Las mascarillas de gasa descremada que se venden actualmente en las farmacias no están reguladas como dispositivos médicos.

Las mascarillas de gasa desnatadas ordinarias no están reguladas como dispositivos médicos; el 21 de septiembre de 2009, la Administración Nacional emitió el "Aviso sobre el fortalecimiento de la supervisión de las mascarillas médicas" (Oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos [2009] Nº 95), que regula la calidad. de mascarillas médicas. El trabajo de supervisión ha planteado requisitos claros. Con el fin de estandarizar aún más el trabajo de registro de máscaras médicas y guiar a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles, las instituciones médicas y el público para que comprendan mejor los estándares, los indicadores técnicos importantes y los tipos de máscaras médicas, por la presente se notifica el trabajo relevante de la siguiente manera. :

1. Normas de mascarillas médicas e indicadores técnicos importantes

1 Normas de mascarillas médicas e indicadores técnicos importantes

Actualmente, las mascarillas gestionadas como dispositivos médicos incluyen protección médica. mascarillas, mascarillas médicas quirúrgicas y mascarillas médicas ordinarias. Las mascarillas médicas ordinarias y las mascarillas de gasa descremada ordinarias no están reguladas como dispositivos médicos. Las máscaras administradas como dispositivos médicos tienen los siguientes estándares e indicadores técnicos importantes:

(1) Máscaras de protección médica

Cumplen con el estándar GB19083-2003 "Requisitos técnicos para máscaras de protección médica". Lo cual es importante Los indicadores técnicos incluyen la eficiencia de filtración de partículas no petroleras y la resistencia al flujo de aire:

1. Eficiencia de filtración: bajo la condición de flujo de aire (85 ± 2) L/min, la eficiencia de filtración de partículas aerodinámicas. se puede mejorar. Bajo la condición de flujo de aire (85±2) L/min, la eficiencia de filtración del aerosol de cloruro de sodio con un diámetro medio aerodinámico (0,24±0,06) μm no es inferior a 95, es decir, alcanza N95 (o FFP2) y superior. calificación.

2. Resistencia de succión: En las condiciones de flujo anteriores, la resistencia de succión no supera los 343,2 Pa (35 mmH?2O).

(2) Mascarillas quirúrgicas médicas

Cumplen con el estándar YY 0469-2004 "Requisitos técnicos para mascarillas quirúrgicas médicas" Los indicadores técnicos importantes incluyen la eficiencia de filtración, la eficiencia de filtración bacteriana y la resistencia respiratoria:

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1． Eficiencia de filtración: bajo la condición de flujo de aire (30 ± 2) L/min, la eficiencia de filtración del aerosol de cloruro de sodio con un diámetro medio aerodinámico de (0,24 ± 0,06) μm no es inferior a 30;

2. Eficiencia de filtración bacteriana: en condiciones específicas, la eficiencia de filtración para aerosoles de Staphylococcus aureus con un tamaño de partícula promedio de (3 ± 0,3) μm no es inferior a 95;

3. En condiciones de flujo de eficiencia, la resistencia a la inhalación no es superior a 49 Pa y la resistencia a la exhalación no es superior a 29,4 Pa.

(3) Mascarillas médicas ordinarias

Cumplen con los estándares de productos registrados pertinentes (YZB), generalmente carecen de los requisitos de eficiencia de filtración para partículas y bacterias, o de los requisitos de eficiencia de filtración para partículas materia y bacterias son inferiores a los de uso médico. Mascarillas quirúrgicas y mascarillas de protección médica.

2. Ámbito de aplicación de las mascarillas médicas

De acuerdo con los estándares e indicadores técnicos importantes que cumplen varios tipos de mascarillas médicas, las mascarillas de protección médica son adecuadas para el personal médico y el personal relacionado. protegerse contra la transmisión aérea. La protección de enfermedades infecciosas respiratorias tiene un mayor nivel de protección. Las máscaras quirúrgicas médicas son adecuadas para la protección básica del personal médico o personal relacionado, así como para la protección contra la propagación de salpicaduras de sangre y fluidos corporales durante la invasión. operaciones, las máscaras médicas comunes no son precisas para proteger los microorganismos patógenos, pueden usarse para cuidados de higiene únicos en ambientes comunes o para partículas distintas de los microorganismos patógenos, como el polen. , barrera o protección.

3. Requisitos

Las mascarillas médicas pertenecen a la segunda categoría de dispositivos médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central debe, de conformidad con los requisitos del "Aviso sobre el fortalecimiento de la supervisión de las máscaras médicas" (Administración de Alimentos y Medicamentos [2009] No. 95) , fortalecer la supervisión de las máscaras médicas aprobadas para adoptar esta norma dentro de sus jurisdicciones, exigir estrictamente a las empresas pertinentes que organicen la producción de acuerdo con las normas nacionales, las normas industriales o las normas de productos registrados, y estandarizar las instrucciones de uso y las etiquetas de embalaje para guiar a las instituciones médicas y a las público a tomar decisiones basadas en el propósito de uso. Las instituciones médicas y el público deben elegir máscaras apropiadas según el propósito de uso.

Varias mascarillas médicas que contienen ingredientes esterilizantes, antibacterianos y antivirales y que se espera que se utilicen con fines antibacterianos y antivirales se gestionan como dispositivos médicos de Clase III. Actualmente, la oficina nacional no ha aprobado dichos productos. Las empresas manufactureras pertinentes deben solicitar el registro en la Oficina Nacional de Dispositivos Médicos de conformidad con las reglamentaciones pertinentes y solo pueden producir y vender dispositivos médicos después de obtener la aprobación del certificado de registro de dispositivos médicos.

Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos

12 de noviembre de 2009