¿Cómo aborda la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shandong el problema de la vacuna DPT?
Un portavoz de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dijo a los medios el día 3 que cada lote de medicamentos producido por Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. y el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd. de Wuhan ascendía a 65. Los indicadores de potencia de más de 10.000 dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina no cumplieron con los estándares. La Administración de Alimentos y Medicamentos ordenó a la compañía que averiguara la dirección del flujo y pidió que dejaran de utilizar productos de calidad inferior. Según los informes, las vacunas no calificadas antes mencionadas no tienen ningún impacto en la seguridad humana.
El equipo de investigación investigará dos empresas
El portavoz dijo que después de la inspección, Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. produjo un total de 252.600 vacunas con el número de lote 201605014-01. todas vendidas al Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Shandong; un total de 400.520 vacunas con número de lote 201607050-2 producidas por el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd. de Wuhan se vendieron al Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Chongqing, y 190.520 a Provincia de Hebei CDC 210.000.
La Administración de Alimentos y Medicamentos, junto con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, organizó investigaciones y juicios de expertos, y emitió avisos a las provincias y ciudades relevantes, ordenando a las empresas que averiguaran el flujo y ordenaron vacunas. Los fabricantes deben informar los resultados de la inspección de fábrica de dos lotes de vacunas no calificadas, volver a examinar las muestras retenidas y encontrar cuidadosamente las razones de la potencia no calificada. El equipo de investigación investigará las dos empresas y realizará inspecciones reglamentarias y del sistema de producción in situ. Todas las muestras de vacunas DPT dentro del período de validez producidas por las dos compañías serán seleccionadas para inspección, y la inspección tardará de 6 a 8 semanas en llegar a su conclusión.
Puede afectar el efecto de protección inmune
El portavoz recordó que el índice de títulos de los dos lotes de vacuna contra la difteria pertussis pertussis no cumplía con los estándares, lo que puede afectar el efecto de protección inmune. , pero no tiene ningún impacto en la seguridad humana. La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y los departamentos de salud y planificación familiar de las provincias pertinentes están organizando expertos para evaluar los efectos protectores de estos dos lotes de vacunas y tomar las medidas adecuadas para abordarlos adecuadamente en función de los resultados de la evaluación; Los departamentos de planificación familiar de las provincias pertinentes deben asignar vacunas de manera oportuna para garantizar la implementación normal de la inmunización.
Según los informes, la vacuna DPT es un medio eficaz para prevenir la tos ferina, la difteria y el tétanos. Desde la inclusión de la inmunización planificada en la década de 1970, las tasas de incidencia de tos ferina, difteria y tétanos han seguido disminuyendo. No ha habido informes de casos de difteria desde 2007, y la tasa de incidencia anual de tos ferina ha caído por debajo del umbral. actual 0,5/100.000.
El portavoz enfatizó que los fabricantes de medicamentos deben asumir la plena responsabilidad legal por la calidad de los medicamentos en el mercado.
Se entiende que la Administración de Alimentos y Medicamentos continuará fortaleciendo las inspecciones de muestreo de productos comercializados y las inspecciones relacionadas con la causa en los sitios de producción, investigará y abordará rápidamente los problemas de calidad y seguridad encontrados, y transferirá los delitos sospechosos a a los órganos de seguridad pública por responsabilidad penal.
Visita de seguimiento
Administración de Alimentos y Medicamentos de Shandong: Se están retirando del mercado medicamentos problemáticos
Anoche, los periodistas se enteraron por el Departamento de Marketing de Alimentos y Medicamentos de Shandong. Administración que actualmente Todos los lotes de medicamentos problemáticos han sido sellados y se están llevando a cabo retiradas.
El 3 de noviembre, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos informó que había recibido un informe del Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China según el cual dos lotes de la vacuna contra la difteria y el tétanos contra la tos ferina no cumplían con los indicadores de potencia. durante la inspección de muestreo de medicamentos y las regulaciones estándar. Entre ellas, se vendió un lote de 252.600 vacunas al Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Shandong.
Anoche, los periodistas supieron por medio del Departamento de Marketing de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Shandong que la oficina está cooperando actualmente con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y otros departamentos para llevar a cabo el trabajo de retirada de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El responsable del Departamento de Marketing dijo que este incidente de vacunas problemáticas es relativamente raro y que todos los medicamentos problemáticos ya han sido sellados. "No hay ningún problema con la seguridad de este lote de medicamentos, pero la potencia no está a la altura de los estándares. Hasta ahora no hemos encontrado ningún caso de problemas con este lote de vacunas".
Deséchalas en el momento oportuno sin causar ningún impacto.