¿Es legal la tarifa del servicio de vacuna contra la rabia?
Cuando las unidades de vacunación brindan servicios de vacunación de segunda categoría, pueden cobrar tarifas por el servicio de vacunación a los destinatarios o a sus tutores. El estándar de cobro es de 20 yuanes por dosis, que incluye el examen previo, la vacunación y los consumibles (. Incluyendo jeringas desechables o autodestructivas, alcohol y otros desinfectantes, bolitas o bastoncillos de algodón esterilizados, etc.), servicios de observación e información sobre vacunación, etc. El segundo tipo de tarifas por el servicio de vacunación son los cargos administrativos. Para su cobro se utilizarán las facturas fiscales impresas uniformemente por la Dirección de Hacienda Municipal, y los ingresos se incluirán en el presupuesto fiscal del mismo nivel, y "dos líneas de ingresos y". Se aplicará la gestión del "gasto". Por lo tanto, la tarifa de servicio de 20 yuanes del Hospital de Salud Materno Infantil del Distrito de Yubei para las vacunas autopagadas en la clínica ambulatoria de vacunación se basa en la documentación, y la factura no tributaria utilizada también cumple con las regulaciones y no constituye un cobro arbitrario.
1. Las competencias de supervisión de la producción del departamento de regulación de medicamentos:
Con el fin de fortalecer la supervisión de los vínculos de producción de medicamentos y aclarar la división de las competencias de supervisión, se adoptaron las "Medidas de Supervisión". y Administración de la Producción de Medicamentos" se basan en el principio de supervisión territorial, que detalla las facultades de supervisión de las autoridades reguladoras de medicamentos en el proceso de producción de medicamentos, aclarando los derechos y responsabilidades y garantizando que la supervisión de la producción de medicamentos se implemente de manera efectiva.
1. Se aclara que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está a cargo del trabajo de supervisión y gestión de la producción de medicamentos a nivel nacional, y supervisa y orienta el trabajo de supervisión y gestión de la producción de medicamentos de los departamentos provinciales de regulación de medicamentos.
2. El Centro de Verificación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organiza la formulación de especificaciones técnicas y documentos para las inspecciones de medicamentos, realiza inspecciones en el extranjero y organiza inspecciones de vacunas, etc., analiza y evalúa los riesgos encontrados en las inspecciones. , formula conclusiones de inspección y presenta sugerencias de eliminación, y es responsable de la orientación y evaluación del sistema de gestión de calidad de las agencias provinciales de inspección de medicamentos.
3. El Centro de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la plataforma de servicios colaborativos de trazabilidad de medicamentos, la construcción y gestión de archivos de crédito de seguridad de medicamentos y la codificación unificada de los sitios de producción de medicamentos.
4. Respetando el principio de supervisión territorial, los departamentos provinciales de regulación de medicamentos son responsables de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y son responsables de otorgar licencias, inspeccionar y sancionar los vínculos de producción de medicamentos. .
2. Solicitar una licencia de producción de medicamentos:
La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener una licencia de producción de medicamentos. Este es el punto de partida y la condición necesaria para dedicarse a la producción farmacéutica. Las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos" estipulan las condiciones para la expedición de licencias de producción, los plazos para los procedimientos de procesamiento y los requisitos de inspección in situ.
1. Estipula las condiciones para la obtención de una licencia de producción. Para dedicarse a la producción farmacéutica, se deben cumplir cinco condiciones: personal institucional, instalaciones y equipos, gestión de calidad, instrumentos y equipos de inspección, y normas y reglamentos de garantía de calidad. Además, se han impuesto normas especiales a los fabricantes de vacunas.
2. Estipula los procedimientos para la concesión de licencias y los requisitos de plazos. Los solicitantes deben presentar una solicitud al departamento provincial de regulación de medicamentos local de acuerdo con los requisitos del material de solicitud. Después de recibir la solicitud, el departamento provincial de regulación de medicamentos tomará una decisión sobre si la acepta y aprueba dentro del plazo especificado en función de diferentes circunstancias. Se aclara que todo el tiempo necesario para la concesión de licencias de producción de medicamentos se calcula en días hábiles, y no se incluye en el plazo el tiempo necesario para la revisión y evaluación técnica, la inspección in situ, la rectificación empresarial, etc. Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras de medicamentos deben divulgar los resultados de la aprobación y establecer condiciones que faciliten a los solicitantes informarse sobre el proceso de aprobación.
3. Estipula el contenido del cambio. Se estipula el contenido de los cambios en los elementos de registro y de licencia, y se aclara el plazo para procesar los cambios de licencia. Si no se permite el cambio, el departamento provincial de regulación de medicamentos explicará los motivos por escrito e informará al solicitante de su derecho a solicitar una revisión administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
4. Estipula que la licencia será expedida al vencimiento de su período de vigencia. Cuando expira el período de validez de la licencia y es necesario continuar produciendo medicamentos, se debe presentar una solicitud a la autoridad otorgante de licencias original para que se vuelva a emitir una licencia de producción de medicamentos seis meses antes de la fecha de vencimiento. Después de una evaluación exhaustiva, la autoridad otorgante de licencias original tomará una decisión sobre si aprueba la reexpedición de la licencia de producción de medicamentos antes de su fecha de vencimiento. Si no se toma una decisión dentro del plazo, se considerará que ha acordado volver a emitirla. expedir la licencia y se realizarán los trámites correspondientes.
Al mismo tiempo, las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" también estipulan los requisitos procesales para la reemisión, revocación, cancelación y cancelación de licencias.
Base jurídica: “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”
Artículo 2 Las actividades de producción y supervisión y gestión de los medicamentos comercializados dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 Quienes se dediquen a actividades de producción farmacéutica deberán respetar las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y garantizar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, exacta, completa y rastreable.
Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, obtener una licencia de producción de medicamentos de acuerdo con la ley, Cumplir estrictamente con las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de calidad de los medicamentos, desempeñarán las responsabilidades de autorización de comercialización de medicamentos y serán responsables de la calidad de los medicamentos para los cuales han obtenido certificados de registro de medicamentos.
Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar que el proceso de producción de piezas de medicina tradicional china siga cumpliendo los requisitos legales.
Los fabricantes de API deben organizar la producción de acuerdo con los procesos de producción aprobados, cumplir estrictamente las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Los fabricantes de excipientes, materiales de embalaje y envases que estén en contacto directo con medicamentos, y otras unidades e individuos dedicados a actividades de producción relacionadas con medicamentos que hayan sido sometidos a la revisión pertinente, asumirán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.