Análisis de equipos biofarmacéuticos
Los equipos de agua purificada biofarmacéuticos incluyen filtros multimedia, filtros de carbón activado, filtros de agua ablandada y filtros de precisión. La máquina principal se compone principalmente de una bomba de alta presión, una carcasa de membrana, componentes importados de membrana de ósmosis inversa, instrumentos en línea, componentes eléctricos y de control. La parte de posprocesamiento consta de un sistema de purificación de pulido, un esterilizador de línea de esterilización y un filtro de microporos de 0,22.
Flujo del proceso de equipos de agua ultrapura biofarmacéutica:
1. Agua cruda - bomba de presión de agua cruda - filtro multimedia - filtro de carbón activado - ablandador de agua - filtro de precisión - ósmosis inversa de primer nivel equipo - tanque de agua intermedio - bomba de agua intermedia - intercambiador de iones - tanque de agua purificada - bomba de agua pura - esterilizador ultravioleta - filtro microporoso - punto de uso - bomba de presión de agua cruda - filtro multimedia - filtro de carbón activado --Agua; suavizante--Filtro de precisión--Ósmosis inversa de primer nivel--Tanque de agua pura--Bomba de agua pura--Esterilizador UV--Filtro de microporos--Punto de agua
4. Máquina de ósmosis inversa de nivel-------Tanque de agua intermedio--Bomba de agua intermedia--Sistema EDI--Tanque de agua pura--Bomba de agua pura--Esterilizador UV--Filtro microporoso--Desinfección y esterilización --Punto de agua ;
4. Agua cruda--bomba de presión de agua cruda--filtro multimedia--filtro de carbón activado--suavizante de agua--filtro de precisión--ósmosis inversa de primer nivel--tanque de agua pura - bomba de agua pura - esterilizador ultravioleta - filtro microporoso - desinfección y esterilización - punto de agua. Agua cruda--bomba de presión de agua cruda--filtro multimedia--filtro de carbón activado--suavizante de agua--filtro de precisión--ósmosis inversa de primer nivel--ajuste de PH--tanque de agua intermedio--ósmosis inversa secundaria-- Tanque de agua RO - Bomba de agua RO - Descomponedor de TOC - Sistema EDI - Tanque de agua purificada - Bomba de agua pura - Pulido y purificación nuclear - Esterilizador ultravioleta - Filtro microporoso - Desinfección y esterilización - Punto de agua.
Características de los equipos de agua ultrapura biofarmacéutica:
Para todos los pretratamientos se utilizan dispositivos de filtración totalmente automáticos.
El sistema host RO adopta un dispositivo de control completamente automático, con funciones tales como producción automática de agua, lavado automático, apagado cuando el agua bruta es insuficiente, apagado cuando el tanque de agua está lleno y alarmas de alta y baja presión. .
RO host está equipado con dispositivos de visualización en línea: como manómetro, medidor de conductividad, medidor de flujo, etc. Y puede realizar un seguimiento en línea.
La bomba de agua del sistema de producción de agua está hecha de una bomba de agua Nanfang (hecha de material SUS304) y la membrana RO está hecha de una marca importada (American Hydrogen Energy).
Utilizando un lecho mixto de pulido de resina importada, la resistividad del agua de salida es estable por encima de 15 megaohmios (la conductividad es inferior a 0,06 μs/cm).
El tanque de agua pura está fabricado en material sanitario SUS304 (pulido por dentro y por fuera), equipado con respiradero y bola rociadora.
El sistema tiene una estructura compacta y ocupa poco espacio, lo que ahorra espacio de manera efectiva.
El sistema consume poca energía y ahorra energía de manera efectiva.
El sistema funciona de manera confiable, la tubería de suministro de agua está cerrada y la calidad del agua es estable.
Aplicaciones de los equipos biofarmacéuticos de agua ultrapura:
1. Gran infusión, inyección, líquido oral y otros. Infusiones, inyecciones, líquidos orales y otras preparaciones
2. Extracción y lavado de materias primas, producción de inyecciones y cápsulas
3 Producción de soluciones oftálmicas y soluciones para el cuidado.
4. Agua esterilizada en salas de hemodiálisis de hospitales, salas de análisis bioquímicos y quirófanos
5. Agua destilada multiefecto, máquinas de agua cruda, agua de lavado de botellas
6. Agua. Agua de materia prima de máquina, agua de lavado de botellas
6. Agua de proceso cosmético, agua detergente
7. Medicamentos bioquímicos, reactivos de diagnóstico
Equipos de agua ultrapura biofarmacéutica. :
Los estándares de agua purificada de la versión 2010 de la Farmacopea China cumplen con los estándares GMP.
Estándares de agua purificada de la farmacopea china edición 2010
1 Propiedades: Líquido transparente incoloro, insípido e inodoro.
2. Acidez y alcalinidad: Tomar 10ML de este producto y agregar 2 gotas de solución indicadora de rojo de metilo. No debe aparecer color rojo. Tomar otros 10ML y agregar 5 gotas de solución indicadora de azul de bromotimol. debería aparecer azul.
3. Ácido nítrico: Ponga 5ML de este producto en un tubo de ensayo, enfríelo en un baño de hielo, agregue 0,4ML de solución de cloruro de potasio 10 y 0,1ML de solución de ácido sulfúrico de difenilamina 0,1 y agite bien. . Agregue lentamente 5 ml de ácido sulfúrico gota a gota, agite bien, coloque el tubo de ensayo en un baño de agua a 50 grados durante 15 minutos, el color azul producido por la solución será el mismo que el de la solución de nitrato estándar (tome 0,163 g de nitrato de potasio, agregue agua para disolver y diluir a 100ML, agitar bien, es decir, cada 1ML equivale a 1ugNO3) azul 0,3ML agregar 4,7ML de agua libre de nitratos. El color después del tratamiento con el mismo método no debe ser más oscuro que (0,000006). .
4. Nitrito: Tomar 10ML de este producto, colocarlo en un tubo, agregar 1ML de solución diluida de ácido clorhídrico de p-aminobencenosulfonamida (1-100) y solución de ácido clorhídrico de naftilamina (001-100) 1ML, el color rosado resultante y la solución estándar de nitrito (disolver 0,750 g de nitrito de sodio (en seco) en agua, diluir a 100 ml, determinar con precisión 1 M. Diluir a 100 ml con agua, agitar bien. Luego medir con precisión 1 M, diluir con agua para 50ML, agitar bien, agregar 0.2ML de cada uno (cada 1ML equivale a 1ugNO2), agregar 9.8ML de agua libre de nitritos, usar el mismo método para medir el color, y no debe quedar más oscuro que (0.000002
6. 25 grados
7. Carbono orgánico total: no excederá los 0,5 mg/L
8. Oxidabilidad: tomar 100 ML de este producto, agregar 10 ML de ácido sulfúrico diluido, hervir y agregue solución de permanganato de potasio (C (1/5KMnO4) = 0,1 mol/L) 0,10 ml y luego hierva durante 10 minutos. El color rosado no debe desaparecer por completo. Nota: Se pueden utilizar los dos elementos de carbono orgánico total y de fácil oxidación. como elemento opcional
9. Materia no volátil: Tomar 100ML de este producto, colocarlo en un recipiente de pesaje y evaporación, evaporar al baño maría y secar a 105°C hasta peso constante. el residuo no debe exceder 1 mg.
10. Metales pesados: Tomar 50ML de este producto y agregar 18,5 ML, evaporar a 20ML y dejar enfriar. con el color de 1.5ML de solución estándar de plomo y 18.5ML de agua tratado de la misma manera, no debe ser más oscuro (0.00003).
11. Tomar este producto y procesarlo con membrana. Filtración Según normativa legal, el número total de bacterias, mohos y levaduras por 1ML no debe exceder de 100.