[Reglas de implementación de las medidas de operación y gestión de dispositivos médicos de Beijing] Medidas de operación y gestión de dispositivos médicos

Con el fin de estandarizar la supervisión y gestión de los enlaces de operación de dispositivos médicos y guiar a las empresas operativas en nuestra ciudad para llevar a cabo actividades de gestión de calidad, se han formulado reglas de implementación detalladas para las Medidas de Operación y Gestión de Dispositivos Médicos de Beijing. El siguiente es el texto completo de los detalles de implementación de las Medidas de operación y gestión de dispositivos médicos de Beijing que recopilé. ¡Bienvenido a leer el texto completo de los detalles de implementación de las Medidas de operación y administración de dispositivos médicos de Beijing!

Capítulo 1 Disposiciones Generales

El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la supervisión y gestión de los enlaces de operación de dispositivos médicos y orientar a las empresas operativas en nuestra ciudad para realizar actividades de gestión de calidad, de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos", "Estándares de Gestión de Calidad para Operaciones de Dispositivos Médicos", "Reglas de Implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" de Beijing y otras leyes y regulaciones relevantes están especialmente formulados en base a la situación real de la supervisión del funcionamiento de dispositivos médicos en nuestra ciudad.

Artículo 2 Para las empresas operativas dedicadas al negocio mayorista y minorista de dispositivos médicos de Clase III dentro de la región administrativa de Beijing, el sistema de gestión de información informática deberá cumplir con las disposiciones de estos requisitos.

Capítulo 2 Requisitos básicos

Artículo 3 Las empresas comerciales deben establecer un sistema de gestión de información informática (en adelante, el sistema) que sea compatible con el alcance y la escala del negocio. El sistema de información debe Puede registrar al menos los elementos y contenidos de registro relevantes en las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos", utilizar tecnología de la información para recopilar y registrar información, y tener funciones tales como consulta e intercambio de información, y puede aceptar la red. supervisión del departamento de regulación de medicamentos. El sistema debe poder realizar un control de calidad en los procesos comerciales establecidos. La adquisición, aceptación, almacenamiento, ventas, almacenamiento y devolución (intercambio) de bienes deben formar una estructura integrada en el sistema para juzgar las actividades comerciales relacionadas.

Artículo 4 Las empresas comerciales deben tener terminales o servidores que admitan el funcionamiento normal del sistema, un entorno de red seguro y estable y un método fijo para acceder a Internet; deben tener capacidades de transmisión de información entre departamentos y; entre posiciones y compartir datos LAN o Internet tiene las funciones de generar, imprimir y gestionar facturas comerciales de dispositivos médicos.

Artículo 5 El mantenimiento y almacenamiento de datos del sistema deberá cumplir con los siguientes requisitos:

(1) El personal en cada puesto operativo debe iniciar sesión en el sistema mediante el nombre de usuario, la contraseña y otros métodos de confirmación de identidad al procesar datos comerciales dentro del alcance, no se modificará ninguna información de datos relacionados con la gestión de calidad sin la revisión y aprobación del departamento de gestión de calidad. Los motivos y procesos para modificar los datos se registrarán en el sistema. p>

(2) Registro del nombre del operador Debe generarse automáticamente en función del nombre de usuario y la contraseña exclusivos. La fecha y hora de las operaciones del sistema y los registros de datos son generados automáticamente por el sistema y editados manualmente. no se permite ingresar selección de menú, etc.

(3) Registros y datos del sistema Se debe utilizar un método seguro y confiable para realizar copias de seguridad de los datos diariamente.

Capítulo 3 Requisitos funcionales del sistema para empresas comerciales dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos

Artículo 6 El sistema debe tener funciones básicas de control de datos para la gestión de calidad, y los datos deben incluir al menos los “Calidad de las Operaciones de Dispositivos Médicos” Contenidos estipulados en el Código de Gestión. Unidad proveedora, unidad de compra, información básica del producto y otro contenido relacionado.

Artículo 7 Los datos básicos de la gestión de calidad del sistema deben estar relacionados con la legalidad y validez de la unidad proveedora correspondiente, la unidad de compra y la calificación de compra y venta de dispositivos médicos, y con el ámbito comercial del proveedor. o unidad de compra. En consecuencia, el sistema realiza un seguimiento, identificación y control automáticos.

Artículo 8 Los datos básicos de la gestión de calidad del sistema deben ser revisados, confirmados, actualizados y mantenidos por el personal de gestión de calidad. El tiempo de actualización es generado automáticamente por el sistema. El personal de otros puestos solo puede consultarlos y utilizarlos. de acuerdo con la autoridad prescrita y no puede modificar ningún contenido.

Artículo 9 El sistema debe tener la función de solicitar y advertir sobre los datos básicos de gestión de calidad que están a punto de caducar cuando los datos básicos de gestión de calidad dejan de ser válidos, el sistema debe poder bloquear automáticamente las funciones comerciales; relacionados con los datos.

Artículo 10 Las órdenes de compra deberán generarse en base a datos básicos de gestión de calidad. El sistema puede identificar y revisar automáticamente las calificaciones legales de cada proveedor.

Una vez confirmada la orden de compra, el sistema debería generar automáticamente un registro de compra.

Los registros de adquisiciones deben incluir al menos el nombre del dispositivo médico, especificaciones, modelo, número de lote/número de serie, número de certificado de registro, fabricante, proveedor, dirección e información de contacto del proveedor, cantidad, precio unitario, monto, fecha de compra, etc.

Artículo 11 El sistema debe generar registros de inspección basados ​​en los registros de adquisiciones. Los registros deben incluir al menos el número de lote/número de serie, la fecha de producción, el período de uso o la fecha de vencimiento, la cantidad de llegada, la fecha de llegada y la cantidad calificada de inspección. , resultados de la inspección, nombre del personal de inspección, fecha de inspección, etc. Después de la confirmación, el sistema genera automáticamente registros de inspección.

Al inspeccionar dispositivos médicos que requieran refrigeración o congelación, los registros también deben incluir el modo de transporte, temperatura durante el transporte, tiempo de transporte, temperatura de llegada, etc.

Artículo 12 El sistema generará pedidos de ventas basados ​​en datos básicos de gestión de calidad y registros de inventario, y se negará a generar pedidos de ventas sin datos básicos de gestión de calidad o soporte de datos de inventario válidos. El sistema debería tener la función de identificar y revisar automáticamente las calificaciones de las unidades compradoras.

Artículo 13 Una vez confirmada la orden de venta, el sistema genera automáticamente registros de ventas. Los registros de ventas deben incluir al menos el nombre, especificación, modelo, número de certificado de registro, cantidad, precio unitario, monto, número de lote. /número de serie, número de producción del dispositivo médico Fecha, período de uso o fecha de vencimiento, fecha de venta, nombre del fabricante, nombre de la empresa compradora, dirección e información de contacto de la empresa compradora.

Artículo 14 El sistema transmitirá los datos de ventas confirmados al departamento de almacenamiento para solicitar el envío y la revisión. Una vez que el revisor completa la operación de revisión saliente, el sistema genera automáticamente un registro de revisión saliente.

Artículo 15 Cuando una empresa operativa maneja la devolución de dispositivos médicos después de la venta en el sistema, el sistema debe poder recuperar los registros de ventas correspondientes si los dispositivos médicos físicos devueltos no coinciden con la información del registro original; o la cantidad devuelta excede la original. El sistema rechaza la operación de devolución cuando se vende la cantidad, el sistema no admite ningún cambio en los datos de ventas originales;

Artículo 16 El sistema debe tener la función de rastrear y controlar automáticamente la fecha de vencimiento de los dispositivos médicos en stock, alerta temprana de la fecha de vencimiento próxima y bloqueo automático cuando se alcanza la fecha de vencimiento. El sistema debe tener la función de bloquear y controlar los dispositivos médicos con sospecha de problemas de calidad.

Artículo 17 Para las empresas operativas que operan productos implantables, el sistema debe estar equipado para recopilar y registrar automáticamente información básica sobre dispositivos médicos intervencionistas implantables (incluido al menos el nombre del dispositivo médico, fabricante, especificación, modelo, número de lote/número de serie) y la función de registrar los flujos de entrada, salida y ventas.

Capítulo 4 Requisitos funcionales para sistemas empresariales minoristas

Artículo 18 El sistema debe tener funciones básicas de control de datos para la gestión de calidad, y los datos deben incluir unidades de proveedores, calificaciones de variedades comerciales y otros datos relacionados. contenido.

Artículo 19 El sistema deberá tener la función de conectarse con el sistema de liquidación y el sistema de facturación e imprimir automáticamente cada recibo de venta.

Artículo 20 El sistema debe tener la capacidad de rastrear el período de validez de los dispositivos médicos basándose en datos básicos de gestión de calidad y realizar avisos de alerta temprana cerca del período de validez y funciones de bloqueo automático más allá del período de validez.

Empresas operadoras de dispositivos médicos Proporcionar requisitos técnicos para los servicios de almacenamiento y distribución para otras empresas de producción y operación de dispositivos médicos

Capítulo 1 Disposiciones generales

Artículo 1 es fortalecer la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos, para promover el desarrollo de la industria de circulación de dispositivos médicos en nuestra ciudad, de acuerdo con el "Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos", "Medidas de Administración y Supervisión de Operación de Dispositivos Médicos", "Estándares de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos" y "Medidas de administración y supervisión de operación de dispositivos médicos de Beijing" 》 y otras leyes y regulaciones relevantes, combinadas con la operación y supervisión reales de dispositivos médicos en nuestra ciudad, estos requisitos técnicos están especialmente formulados. .

Artículo 2 Si una empresa operadora de dispositivos médicos de Beijing (en lo sucesivo, "empresa") proporciona servicios de almacenamiento y distribución (en lo sucesivo, "proporciona servicios de almacenamiento y distribución") a otras empresas de producción y operación de dispositivos médicos empresas (en adelante denominadas "que prestan servicios de almacenamiento y distribución"), deberán cumplir con este requisito técnico.

Capítulo 2 Requisitos Básicos

Artículo 3 Las empresas deberán cumplir con los "Estándares de Gestión de Calidad de Operaciones de Dispositivos Médicos" y también deberán cumplir con los siguientes requisitos:

(1 ) La empresa debe ser una empresa con personalidad jurídica registrada en la región administrativa de Beijing. El ámbito comercial y el almacén de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II" que posee deben incluir los servicios de almacenamiento y distribución. proporcionada, categoría de dispositivo médico y dirección del almacén.

(2) Las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con los servicios de almacenamiento y distribución prestados, y formular sistemas de gestión, especificaciones de trabajo, procedimientos operativos y registros relacionados.

(3) Las empresas deben estar equipadas con personal para gestión de calidad, recepción, inspección, estantería, inspección, selección, revisión, embalaje, transporte, entrega y otras posiciones que sean proporcionales a la escala de almacenamiento y distribución. servicios prestados, y aclarar las responsabilidades de cada puesto.

(4) Las empresas deben estar equipadas con una plataforma informática de gestión de la información que sea proporcional a la escala de los servicios de almacenamiento y distribución prestados.

Capítulo 3 Equipos e instalaciones de almacenamiento y transporte

Artículo 4 Las empresas deben contar con instalaciones y equipos de almacenamiento que sean adecuados para los requisitos y la escala del almacenamiento de dispositivos médicos. El piso del almacén debe ser plano. , suave y endurecido. La temperatura normal del almacén es de 0 ℃ ~ 30 ℃. Cuando se almacenan dispositivos médicos con requisitos especiales de temperatura y humedad, también debe haber un almacén de temperatura constante (15 ℃ ~ 25 ℃) y un almacenamiento en frío (2 ℃). ~8℃) que sean adecuados para sus requisitos de almacenamiento y escala ℃), congelador (-15℃～-25℃).

Artículo 5 El espacio de almacenamiento de las empresas para almacenar dispositivos médicos debe cumplir los siguientes requisitos:

(1) Almacenamiento de dispositivos médicos implantables e intervencionistas (los códigos de clase son III-6821, III -6846, Ⅲ-6863, Ⅲ-6877), el número de ubicaciones de recolección no debe ser inferior a 5000.

(2) Al almacenar dispositivos médicos consumibles estériles desechables (los códigos de categoría son III-6815, III-6845, III-6864, III-6865 y III-6866), el espacio en la paleta no debe ser menor. de 2.000 piezas, la altura entre los estantes de los palés no debe ser inferior a 1,5 metros y las especificaciones de los palés deben cumplir con la norma nacional "Principales dimensiones y tolerancias de los palés planos universales para el transporte intermodal" (GB/T2934-1996).

(3) Para el almacenamiento de dispositivos médicos que requieren refrigeración o congelación, el volumen del refrigerador no será inferior a 1.000 metros cúbicos y el volumen del congelador no será inferior a 50 metros cúbicos.

(4) Para el almacenamiento de otros tipos de dispositivos médicos distintos de las categorías anteriores, el número de espacios para paletas no será inferior a 1000 y el número de espacios para desmontaje y clasificación no será inferior a 5000. .

Artículo 6 Los equipos e instalaciones de almacenamiento consisten principalmente en equipos de gestión de almacenamiento, equipos de identificación automática de información de carga, sistemas de estanterías, equipos de carga, descarga y transporte, equipos de clasificación y salida, equipos de control y seguimiento ambiental y equipos de transporte. vehículos. Y composición del equipo, los requisitos específicos son los siguientes:

(1) Equipo de gestión de almacenamiento. Puede utilizar, entre otros, compilación de códigos de barras, equipos de impresión y equipos de gestión de información informática para codificar los dispositivos médicos entrantes cuando no tengan etiquetas de identificación automática válidas, a fin de realizar la recopilación y el almacenamiento automáticos de la información y la trazabilidad de los dispositivos médicos entrantes. del proceso de distribución.

(2) Equipos de identificación automática de información de carga. El almacenamiento, la clasificación, la inspección, el inventario, la revisión del almacenamiento y otros aspectos de los dispositivos médicos deben gestionarse mediante un sistema de identificación electrónica (los dispositivos médicos implantables deben poder identificar y registrar los números de serie del producto), que puede incluir, entre otros, códigos de barras. y equipos de identificación por radiofrecuencia para lograr una trazabilidad total del almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

(3) Sistema de estanterías. Incluyendo estantes para paletas, estantes divisorios y otros estantes (como estantes tridimensionales automatizados, estantes dinámicos, etc.).

(4) Equipos de carga, descarga, manipulación y transporte. Incluyendo carros, montacargas (manuales, eléctricos) y otros equipos (como apiladores, transportadores, etc.). El equipo de transporte debe cubrir el área de almacenamiento, el área de operación de recolección y otros enlaces de operación.

(5) Clasificación y salida de equipos. Para la clasificación se pueden utilizar un sistema electrónico de recogida asistido por etiquetas (DPS), un sistema de recogida con terminal portátil (RF) y otros equipos. Si se utiliza el sistema de recolección asistido por etiquetas electrónicas (DPS), la cantidad de etiquetas electrónicas debe ser adecuada para el negocio de recolección y debe poder cumplir las instrucciones de operación para cada ubicación de recolección.

(6) Equipos de vigilancia y control ambiental. Incluyendo, entre otros, monitoreo, registro y alarma automáticos de la temperatura y humedad del almacén, equipos de control automático de temperatura y humedad (almacén de temperatura constante, almacén refrigerado, congelador) y equipos de monitoreo de cámaras de operación logística para lograr la función de monitoreo y registro del almacenamiento. condiciones y procesos de operación logística. Cada espacio independiente en el almacén de temperatura constante, cámara frigorífica y congelador está equipado con al menos 2 sondas de monitoreo de temperatura y humedad, que pueden recolectar y registrar la temperatura y humedad del almacén en tiempo real, y está equipado con equipos de control de temperatura de respaldo. .

(7) Vehículos y equipos de transporte.

Las empresas deben estar equipadas con vehículos de transporte que sean adecuados para su escala comercial, y los vehículos de transporte deben estar equipados con sistemas de posicionamiento por satélite (GPS) para monitorear el transporte de vehículos. Las empresas deben seleccionar vehículos de transporte y almacenamiento adecuados en función de la cantidad, distancia, tiempo de transporte y requisitos de almacenamiento de los dispositivos médicos que se transportarán. Los vehículos de transporte refrigerados deberían poder recopilar datos de temperatura en tiempo real de los dispositivos médicos transportados en tránsito; las cajas refrigeradas (incubadoras) deberían estar equipadas con monitores móviles de temperatura y humedad para recopilar y registrar los datos de temperatura de los dispositivos médicos transportados en tránsito en tiempo real. Y tiene la función de visualización de temperatura.

Las empresas que utilizan la subcontratación para el transporte deben establecer sistemas de control de calidad correspondientes, realizar evaluaciones periódicas del sistema de calidad del transportista y firmar acuerdos de garantía de calidad.

Artículo 7 Las empresas deberán establecer una sala de control central. La sala de control central debe tener las funciones de monitoreo de temperatura y humedad de los almacenes, monitoreo de temperatura y humedad de los almacenes de temperatura constante, cámaras frigoríficas, congeladores y camiones refrigerados, monitoreo por video de las áreas operativas de almacenamiento general, control de equipos de almacenamiento y situaciones anormales. alarmas.

Los almacenes de temperatura normal deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 30 minutos; los almacenes de temperatura constante, los almacenes refrigerados y los congeladores deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 10 minutos; minutos, los camiones refrigerados deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 10 minutos. Registrar automáticamente datos de temperatura en tiempo real cada 5 minutos cuando los valores de temperatura y humedad monitoreados exceden el rango especificado, la temperatura en tiempo real y Los datos de humedad deben registrarse al menos cada 2 minutos.

Artículo 8 Las empresas que almacenan dispositivos médicos de cadena de frío deben estar equipadas con equipos de suministro de energía de respaldo o utilizar una fuente de alimentación de doble circuito para brindar protección eléctrica en emergencias.

Capítulo 4 Plataforma informática de gestión de información

Artículo 9 La plataforma informática de gestión de información empresarial constará de un sistema de gestión de almacén (WMS) y un sistema de gestión de transporte (TMS). médico Para los equipos, la plataforma de gestión de información informática empresarial también debe incluir un sistema de trazabilidad del transporte de cadena de frío (CCTS). La plataforma de gestión de información informática debería poder gestionar y controlar dinámicamente la información de calidad de todo el proceso de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, y recopilar, registrar y consultar datos relevantes. La recopilación de datos debe ser completa, oportuna y precisa, y se pueden producir informes estadísticos pertinentes.

Artículo 10 El personal en cada puesto en la plataforma de gestión de información informática empresarial debe confirmar su identidad, establecer permisos operativos y designar departamentos especializados que serán responsables del mantenimiento y almacenamiento de los datos de la plataforma. sin autorización.

Artículo 11 La plataforma de gestión de información informática empresarial debe poder realizar el intercambio sincrónico de datos sobre la recepción, inspección, inventario y entrega entre la parte encargada y la parte encargada.

Artículo 12 El sistema de gestión de almacenes empresariales debe tener las siguientes funciones:

(1) Mantenimiento de las calificaciones de la empresa y de los dispositivos médicos del cliente y funciones automáticas de seguimiento, identificación y control

(2) La función de generar automáticamente registros de trabajo como recepción, inspección, inspección, entrega y revisión

(3) La información básica de los dispositivos médicos se puede recopilar a través de la tecnología de la información al ingresar; el almacén y la información básica de los dispositivos médicos se pueden recopilar de acuerdo con La función de asignación automática de condiciones de almacenamiento para dispositivos médicos

(4) La función de juicio y control en tiempo real del estado de calidad; de recepción, inspección, almacenamiento, inspección, selección, revisión, embalaje y otros enlaces de dispositivos médicos.

(5) Controlar la función de devolución de dispositivos médicos al almacén mediante una comparación coherente con la información de salida original; (unidad receptora, empresa fabricante, nombre del dispositivo médico, especificaciones, número de lote/número de serie, etc.).

Artículo 13 El sistema de gestión de transporte empresarial debe tener la función de rastrear y administrar información como vehículos de transporte, equipo médico de transporte, personal de transporte, despacho y distribución, estado de entrega, etc. Los datos del registro de seguimiento incluyen: número de vehículo, nombre del conductor, pedido, unidad receptora, nombre del dispositivo médico, cantidad, número de lote/número de serie, hora de envío y hora de llegada.

Artículo 14 El sistema de trazabilidad del transporte de la cadena de frío empresarial debe tener las siguientes funciones:

(1) Funciones de monitoreo, registro, almacenamiento y consulta de temperatura durante el transporte de dispositivos médicos

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(2) Función de alarma automática para temperaturas anormales durante el transporte de dispositivos médicos

(3) Función estadística para la temperatura durante el transporte de dispositivos médicos, y una la curva de temperatura se forma en base a los resultados estadísticos;

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(4) La parte encargada puede consultar la función de temperatura durante el transporte de dispositivos médicos.

Artículo 15 Las empresas deben tener servidores independientes, almacenar y registrar todo tipo de datos de forma segura y confiable, y realizar copias de seguridad de los datos diariamente. Los datos de la copia de seguridad deben almacenarse en dos espacios de almacenamiento independientes. evitar daños y pérdidas de datos.

Capítulo 6 Documentos y registros de gestión de calidad

Artículo 19 Las empresas deben establecer documentos de gestión de calidad para proporcionar servicios de almacenamiento y distribución de acuerdo con la configuración del departamento y las responsabilidades laborales, que deben contener al menos la siguientes contenidos:

(1) Reglamento de gestión sobre la revisión de calificaciones del cliente

(2) Reglamento de gestión sobre la auditoría externa del cliente

; (3) Recepción de dispositivos médicos, Procedimientos operativos y estándares de trabajo para inspección, almacenamiento, almacenamiento, inspección, salida, revisión, distribución, transporte y devolución.

(4) Reglamento de gestión del sistema de información informática del país; fiduciario;

(5) Acuerdo de calidad y documentos relacionados entre el encomendador y el encomendado.

Artículo 20 Las empresas deben establecer registros de trabajo de acuerdo con los documentos de gestión de calidad, registrando información básica como el nombre, modelo, especificación, empresa de producción, número de lote/número de serie, fecha de producción, propietario, período de uso o fecha de caducidad de los dispositivos médicos. La información también debe incluir al menos el siguiente contenido:

(1) Registros de recepción de dispositivos médicos. Recibir las mercancías de acuerdo con las instrucciones de recepción confirmadas por la parte encargada. Una vez completada la recepción, se generará un registro de recepción. El registro incluirá la fecha de recepción, el nombre del proveedor, la unidad de embalaje, la cantidad y la conclusión de la recepción. nombre de la persona que lo recibe, etc.

(2) Registros de inspección de dispositivos médicos. Con base en los estándares de inspección confirmados por ambas partes, inspeccione la apariencia, el embalaje, las etiquetas y los documentos de certificación del dispositivo médico a su llegada y genere registros de inspección basados ​​en los resultados de la inspección. Los registros deben incluir la fecha de inspección, el nombre del proveedor, número de certificado de registro o número de comprobante de registro, cantidad de llegada, cantidad calificada de inspección, resultados de la inspección, medidas de manejo de la inspección, nombre del personal de inspección, etc.

(3) Registros de inspección de almacenamiento de dispositivos médicos. Se llevarán a cabo inspecciones periódicas de los dispositivos médicos almacenados con base en el plan de inspección confirmado por ambas partes, y se crearán registros de inspección de almacenamiento con base en los resultados de la inspección. Los registros incluirán al menos la fecha de inspección, el número de ubicación de la carga y la cantidad de la ubicación de la carga. , estado de calidad, dictámenes de tramitación, nombre del inspector, etc.

(4) Registros de entrega y registros de revisión de dispositivos médicos. Formar un registro de entrega basado en las instrucciones de entrega confirmadas por la parte encargada. El registro deberá incluir al menos el nombre de la parte encargada, la cantidad del envío, la unidad receptora, la dirección de entrega, etc., seleccionar y revisar según el registro de entrega para formar un registro de salida; registro de revisión, que incluirá la fecha de envío, el número de pedido, la cantidad de envío, el nombre del revisor y el contenido del registro de entrega.

(5) Registros de transporte de dispositivos médicos. Entregar a la unidad receptora de acuerdo con las instrucciones de entrega confirmadas por el cliente y se registra al menos el número de orden de carga, cantidad de mercancía, medio de transporte, tiempo de envío, unidad receptora, dirección de entrega, nombre de la persona receptora, etc. confirmado por la unidad receptora.

(6) Transporte en cadena de frío y registros de temperatura de llegada, al menos registre los cambios de temperatura durante el transporte y los valores de temperatura de llegada.

(7) Registros de seguimiento de temperatura y humedad del almacén.

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1. Sistema de gestión de dispositivos médicos

3. Tres artículos de muestra sobre el sistema de gestión de dispositivos médicos

4. Reglas de implementación detalladas para la supervisión e implementación de dispositivos médicos estériles de un solo uso

5 .La última versión 2017 de las medidas de gestión para instituciones médicas

6. Anuncio sobre asuntos relacionados con el registro de producción y operación de dispositivos médicos

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7. Medidas de gestión de calidad de productos de dispositivos médicos 2017