Gestión estandarizada farmacéutica de Anhui Huayuan

Desde su creación, la empresa ha llevado a cabo su trabajo en pleno cumplimiento de la "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" y las "Prácticas de Gestión de Calidad de las Empresas Farmacéuticas", operaciones estandarizadas y logrado resultados notables. Todos los departamentos funcionales y empleados de la empresa deben estandarizar aún más el orden comercial, mejorar el sistema de garantía de calidad, garantizar la calidad de los medicamentos y adherirse al concepto de "Huayuan Cares for Life" sobre la base de la certificación GSP original.

1. Establecer y mejorar la organización de gestión de calidad y mejorar el sistema de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas.

La empresa ha creado seis departamentos que incluyen adquisiciones, inspección de calidad, almacenamiento, ventas, finanzas y Sala de informática según requisitos GSP. Los departamentos funcionales implementan operaciones informatizadas y gestión en red. De acuerdo con los requisitos del GSP, la empresa estableció un grupo líder de gestión de calidad encabezado por el camarada Kang Zhongyuan, gerente general y director de calidad, y luego creó un grupo de inspección de calidad y un grupo de aceptación bajo el departamento de inspección de calidad, y luego estableció un grupo de mantenimiento bajo el departamento de almacenamiento. En los últimos años, de acuerdo con las nuevas leyes y regulaciones promulgadas por el país, el Departamento de Control de Calidad ha revisado y complementado rápidamente el "Sistema de Gestión de Calidad de Empresas Farmacéuticas" original. El sistema ha aumentado de 26 elementos en 2003 a los 31 elementos actuales. para hacerlo adaptable. Requisitos para operaciones farmacéuticas. De acuerdo con los requisitos de la "Ley de Administración de Medicamentos" y GSP, combinados con la situación real de la empresa, los miembros del equipo de liderazgo de calidad enriquecieron y enriquecieron aún más el hardware y software de la empresa para garantizar la calidad de los medicamentos, estandarizar el comportamiento comercial y mejorar la eficiencia del servicio, y la adaptación a la demanda del mercado. Mejorar

2. Fortalecer la educación y formación de los empleados y mejorar de forma integral la calidad de la gestión.

La empresa concede gran importancia a reforzar la formación de los empleados y mejorar la calidad de los cuadros y empleados. El personal de la empresa con títulos profesionales y técnicos asciende a 11. La empresa puede organizar la formación de acuerdo con el plan de formación cada año, y el personal de gestión de calidad participa en cursos de formación del personal de gestión de calidad organizados por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos según sea necesario. Para mejorar aún más la calidad profesional de los empleados, la compañía también solicitó expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Fuyang y del Instituto de Inspección de Medicamentos del condado de Taihe para organizar la capacitación para el personal de mantenimiento de aceptación, el personal de ventas de sala y otro personal relacionado. Además, la empresa lleva a cabo capacitaciones específicas sobre el trabajo de prevención de manera oportuna cada año en función de las nuevas regulaciones, documentos y avisos de la oficina nacional y las oficinas locales de administración de alimentos y medicamentos, así como las necesidades del puesto. La compañía también posicionó 2007 como el "Año de Capacitación de Empleados" e invirtió más de 1,7 millones de yuanes para organizar a más de 1.500 empleados para que fueran a Beijing a participar en capacitación para fortalecer el aprendizaje de conocimientos sobre regulación de medicamentos y conocimientos comerciales, y mejorar aún más la calidad. de empleados.

Al mismo tiempo, la empresa también organiza y contacta a los usuarios de drogas para que acudan anualmente al departamento de salud para realizarse exámenes de salud según el plan de exámenes físicos establecido, y establece expedientes de salud de los empleados.

3. Incrementar la inversión en equipos e instalaciones y optimizar las condiciones de operación y almacenamiento.

Para optimizar aún más el entorno operativo de la empresa, adaptarse mejor a la escala comercial de la empresa y garantizar eficazmente la calidad de todos los medicamentos operativos, la empresa invirtió una gran cantidad de dinero para renovar la sala de negocios. y espacio para oficinas y compra de equipos. El salón de negocios es espacioso, luminoso y limpio. Inspeccione con frecuencia las instalaciones de ventilación, drenaje, control de temperatura, a prueba de roedores, insectos, aves y otras instalaciones del almacén, y repare y reemplace rápidamente cualquier problema encontrado. Los instrumentos de medición en el almacén son probados profesionalmente por el Instituto de Pruebas y Metrología de Fuyang según sea necesario. En términos de seguridad, la empresa lleva a cabo operaciones orientadas al mercado de equipos contra incendios e instalaciones antirrobo, purifica el ambiente fuera del almacén, elimina los riesgos de incendio, optimiza las condiciones de almacenamiento de medicamentos desde múltiples ángulos y niveles y garantiza la calidad de los medicamentos. La empresa también ha invertido mucho dinero para equipar varios departamentos funcionales con ordenadores. El número de ordenadores conectados en red ha aumentado de 324 en 2003 a más de 700 en la actualidad, realizando todo el proceso de compra, almacenamiento, ventas, gestión de calidad y finanzas de medicamentos. y otros aspectos, la gestión por microcomputadora evita las lagunas y errores de la operación manual original. Los procedimientos internos, como la gestión de calidad, el almacenamiento y las finanzas, se han actualizado varias veces en función de la situación real de la empresa. el almacén ha sido completamente informatizado. Se mejoró la eficiencia del trabajo y se garantizó la seguridad y estabilidad de los datos.

IV.Implementar concienzudamente varios sistemas y controlar estrictamente la calidad de los medicamentos

1) Gestión de compra de medicamentos: la empresa implementa compras unificadas estrictas y el departamento de compras es responsable de la adquisición legal de medicamentos. Inicialmente se revisan los procedimientos. Los procedimientos incluyen: licencia, certificado GMP o GSP, acuerdo de garantía de calidad del medicamento, carta de autorización de persona jurídica, tarjeta de identificación del vendedor, formulario de encuesta de reputación de calidad del proveedor calificado, documento de certificación de calidad del número de aprobación del medicamento, estándares de calidad, certificado de registro de marca, informes de inspección de calidad. Los contratos de compra, las facturas del impuesto al valor agregado y otra información relevante, y la información anterior son todas copias y deben estar estampadas con el sello original del proveedor.

El procesamiento de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución puede aprobarse estrictamente de acuerdo con el "Sistema de gestión de aprobación de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución". El departamento de adquisiciones primero realizará una revisión preliminar de la información solicitada y la completará. en el "Formulario de aprobación de empresa de primera ejecución" o el "Formulario de aprobación de medicamento" de empresa de primera ejecución se enviará al departamento de inspección de calidad para una revisión estricta de la legalidad y validez de la información. Aquellos que aprueben firmarán la opinión de aprobación y se presentará al Director de Inspección de Calidad para la aprobación final. Aquellos que aprueben se presentarán a las partes de aprobación para la aprobación final y se presentarán al departamento de inspección de calidad. Finalmente, será revisado y aprobado por el director, y sólo quienes pasen la revisión podrán adquirirlo. El Departamento de Control de Calidad es responsable de establecer la base de datos de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución. El departamento de compras formula planes de compras basados ​​en la demanda del mercado y la estructura del inventario, y puede comprar de acuerdo con el plan. Cada medicamento adquirido firmará un contrato de compra y venta con el proveedor.

2) Gestión de aceptación del almacenamiento de medicamentos: antes de almacenar los medicamentos, el personal de aceptación puede seguir estrictamente los procedimientos y requisitos estipulados en el "Sistema de Aceptación de Calidad de los Medicamentos" para aprobar los medicamentos comprados y los medicamentos devueltos después de la venta. aceptación, la conclusión es clara. La inspección de aceptación de psicofármacos de clase II la llevan a cabo dos personas. Durante la inspección de aceptación, los inspectores encontraron que el conocimiento de embarque era inconsistente, la calidad era anormal, el embalaje estaba deformado, dañado, contaminado y las etiquetas no eran claras. Si la etiqueta y las instrucciones no cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes, rechazaremos resueltamente el producto y completaremos el "Formulario de informe de rechazo de medicamento" y lo enviaremos al Departamento de Inspección de Calidad para su procesamiento.

3) Gestión de almacenamiento y mantenimiento: El custodio aceptará la mercancía después de pasar la inspección de aceptación. Sólo después de firmar el "Formulario de Aceptación de Medicamentos" se podrán aceptar los medicamentos en el almacén, y el almacenamiento y zonificación de. Los medicamentos y las formas de dosificación se llevarán a cabo en estricta conformidad con los requisitos de almacenamiento, almacenamiento clasificado e implementarán la gestión de etiquetas de color. Guarde por separado los medicamentos y los no medicamentos, los medicamentos internos y externos, y los medicamentos con sabores que se mezclan fácilmente. Se implementa una gestión especial para los medicamentos almacenados en el almacén especial, y se implementa una gestión de doble persona y doble cerradura.

El custodio puede realizar el mantenimiento diario de los medicamentos bajo la guía del departamento de inspección de calidad, registrar la temperatura y la humedad en el almacén todos los días y tomar medidas efectivas para controlar si la temperatura y la humedad exceden el estándar. En caso de mal tiempo, se puede aumentar la frecuencia de detección de temperatura y humedad. El inventario de medicamentos se puede mantener de acuerdo con el principio tres-tres-cuatro, y la calidad de los medicamentos debe verificarse periódicamente. Los problemas encontrados deben informarse al departamento de inspección de calidad de manera oportuna para evitar que medicamentos de dudosa calidad fluyan hacia la sociedad. .

4) Gestión del transporte de salida: los custodios del almacén pueden garantizar que los productos producidos primero se envíen primero, los productos cercanos a la fecha de vencimiento se envíen primero y los productos se envíen de acuerdo con los números de lote. El revisor puede verificar el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, el fabricante, la cantidad, el estado de calidad y otros elementos de los medicamentos salientes según la factura de venta. Sólo después de confirmar que son correctos pueden aprobar los medicamentos salientes y mantener registros. Al entregar productos a los clientes, los repartidores deben manipularlos con cuidado y crear códigos de identificación en los envases según sea necesario para garantizar la calidad de los medicamentos.

5) Gestión del servicio de ventas: la empresa adopta un mecanismo de "compra y venta unificada" y las computadoras conectadas en red en cada sucursal pueden emitir todos los medicamentos de la empresa. Sin embargo, la revisión de las calificaciones del cliente, el establecimiento y mantenimiento de archivos son responsabilidad exclusiva del departamento de ventas. Cuando los clientes vienen a nuestra empresa para comprar productos por primera vez, primero deben enviar la licencia de la unidad y los materiales de calificación relacionados al departamento de ventas para una revisión de legalidad y validez. Si pasan la revisión, serán registrados, archivados e ingresados. en el ordenador para establecer un fichero electrónico de clientes. El personal de ventas solo puede vender medicamentos a clientes que tengan archivos electrónicos establecidos y pierden la validez de las calificaciones de los clientes. La empresa implementa la gestión de tarjetas magnéticas de calificación para las empresas de compra y venta de los contribuyentes en general. Al comprar, deben portar tarjetas magnéticas con calificaciones calificadas. pase la tarjeta para leer y emitir facturas. Solo se puede emitir la información de la unidad para la compra; de lo contrario, no se emitirá la factura. Para aquellos con calificaciones vencidas, la computadora llamará a la policía y el personal de ventas no podrá vender drogas a los clientes para evitar que las drogas fluyan a unidades con calificaciones no calificadas o vencidas. Las consultas sobre la calidad de los medicamentos, las quejas y los informes de reacciones adversas de los clientes son recopilados, registrados y organizados por el personal de ventas y servicio de cada sucursal, y reportados al departamento de gestión de calidad de manera oportuna para sugerencias, de modo que cada caso sea contabilizado y respondido. a.

6) Gestión de medicamentos especiales: la gestión de medicamentos especiales por parte de la empresa es aún más estricta. Todos los proveedores son unidades operativas o de producción designadas aprobadas por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos, y los medicamentos comprados se almacenan en almacenes especiales. El almacén es administrado por dos personas y con doble cerradura, y todos los clientes de ventas están aprobados y registrados en el departamento de ventas de la empresa. Todos los aspectos de la compra, venta y almacenamiento son estrictamente supervisados ​​para garantizar que las operaciones se lleven a cabo de acuerdo con el sistema, que las cuentas y los bienes sean consistentes y que los registros sean completos y claros, evitando así que las drogas especialmente administradas fluyan hacia canales ilegales.

5. Fortalecer las inspecciones y centrarse en la evaluación

La organización de gestión de calidad de la empresa está razonablemente configurada, con responsabilidades claras y una meticulosa división del trabajo para garantizar que todos los eslabones de toda la operación farmacéutica. proceso están estrictamente controlados y perfectamente conectados. Las instalaciones y equipos de compra, almacenamiento y venta son completamente funcionales y adecuados para la escala de operación, lo que garantiza que la empresa funcione bien y rápidamente.

La empresa ha establecido un equipo de inspección de la implementación del sistema de gestión de calidad encabezado por el gerente general y el director de calidad. Realiza inspecciones y evaluaciones estrictas de la implementación del sistema de gestión de calidad de cada departamento funcional y puesto cada seis meses, y aborda los problemas descubiertos durante la inspección. , analizar los motivos, proponer medidas de rectificación y realizar rectificaciones dentro de un plazo una vez completadas las rectificaciones, el equipo de inspección realizará una revisión nuevamente hasta que se cumplan los requisitos.