Control de seguridad: ¿Son legales las mascarillas médicas N95?
Hace unos días, "People's Daily" publicó un artículo para refutar los rumores, y El académico Zhong Nanshan también aclaró que no es necesario usar una mascarilla médica N95, ¡y las mascarillas comunes pueden bloquear la mayoría de las gotas cargadas de virus que ingresan al tracto respiratorio!
Lo que es exasperante es que durante la "crisis nacional", todavía hay personas que han anunciado la incautación de máscaras falsas y el arresto de bandas falsificadoras en muchos lugares. Los momentos WeChat todavía están llenos de diversos anuncios de compras; : "Productos originales" ¿Ha comprado mascarillas médicas N95? ¡Aquí sólo hay 100!" Un vecino generoso del mismo distrito no pudo evitar decir en el círculo de amigos: "Recientemente traje de vuelta 100.000 mascarillas médicas N95. Dubai, pero no hay número de aprobación, ¡me estás buscando!"
Entonces, ¿qué es exactamente una mascarilla médica N95? ¿Cuáles son los riesgos de vender o utilizar mascarillas médicas N95 compradas en el extranjero? Dafang las responderá una por una:
1. Las máscaras de protección médica N95 pertenecen a los dispositivos médicos nacionales de segunda clase y sus importaciones están estrictamente reguladas por el estado.
Según Según Zheng Xueqian, vicepresidente de la Sociedad de Derecho de la Salud de China, actualmente las máscaras domésticas se dividen principalmente en tres tipos: máscaras protectoras diarias, máscaras de protección laboral (suministros especiales de protección laboral) que requieren la certificación "LA" (marca de seguridad de equipo especial de protección laboral). y máscaras para el manejo de dispositivos médicos (como máscaras de protección médica, máscaras médicas ordinarias desechables, máscaras médicas quirúrgicas).
Entre ellas, la mascarilla médica N95 tiene mayores capacidades protectoras y es uno de los nueve tipos de mascarillas protectoras contra partículas certificadas por NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional).
Ya en la epidemia de SARS en 2003, la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el "Aviso sobre la clasificación de ropa protectora médica desechable y otros productos", estipulando que a partir del 15 de mayo de 2003, los productos médicos desechables La ropa de protección y otros productos serán La ropa de protección médica sexual, las máscaras de protección médica y las máscaras quirúrgicas médicas se clasifican como dispositivos médicos de clase II para su gestión.
Los departamentos nacionales pertinentes también han promulgado una serie de normas nacionales obligatorias, como "Requisitos técnicos para máscaras protectoras médicas" (GB 19083-2003), "Requisitos técnicos para máscaras quirúrgicas médicas" (YY 0469-2004). , e Incluido en el alcance de la gestión estricta de dispositivos médicos. Por supuesto, el último "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" también incluye las máscaras protectoras médicas como la segunda categoría de dispositivos médicos.
De acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos (revisado en 2017)", los dispositivos médicos de Clase II son de riesgo medio y requieren un control y gestión estrictos. Según las regulaciones, las empresas extranjeras que exportan dispositivos médicos de Clase II a China deben obtener la aprobación y el registro de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los productos deben pasar la inspección de una agencia de inspección de dispositivos médicos y emitir el informe de inspección correspondiente, con instrucciones y etiquetas chinas. . Por lo tanto, la importación de mascarillas médicas N95 está estrictamente regulada por el estado.
2. Ante la situación epidémica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha abierto un canal de emergencia verde: importación de emergencia de dispositivos médicos no registrados en mi país.
Recientemente, para la importación de emergencia de dispositivos médicos no registrados en mi país Para garantizar el suministro de dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para combatir la epidemia, el Departamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Opiniones sobre la importación de emergencia de dispositivos médicos no registrados en mi país mi país", es decir, de la Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. A juzgar por las "Opiniones sobre la importación de emergencia de dispositivos médicos no registrados en mi país" emitidas por el Departamento de Gestión, las empresas pueden proporcionar listados de dispositivos médicos en el extranjero documentos e informes de inspección para la importación de emergencia de dispositivos médicos que cumplan con los estándares relevantes de los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, y asumen compromisos de calidad y seguridad del producto que pueden usarse con urgencia.
La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangsu también lanzó el proceso de registro para el uso de emergencia de ropa de protección médica y mascarillas médicas exportadas para la prevención y el control de epidemias nacionales. Las empresas dedicadas a la exportación de ropa de protección médica y mascarillas médicas en nuestra provincia pueden comunicarse con el Instituto Provincial de Inspección de Dispositivos Médicos de Jiangsu y presentar los materiales de presentación. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangsu aclarará si los productos cumplen con las condiciones de presentación según las inspecciones. -inspecciones del sitio, etc.
3. Se desconoce el origen de las máscaras compradas en nombre del agente y muchas de ellas son productos falsificados. Si se utilizan máscaras que contienen gérmenes, existen grandes riesgos de seguridad. p> Las máscaras compradas en nombre de los agentes son de origen desconocido y existen grandes riesgos para la seguridad. Se puede afirmar falsamente que fueron importadas del extranjero, pero en realidad es un "producto tres no" de una falsificación de una fábrica nacional. una marca conocida. Por ejemplo, las "máscaras 3M" estadounidenses con marcas comerciales y logotipos falsificados a menudo utilizan materiales de filtrado inferiores y tienen un rendimiento de filtración deficiente. También pueden ser máscaras recicladas con manchas evidentes que se reutilizan; incluso pueden ser máscaras producidas por fábricas ilegales y la calidad es mala; deficiente.
Según los casos divulgados oficialmente de máscaras falsas incautadas, la mayoría de los talleres de producción de máscaras falsas no tienen ningún equipo de desinfección, y mucho menos un ambiente adecuado para la producción de máscaras, y algunos empleados solo empaquetan máscaras con las manos desnudas. ¡Vale la pena estar atentos a que muchas máscaras falsas han llegado al círculo de compras! Si los consumidores usan este tipo de máscaras, no sólo no podrán protegerse, sino que también causarán mayores riesgos para la salud.
Aquí nos gustaría recordarles a todos: si las máscaras compradas efectivamente se compran en el extranjero, en muchos casos no tienen las etiquetas ni las instrucciones chinas correspondientes. No son dispositivos médicos importados, y lo son. Es difícil para la gente común identificar su verdadero origen. ¡No recomendado!
Si las mascarillas compradas son mascarillas médicas quirúrgicas normales y han sido registradas por los departamentos nacionales pertinentes, el embalaje exterior tendrá un número de registro del producto, las etiquetas chinas correspondientes y las instrucciones en chino. El método de consulta específico es: inicie sesión en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y haga clic en Consulta de dispositivos médicos.
IV. Operar o usar máscaras de protección médica N95 no registradas o no archivadas puede enfrentar sanciones administrativas correspondientes e incluso responsabilidad penal.
Como se mencionó anteriormente, se han introducido las Políticas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. abrir un canal de emergencia verde para dispositivos médicos importados que hayan obtenido la aprobación de la FDA de EE. UU., la certificación CE de la UE y la autorización de comercialización de dispositivos médicos japoneses, pero que no hayan completado el registro en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Si un particular vende mascarillas N95 compradas en el extranjero, según el artículo 30 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Revisado en 2017)", puede constituir una situación en la que la venta de Clase II dispositivos médicos no han sido registrados. Tendrá la responsabilidad administrativa de "ordenar correcciones e imponer una multa de menos de 10.000 yuanes".