Amigos que han estudiado gestión farmacéutica me ayudaron a responder algunas preguntas.
En primer lugar, el problema radica en el sistema médico de "apoyar la medicina con medicina". En los últimos 20 años, la proporción de la inversión financiera estatal en los ingresos hospitalarios totales ha ido disminuyendo año tras año. Por lo tanto, los hospitales tienen que depender de las ganancias de la venta de medicamentos para mantener las operaciones y el desarrollo. Impulsados por las ganancias, es común que los hospitales emitan grandes recetas y vendan medicamentos a precios elevados, lo que genera una carga cada vez mayor de gastos per cápita en medicamentos para el público.
En segundo lugar, es el sistema de ajuste de precios del mercado de medicamentos determinado por la competencia desordenada de los fabricantes de medicamentos y el entorno de "reglas ocultas" del mercado. Los hospitales son los principales canales de venta de medicamentos y representan más del 80% del mercado de venta de medicamentos. En el proceso de venta de medicamentos a los hospitales, para ganarle a muchas empresas farmacéuticas, es un hecho indiscutible que existe el soborno comercial. Por esta razón, algunos fabricantes de medicamentos aumentan sin sentido los precios de los medicamentos, porque cuanto más alto es el precio de los medicamentos, mayor es la posibilidad de obtener reembolsos de los enlaces intermedios y más fuerte es la llamada competitividad de mercado de los medicamentos, lo que resulta en precios de medicamentos falsamente altos.
En tercer lugar, no existe gestión de precios de los medicamentos. Aunque los precios de los productos de seguro médico los fijan por separado la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma o las autoridades provinciales de precios, la base de precios todavía se basa en los precios fijados por los fabricantes de medicamentos. No es raro que las compañías farmacéuticas inflen diversos costos y fijen precios elevados para los medicamentos por consideración a sus propios intereses. Las autoridades encargadas de los precios no pueden descubrirlo a tiempo, o no lo investigan ni lo abordan a tiempo después del descubrimiento. El proteccionismo local en algunas áreas conduce a precios de medicamentos falsamente altos.
En cuarto lugar, las leyes y regulaciones son imperfectas y hay una falta de coordinación entre los departamentos gubernamentales. La gestión del registro de medicamentos de mi país depende del departamento de reglamentación de alimentos y medicamentos, mientras que la gestión de los precios de los medicamentos es responsabilidad del departamento de precios del gobierno. Las leyes y regulaciones inadecuadas y la falta de coordinación entre los departamentos gubernamentales han permitido que algunas empresas aprovechen las lagunas en la fijación de los precios de los medicamentos. Por ejemplo, el logotipo "TM" en el empaque de un medicamento no es el nombre del medicamento, ni el nombre comercial aprobado del medicamento, ni la marca registrada del medicamento. El hecho de que pueda usarse en el empaque y las etiquetas del medicamento depende del ". Ley de Administración de Medicamentos" y otras leyes y reglamentos pertinentes. No hay reglas. Sin embargo, durante mucho tiempo, bastantes fabricantes farmacéuticos lo han utilizado como uno de los nombres de los medicamentos y acudieron al departamento de precios del gobierno para obtener la aprobación del precio. Cada vez que se agrega un paquete marcado con el nombre "TM", el precio del producto. la droga aumentará. Por ejemplo, si un fabricante farmacéutico desea cambiar las especificaciones de empaque de un medicamento (incluida la cantidad de empaque del medicamento y la cantidad mínima de unidad de venta del medicamento), debe solicitar un registro de medicamento complementario de acuerdo con las regulaciones. Los fabricantes farmacéuticos no han obtenido el registro complementario del medicamento del departamento de administración de alimentos y medicamentos. Aunque el medicamento está registrado y aprobado, aún es posible cambiar las especificaciones de empaque del medicamento durante la presentación de precios o el precio por parte del departamento de precios. restricciones de la política de reducción de precios y aumento de los precios de los medicamentos una vez. Las restricciones a las políticas de reducción de precios han provocado un aumento vertiginoso de los precios de los medicamentos.
En quinto lugar, los precios de los medicamentos carecen de una gestión dinámica. Los costos de producción de algunos medicamentos se han reducido significativamente con la mejora de los procesos de producción, las actualizaciones de los equipos de producción y los aumentos de precios de las materias primas y auxiliares. Sin embargo, los precios de los medicamentos no se han reducido a tiempo con la reducción de costos.
En sexto lugar, los departamentos pertinentes castigarán a los fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas por no implementar medidas nacionales de reducción de precios de medicamentos, retrasar las reducciones de precios o no reducir los precios de acuerdo con las regulaciones, y no implementar licitaciones y adquisiciones centralizadas de medicamentos que exceden la diferencia de precio razonable; los comportamientos que se deben dar a los pacientes no se investigan ni se abordan adecuadamente.
En séptimo lugar, existe una gran ceguera en la fijación de precios de los nuevos medicamentos. Por ejemplo, siempre que un medicamento nacional sea aprobado como medicamento nuevo, el departamento de precios lo fijará de acuerdo con el precio del nuevo medicamento. Sin embargo, la mayoría de los medicamentos nuevos en el mercado en mi país son medicamentos genéricos de la variedad original. han excedido el período de protección, o medicamentos que "cambian de cara" con formas farmacéuticas y envases modificados, y su precio se fijará de acuerdo con el precio del nuevo medicamento. Inmediatamente después, los precios de estos medicamentos se dispararon.
La segunda pregunta es que actualmente los reembolsos de medicamentos son comunes. Las razones principales son:
1. , Los reembolsos farmacéuticos de mi país Hay más de 6.000 empresas manufactureras y decenas de miles de empresas distribuidoras. Para sobrevivir, las empresas farmacéuticas hacen todo lo posible para llevar sus medicamentos a las instituciones médicas. En términos generales, después de que una fábrica farmacéutica vende medicamentos a una unidad médica a un precio determinado, la fábrica farmacéutica cobrará una comisión del 10% al 30% del monto de las ventas, que se incluirá en el costo de las ventas. dar un soborno al médico que prescribe o departamento relacionado, la comisión del representante médico es del 2%. Los médicos generalmente creen que los sobornos no perjudican los intereses del hospital ni los intereses de los pacientes, sino que sólo se comparten con las compañías farmacéuticas. Si no se cobran, las compañías farmacéuticas obtendrán los beneficios en vano. Li (sonido), un representante médico, dijo: La empresa lo pidió, el médico estaba dispuesto a dárselo y yo también tengo una tarea, así que no hay nada que pueda hacer.
Sobre la base de los intereses coherentes de las tres partes, los descuentos farmacéuticos han surgido en el contexto de una competencia desordenada.
2. Las altas ganancias respaldan los reembolsos de los medicamentos.
Los precios de los medicamentos no se pueden reducir y el principal problema radica en el mecanismo de fijación de precios. En la actualidad, el sistema de fijación de precios de los medicamentos es: los precios gubernamentales, las directrices gubernamentales y los precios de mercado son paralelos. Para los medicamentos controlados a nivel nacional, el departamento de precios del gobierno central fija el precio minorista máximo. establece el precio máximo de venta al público para otros medicamentos, fijado por el negocio. La compra y venta de medicamentos aplica un sistema de doble vía, que combina la planificación con el mercado. La venta al por mayor y al por menor de medicamentos está básicamente orientada al mercado. Sin embargo, la fijación de precios de los medicamentos no está totalmente orientada al mercado, lo que hace que la brecha entre los precios y los costos reales sea demasiado grande. . El sistema centralizado de licitación y adquisición de medicamentos actualmente implementado, cuyo objetivo es reducir los precios de los medicamentos y bloquear las fuentes de corrupción, es imperfecto y no puede comprimir fundamentalmente los márgenes de ganancias de las compañías farmacéuticas, lo que dificulta el logro de los resultados esperados.
3. Atender a los reembolsos farmacéuticos bajo el sistema farmacéutico
Los medicamentos pasan por múltiples enlaces de circulación desde que salen de la fábrica hasta las manos de los pacientes. La diferencia de precios en el proceso de circulación es autoautomática. evidente. ¿En manos de quién caerán las altas ganancias?
La línea clara es: grandes empresas mayoristas que compran los derechos de distribución general → agentes a nivel regional o provincial en grandes áreas de todo el país → agentes municipales → vendedores de empresas farmacéuticas mayoristas → agencias licitadoras → hospitales o farmacias.
La línea oculta es: representante médico → Personal del Comité de Asuntos Farmacéuticos (o agencia líder de licitación) → Director del departamento de farmacia del hospital → Médico → Personal de prescripción.
La línea brillante son las ganancias legales y la línea oculta son los reembolsos por medicamentos. Al observar estas dos líneas, incluso los vínculos normales están eliminando ganancias, sin mencionar los reembolsos por medicamentos, por supuesto, en última instancia. pagado por el paciente" ".
Un director de un gran hospital público dijo: "¿Cómo controlar la pluma del médico? Es cierto que el diablo es tan elevado como la doctrina, y no puede implementar plenamente el diablo o la ley cuando se encuentra él." Él cree que sólo cortando la conexión entre los traficantes de drogas y los médicos se podrán eliminar los sobornos. Al mismo tiempo, debido a que los médicos tienen derecho a prescribir a los pacientes, los pacientes tienen pocas opciones en cuanto a medicamentos. El tipo de medicamentos que elijan los médicos tendrá un cierto impacto en los intereses del hospital. La elección de medicamentos de alto precio también puede ser rentable. Por lo tanto, algunos hospitales no tienen control sobre las drogas. Contragolpe "Gira un ojo, cierra un ojo".
4. La falta de ética médica promueve las sobornos médicos
El valor laboral de los médicos no se ha reflejado razonablemente, y la psicología general de los médicos con respecto a la remuneración ha contribuido a la proliferación de las sobornos médicos. .
En la actualidad, el salario de los médicos en los hospitales públicos lo determina el departamento de personal del gobierno con referencia al salario de las instituciones administrativas. En un mejor hospital público de la ciudad de Yichang, el salario anual promedio de los médicos es de 39.000 yuanes, y el salario anual del mejor médico es de aproximadamente 70.000 yuanes. El coste de saltarse las comidas durante una operación es de sólo 8 yuanes. Las responsabilidades, los riesgos y los esfuerzos técnicos del médico no se corresponden con la remuneración recibida. También en la ciudad de Yichang, el salario de los médicos en hospitales privados está vinculado a su negocio, y la diferencia entre los ingresos más altos y los ingresos más bajos es más de 10 veces. Debido al desequilibrio de ingresos, se produce un desequilibrio psicológico, lo que lleva a exponer las deficiencias de ética médica de los médicos.
5. Puntos ciegos legales, indulgencia con los sobornos médicos
Los sobornos médicos están altamente ocultos y tienen riesgos bajos. Los comerciantes farmacéuticos entregan sobornos a los representantes médicos y los incluyen en los gastos de ventas. Los representantes médicos tienen una única línea de contacto con los médicos y van directamente a las clínicas y domicilios de los médicos para vender, formando una alianza de intereses que es difícil de descubrir para otros. y también trae dificultades a los casos judiciales.
En primer lugar, debido a que el envío y la recepción son uno a uno, es difícil recopilar pruebas.
En segundo lugar, a los médicos les resulta difícil aceptar sobornos. La legislación penal estipula que una condición importante para aceptar sobornos es utilizar la conveniencia de la propia posición para buscar beneficios para otros. Los decanos, directores de departamento que tienen responsabilidades administrativas u otro personal encargado de realizar actividades de compra y venta pueden ser condenados y castigados por aceptar sobornos. Los médicos que sólo tienen títulos profesionales (certificados de ejercicio) pero ningún cargo también pueden ser condenados y castigados. por aceptar sobornos en relación con sus deberes. Sin embargo, actualmente no existe una explicación judicial relevante sobre si una persona que simplemente usa su poder para escribir recetas para recibir sobornos puede ser condenada, lo que dificulta la persecución de la responsabilidad penal.
En tercer lugar, incluso si la investigación es cierta, las personas que violan las leyes y disciplinas deben ser tratadas con cuidado. Aquellos que reciben muchos sobornos generalmente son columna vertebral con buenas habilidades o cargas de trabajo pesadas. Bueno, tendrá un impacto negativo en el equipo médico. La estabilidad y los intereses de los pacientes tendrán consecuencias impredecibles.
La dificultad para investigar y tomar medidas enérgicas contra los sobornos farmacéuticos ha resultado en un papel legal y regulatorio débil en la restricción de los sobornos farmacéuticos. Este es también un factor que ha llevado a repetidas prohibiciones e intensificación de los sobornos farmacéuticos en los últimos años. .
El párrafo 1 del artículo 164 de la "Ley Penal" estipula: "Quien, con el fin de obtener beneficios ilegítimos, entregue bienes a empleados de una sociedad, empresa u otra unidad, y la cantidad sea relativamente grande, será condenado a tres años de prisión." o detención penal; si la cantidad es enorme, será condenado a pena de prisión determinada no menor de tres años pero no mayor de diez años, y también se le impondrá una multa. "
La opinión de que la aceptación de sobornos por medicamentos por parte de los médicos constituye un delito se basa principalmente en el hecho de que el comportamiento de prescripción de los médicos es un poder público autorizado por el gobierno para asignar recursos sanitarios limitados, y su abuso del poder de prescripción. conduce directamente al abuso de drogas y es perjudicial para la sociedad, y el artículo 37 de la Ley de médicos en ejercicio estipula claramente la responsabilidad legal de los médicos en ejercicio por aceptar sobornos. Al negar la opinión de que la aceptación de sobornos de medicamentos por parte de un médico constituya un delito, la opinión es que debido a que los médicos de los hospitales estatales no ejercen el poder estatal, no cumplen con los requisitos para ser sujetos de los elementos constitutivos del delito de aceptar sobornos. El comportamiento de los médicos que aceptan sobornos por recetas aún no ha sido aclarado en el derecho penal y sólo puede ser castigado según las disciplinas partidistas y políticas.
En primer lugar es necesario aclarar la relación entre el cohecho comercial y el delito de cohecho comercial y el delito de cohecho oficial. El soborno comercial es un término utilizado en las relaciones jurídicas administrativas, mientras que el soborno comercial y el soborno oficial son términos utilizados en las relaciones jurídicas penales. El primero se refiere a actos ilegales que violan las disposiciones del artículo 8 de la "Ley Anticompetencia Desleal" de mi país, es decir, los operadores utilizan propiedades u otros medios para sobornar a otras unidades o individuos para lograr el propósito de vender o comprar bienes; Este último se ajusta a la "Ley Penal" 》Actos delictivos previstos en los artículos 163 y 385.
Se puede observar que sólo una parte del cohecho comercial puede ser reconocido como acto delictivo, y dependiendo del objeto del delito, puede determinarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 163 o el artículo 385 de la Ley. el “Derecho Penal”, constituye el delito de cohecho o cohecho comercial. Entre los delitos de soborno comercial y soborno oficial, algunos actos delictivos no tienen las características del soborno comercial porque no existe la posibilidad de "comprar o vender bienes".
Los funcionarios estatales se aprovechan de sus cargos para extorsionar propiedades ajenas, o aceptan ilegalmente propiedades ajenas para buscar beneficios para otros; los funcionarios estatales aprovechan la conveniencia creada por sus poderes o estatus para utilizar sus cargos como; otros funcionarios estatales. Los actos anteriores, buscar beneficios ilegítimos para el cliente, extorsionar la propiedad del cliente o aceptar la propiedad del cliente, pueden constituir el delito de soborno, pero no existe el delito de "compra y venta de bienes". "Delito de aceptación de soborno", pero no existe soborno comercial. Sólo si un funcionario estatal viola las regulaciones estatales y acepta sobornos y honorarios de manejo en diversos nombres durante transacciones económicas, que son propiedad del individuo, se puede cometer el delito de soborno oficial y soborno comercial.
De manera similar, si "los miembros del personal de una empresa, empresa u otra unidad" se aprovechan de su posición para solicitar bienes ajenos o aceptan ilegalmente bienes ajenos para buscar beneficios para otros, esto puede constituir el delito de soborno comercial, pero no existe soborno comercial. Sólo cuando los empleados de una compañía, empresa u otra unidad se aprovechan de su posición en sus transacciones económicas para violar las regulaciones estatales y aceptar sobornos y honorarios de manejo en varios nombres, que son propiedad de individuos, se considera un acto de soborno comercial de naturaleza comercial. soborno. --Condenado y castigado por aceptar sobornos para realizar tareas oficiales.
Según las interpretaciones judiciales pertinentes, el desempeño de funciones oficiales se refiere a la realización de funciones de organización, liderazgo, supervisión, gestión y otras funciones en nombre de agencias estatales, empresas estatales, empresas, instituciones y organizaciones populares. Los deberes oficiales se reflejan principalmente en las actividades de asuntos públicos relacionadas con la supervisión y gestión de los activos de propiedad estatal. Por lo tanto, el personal administrativo de las instituciones médicas públicas, como los decanos, jefes de departamentos de farmacia, jefes de oficinas financieras, miembros de comités farmacéuticos, etc., pueden ser considerados personal de agencias estatales en la práctica judicial y, por lo tanto, son culpables del delito de aceptar sobornos mientras esté en el cargo. Condiciones de calificación del sujeto.
Contramedidas para erradicar el soborno comercial en el marketing farmacéutico
1. Las empresas deben tomar la iniciativa
En primer lugar, como empresa farmacéutica con alto contenido tecnológico y altos riesgos de inversión, si quiere sobrevivir y desarrollarse en un entorno externo severo, lo más importante es mejorar la competitividad fundamental de sus productos. La competitividad central de la industria farmacéutica se refleja en última instancia en las capacidades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Por lo tanto, la industria farmacéutica de mi país sólo puede cambiar por completo el estado actual de desarrollo de la fortaleza "central" de las empresas respaldadas por medicamentos genéricos y aumentar la inversión en. Investigación y desarrollo independientes y fortalecer la cooperación con los institutos de investigación farmacéutica, esforzarse por encontrar nuevas variedades prometedoras e innovar constantemente sus productos principales. Sólo así las empresas podrán sobrevivir en el severo entorno externo. competitividad de sus productos. Sólo así las empresas podrán ocupar un lugar en la cruel competencia del mercado y seguir creciendo y desarrollándose.
En segundo lugar, en respuesta a los cambios en el entorno macro actual y las tendencias de desarrollo futuras, las empresas no deberían apegarse al antiguo modelo de marketing, sino que deberían adoptar e implementar nuevos modelos de marketing académico profesional para crear una buena imagen corporativa y Promover la cultura corporativa la arraiga profundamente en el corazón de las personas y produce un cierto efecto de marca entre médicos y consumidores.
2. El gobierno tiene responsabilidades ineludibles
2.1 ¿Fortalecer la regulación y eliminar la duplicación de bajo nivel de imitación por parte de las empresas farmacéuticas?
Ajustar la estructura de la industria farmacéutica , integrar recursos, cerrar y fusionar algunas empresas de producción. Las empresas con bajas capacidades y baja competitividad de productos pueden mejorar la concentración del mercado de la industria farmacéutica, crear efectos de escala, poner a las empresas farmacéuticas en el camino del desarrollo saludable y la competencia ordenada, y crear un buen entorno externo. para el sano desarrollo de la economía de la industria farmacéutica?
2.2 Reformar el sistema de distribución de ingresos médicos y aumentar las sanciones por infracciones e infracciones.
El país debería reformar el actual sistema de distribución de ingresos médicos y de salud lo antes posible, como aumentar las tarifas de los pacientes ambulatorios. y servicios técnicos Honorarios, etc., para que puedan reflejar verdaderamente el valor técnico, el valor del conocimiento y el valor de riesgo de los médicos, de modo que los ingresos y los pagos de los médicos puedan igualarse, mejorando así el estatus de los médicos y garantizando que sus intereses estén protegidos. y eliminar el desequilibrio causado por factores externos. Partiendo de la premisa de proteger los propios intereses, debemos mejorar las leyes y regulaciones pertinentes existentes y aumentar el castigo a los médicos por aceptar sobornos. En primer lugar, establecer leyes y regulaciones sólidas para aclarar los límites del soborno comercial. Si alguien cruza los límites de la ley y es descubierto, será castigado severamente, que van desde la revocación de su certificado de calificación médica. Si viola la ley penal, será considerado penalmente responsable de acuerdo con la ley, que verdaderamente refleja. la disuasión de la ley.
2.3 ¿Establecer un sistema de denuncia de irregularidades?
En respuesta a situaciones en las que el soborno comercial está muy oculto y es difícil de investigar y abordar, el Estado debe establecer un sistema de denuncia de irregularidades y estipular que los denunciantes deben mantenerse estrictamente confidenciales y que no se debe revelar la verdadera identidad del denunciante. ser revelado de cualquier forma; despedir al denunciante por cualquier motivo, o tomar represalias contra el denunciante de cualquier otra manera[4]. Hasta cierto punto, esto también puede servir como disuasivo para algunos médicos que se arriesgan.
Debido a la situación actual del mercado farmacéutico y del sistema médico y de salud de mi país, las razones de la prevalencia del soborno comercial en el campo de la compra y venta de productos farmacéuticos son diversas y complejas, por lo que las medidas anteriores no pueden garantizar la erradicación de este fenómeno. El país también debe adoptar un enfoque múltiple para abordar el soborno comercial a un nivel más amplio y desde fuentes más profundas, como reformar el sistema médico existente, estandarizar el sistema de licitación de medicamentos e integrar los hospitales al sistema de medicamentos. logramos en todo el país La rectificación del soborno comercial en la industria médica en China no es sólo una formalidad, sino un buen comienzo para el desarrollo de un mecanismo a largo plazo para prevenir el soborno comercial.
La tercera pregunta
De acuerdo con las "Medidas para la certificación y gestión de buenas prácticas de fabricación en productos farmacéuticos" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y otras regulaciones relevantes, en noviembre de 2006, el El período de certificación GSP de la organización fue En los últimos dos años, 15 empresas farmacéuticas mayoristas y 10 empresas de cadenas minoristas farmacéuticas han implementado supervisión e inspección, y 11 empresas operativas que han sido rectificadas dentro de un límite de tiempo y 15 empresas operativas que han solicitado una extensión han sido supervisado e inspeccionado. Se realizaron inspecciones de seguimiento a 11 empresas y 15 empresas que solicitaron una extensión de la supervisión e inspección. El estado de inspección relevante ahora se informa de la siguiente manera:
1. Situación básica
1. Situación básica
Esta vez había 51 empresas que debían ser inspeccionadas y 33 fueron realmente inspeccionadas. En comparación con inspecciones de supervisión anteriores, la conciencia jurídica y la conciencia de gestión de calidad de las empresas farmacéuticas inspeccionadas esta vez han mejorado significativamente, la calidad y el nivel de gestión de calidad del personal operativo farmacéutico han mejorado, las instalaciones y equipos de almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos son cada vez más mejorado y el entorno de almacenamiento de productos farmacéuticos. Se han realizado más mejoras, se ha mejorado aún más el grado de informatización y la alta tecnología inteligente se ha integrado cada vez más en la operación y gestión de las empresas.
2. Problemas
(1) Hay fenómenos graves, como proyectos que no pasaron la certificación y no han sido rectificados. 1. Hay 7 empresas que no implementan bien el sistema de gestión de calidad. Hay problemas como ciclos de inspección largos, falta de contenido detallado, falta de autoinspección seria y rectificación y supervisión inadecuadas por parte de la agencia de supervisión de calidad. 2.
Cuatro empresas no realizaron exámenes físicos oportunos o tenían elementos de examen físico incompletos para el personal que estuvo en contacto directo con productos farmacéuticos.
3. Hay 9 empresas que no prestan atención a la educación y formación de los empleados. El personal de gestión de calidad ocupa sus puestos sin formación. No tienen suficiente conocimiento de las leyes y normativas e ignoran la popularización de conocimientos entre los empleados en puestos ordinarios. 14 empresas tienen instalaciones de almacenamiento insuficientes, como: El piso del almacén no está lo suficientemente limpio, se pueden ver manchas de moho en las paredes, las puertas y ventanas del área del almacén no están herméticamente selladas y los olores se transfieren fácilmente al almacén. 5. 16 empresas tienen medidas imperfectas de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos, y algunas empresas no están equipadas con los equipos de inspección y mantenimiento necesarios. La tasa de utilización es baja, las operaciones de mantenimiento no están estandarizadas y no hay registros de uso de la inspección. y el equipo de mantenimiento o el registro de uso no coincide con la situación real, la gestión del mantenimiento del equipo y del equipo de mantenimiento por parte del personal de mantenimiento de medicamentos es insuficiente, el personal de mantenimiento no brinda orientación adecuada sobre el almacenamiento razonable de medicamentos en el almacén, etc. . 6. Hay 16 empresas que no han rectificado completamente los artículos defectuosos certificados en la etapa inicial, lo que representa el 44% del número total de empresas inspeccionadas. Entre ellas, 1 empresa no ha rectificado 10 empresas, 2 empresas no han rectificado 5 empresas. , y 3 empresas no han rectificado 1 empresa.
(2) Cambiar el permiso es importante sin autorización. De acuerdo con las reglamentaciones pertinentes sobre supervisión y administración de medicamentos, las empresas deben solicitar a la autoridad otorgante de licencias original el registro de los cambios en los artículos bajo licencia 30 días antes del cambio de los artículos bajo licencia. Sin aprobación, no se permiten cambios en los elementos permitidos. Durante la inspección, se descubrió que algunas empresas carecían de conocimientos legales, tenían un conocimiento diluido de la calidad y prestaban poca atención a los procedimientos para cambiar las cuestiones de licencia, lo que dificultaba mucho la supervisión de los medicamentos. Tres empresas cambiaron sus direcciones comerciales sin autorización, cuatro empresas cambiaron sus direcciones de almacén sin autorización y 12 empresas cambiaron a sus líderes empresariales, gerentes de calidad y personal de gestión de calidad sin autorización. Las empresas que han cambiado artículos de licencia sin autorización incluyen: Suzhou Guozheng Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Neptune Xingchen Health Pharmacy Chain Co., Ltd., Lianyungang Donghai Pharmaceutical Co., Ltd., Yancheng Huatai Pharmaceutical Co., Ltd., Lianyungang Huatai FARMACÉUTICOS LIMITADOS.
(3) Tres empresas con graves deficiencias en la implementación del SGP y otras regulaciones relevantes.
(4) Xuyi County Xucheng Pharmaceutical Co., Ltd., Nanjing Machinery Hardware Minerals, Medicines and Health Products Import and Export Co., Ltd. y Xuyidu Yiliang Pharmacy Chain Co., Ltd. tienen serias deficiencias en la implementación del SGP y regulaciones relacionadas.
3. Opiniones sobre eliminación
(1) Kunshan Jiuzhou Tongda Pharmacy Chain Co., Ltd., que vuelve a tener defectos graves, será sancionada por el distrito y el municipio de Alimentos. y Administración de Medicamentos de conformidad con las leyes y reglamentos; dos empresas, incluidas Nanjing Machinery, Hardware, Minerals, Medicines and Health Products Import and Export Co., Ltd., y Xuyidu Yiliang Pharmacy Chain Co., Ltd., que tenían graves deficiencias. durante la inspección, será sancionado por la Administración municipal de Alimentos y Medicamentos de conformidad con la ley por las inspecciones Dos empresas, incluidas Nanjing Machinery, Hardware, Minerals, Medicines and Health Products Import and Export Co., Ltd. y Xuyidu Yiliang Pharmacy; Chain Co., Ltd., que tenga proyectos defectuosos graves en sus proyectos, será sancionado por la Administración municipal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con las leyes y reglamentos. Para dos empresas, incluidas Nanjing Machinery, Hardware, Minerals, Medicines and Health Products Import and Export Co., Ltd. y Xuyidu Yiliang Pharmacy Chain Co., Ltd., la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial y municipal deberá cumplir con las Normas Estatales de Alimentos y Medicamentos. las “Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución Farmacéutica” de la Administración de Medicamentos y las “Medidas para la Certificación y Gestión de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”, ordenándole realizar rectificaciones en un plazo determinado. A doce empresas, incluida Suzhou Guozheng Pharmaceutical Co., Ltd., que cometieron violaciones graves de leyes y reglamentos, se les ordenó realizar rectificaciones dentro de un límite de tiempo y fueron sancionadas por la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos local de acuerdo con las leyes y reglamentos. El 10 de febrero de 2007, el caso fue archivado e investigado por la División de Supervisión del Mercado de Medicamentos de la oficina. Aquellos que aún no cumplan con los requisitos a pesar de las repetidas órdenes de rectificación serán severamente investigados y castigados de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes.
(2) Jiangdu Zhongtian Pharmaceutical Co., Ltd., Nantong Pharmaceutical Co., Ltd., Nantong Jiancheng Pharmaceutical Co., Ltd., Haian Tianming Pharmacy Co., Ltd. y el condado de Lianshui han solicitado para la extensión de la supervisión e inspección más de dos veces Compañías farmacéuticas, Changzhou Tongli Pharmaceutical Chain Co., Ltd., Nanjing Pharmaceutical Co., Ltd., Nanjing Pharmaceutical Zhongshan Pharmaceutical Sales Co., Ltd., Nanjing Pharmaceutical Dagang Pharmaceutical Co., Ltd. ., Condado de Suining Hengchang Pharmaceutical Co., Ltd., etc. Para 10 empresas, incluidas Nanjing Pharmaceutical Zhongshan Pharmaceutical Sales Co., Ltd., Nanjing Pharmaceutical Dagang Pharmaceutical Co., Ltd., Suining County Hengchang Pharmaceutical Co., Ltd., la Administración municipal de Alimentos y Medicamentos debe averiguar los motivos e informarlos a nosotros antes del 10 de febrero de 2007 Oficina de Supervisión del Mercado de Medicamentos. Para las empresas que han cesado su producción, cerrado, reestructurado o reorganizado, los procedimientos pertinentes deben realizarse de acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos.
IV.Requisitos laborales
(1) Se solicita a las oficinas municipales pertinentes que hagan un buen trabajo para rectificar los problemas existentes en las empresas, presenten requisitos de rectificación específicos y claros y tomen medidas efectivas. supervisar La empresa implementa concienzudamente los requisitos de rectificación y garantiza que se implemente el trabajo de rectificación.
(2) Fortalecer la supervisión diaria de las empresas operativas farmacéuticas en la jurisdicción y orientar e instar a las empresas a implementar estrictamente las leyes, regulaciones y disposiciones relevantes del SGP.
3) Fortalecer aún más la supervisión e inspección de las empresas que cambian con frecuencia las cuestiones de licencia. Las empresas ilegales que cambian cuestiones de licencia sin autorización deben ser tratadas con seriedad y no serán toleradas.
(4) Llevar a cabo cuidadosamente la supervisión e inspección posteriores a la certificación de las empresas minoristas de productos farmacéuticos en la jurisdicción, y consolidar y mejorar continuamente los resultados de la certificación GSP.
Pregunta 4, respuesta de referencia:
/gysh/ylqx/llysj/729143.shtml