase II
Sin embargo, en términos de seguridad, algunos dispositivos médicos de Clase II generalmente están sujetos a una gestión de Clase I. Como sigue:
Lista del primer lote de productos de dispositivos médicos de segunda clase que no necesitan solicitar una "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos"
Nombre del código de clase Nombre del producto
Equipos de diagnóstico general termómetro, esfigmomanómetro
Equipos de fisioterapia equipos de terapia magnética
Materiales y apósitos sanitarios médicos Algodón absorbente médico, gasas absorbentes médicas, mascarillas sanitarias médicas
Instrumentos de análisis y pruebas clínicas: medidores domésticos de glucosa en sangre, tiras reactivas de glucosa en sangre, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo (tiras reactivas laterales para pruebas tempranas de embarazo), materiales y productos poliméricos médicos, condones, gorros anticonceptivos
Equipos y aparatos para el cuidado de salas, sillas de ruedas
Vendaje de gasa médica estéril
El segundo lote del catálogo de productos de dispositivos médicos de segunda clase que no requiere solicitud de una "Licencia comercial de dispositivos médicos" Medidor de pulso electrónico de presión arterial 6821 Aguja de flor de ciruelo 6827 Aguja de tres filos 6827 Aguja de acupuntura 6827
Papel de prueba de detección de ovulación 6840 Generador de oxígeno portátil 6854
Nota:
En cuanto a su colocación, los clasificamos principalmente según sus estándares, como por ejemplo algunos Para apósitos pegados, los estándares comienzan con la palabra "Aprobación Nacional de Medicamentos", y debemos ubicarlos en la categoría de medicamentos externos, mientras que los que comienzan con la La palabra "Aprobación de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos" debe colocarse en la categoría de dispositivos médicos, los desinfectantes (palabras de desinfección) y los cosméticos (tamaños de fuente de maquillaje) deben clasificarse por separado y colocarse de manera razonable.