Preguntas sobre la clasificación de las bombas de infusión

Según las regulaciones, las bombas de infusión en los Estados Unidos y la Unión Europea deben utilizar el equipo de infusión patentado del fabricante original, por lo que no existe "riesgo potencial de confusión en las etiquetas de los consumibles, precisión reducida, ruptura por fatiga y no informe de los recorridos de las agujas".

Además, en Estados Unidos (incluida la Unión Europea), las bombas de infusión y las bombas de jeringa están sujetas a las mismas normas y niveles regulatorios de seguridad, y la precisión y seguridad de las bombas de jeringa dependen del material. y desviación dimensional de la jeringa más pequeña. Por lo tanto, es razonable que estos países desarrollados clasifiquen las bombas de infusión (y las bombas de jeringa) como un nivel regulatorio secundario.

El sistema regulatorio de dispositivos médicos de mi país se establece básicamente con referencia completa a la FDA de EE. UU. El sistema y las regulaciones, incluidos los principios y catálogos de clasificación de la gestión de clasificación de dispositivos médicos, son básicamente consistentes. Por lo tanto, a las bombas de infusión (y a las bombas de jeringa) también se les asigna un nivel regulatorio de Categoría II.

Sin embargo, los hospitales y pacientes de nuestro país no pueden permitirse el alto coste de los consumibles profesionales, y generalmente utilizan equipos de infusión de plástico PVC marcados como "solo aptos para infusión por gravedad". Cuando estos equipos de infusión de plástico se utilizan en bombas de infusión a presión, existen riesgos potenciales como "confusión de etiquetas, precisión reducida, rotura por fatiga y no informar sobre los recorridos de las agujas".

Como se mencionó anteriormente, a diferencia de las bombas de jeringa, la precisión y seguridad de las bombas de infusión dependen particularmente del material, las especificaciones y el tamaño de los consumibles. De acuerdo con la situación actual en mi país en esta etapa, los niveles de supervisión de las bombas de infusión y las bombas de jeringa se pueden distinguir completamente. Las bombas de jeringa se pueden configurar en el Nivel 2, mientras que las bombas de infusión deben clasificarse y administrarse según el Nivel 3.