Cómo registrar un producto de dispositivo médico
a) Los dispositivos médicos producidos por fabricantes nacionales de dispositivos médicos (que han obtenido licencias de producción) deben solicitar el registro de dispositivos médicos de la CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China) ;
b) Los dispositivos médicos producidos por fabricantes extranjeros de dispositivos médicos (que hayan obtenido la aprobación de comercialización en el país de origen extranjero) deben registrarse en la CFDA;
c) Los dispositivos médicos producidos por Los fabricantes de dispositivos médicos nacionales deben estar registrados con CE, FDA y otros productos de dispositivos médicos.
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No se han realizado investigaciones sobre c) y no podemos proporcionar más. La información sobre a) y b) generalmente se introduce de la siguiente manera:
En el caso de a), primero se debe determinar la clasificación del dispositivo médico a registrar en las Categorías I y II que se registran en la provincia. Administración de Alimentos y Medicamentos donde está ubicada la empresa de producción Presentación y registro (tenga en cuenta que la Categoría I sigue el sistema de presentación, la Categoría II sigue el sistema de registro) y la Categoría III está registrada en la oficina nacional. En el caso b), no importa qué categoría de producto se requiera, deberá presentarse o registrarse ante la oficina nacional.
Después de la confirmación, acceda al sitio web oficial de la oficina provincial o nacional para consultar la normativa correspondiente y prepárese para manejarlo de acuerdo con la normativa correspondiente. El registro general incluye los siguientes enlaces: inspección de registro de producto (obtención de un informe de inspección de registro calificado), ensayos clínicos de producto (no se requieren pruebas en el catálogo de exenciones clínicas), preparación de datos de registro, solicitud de registro, aceptación de solicitud, revisión de registro, documentos complementarios ( (o incluyendo inspección complementaria), los puntos a) también requieren evaluación, revisión y aprobación del sistema, preparación de certificados (o decisión de no registro) y emisión de certificados.
Las instrucciones son relativamente simples, pero en la operación real, cada enlace debe tratarse con seriedad y paciencia, debe estudiar las regulaciones detenidamente y comunicarse pacientemente de manera activa y efectiva con los inspectores, las instituciones de ensayos clínicos y revisores; también se requiere registro. Es un proceso largo y actualmente parece que cada enlace debe estar alineado y comprendido.
Las siguientes son algunas leyes y políticas actuales para referencia general. Específicamente, también puede agregar algunos grupos QQ y consultar algunos foros, lo que también será útil para muchas personas en el círculo de registro~
"Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" Orden del Consejo de Estado n.º 680 del 4 de mayo de 2017/zhengce/content/2017-05/19/ content_5195283.htm
"Medidas para el Registro y Administración de Dispositivos Médicos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 4) /WS01/CL0053/103756.html
Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la publicación de los requisitos de formato para los materiales de solicitud de registro de dispositivos médicos y los documentos de certificación de aprobación (Nº 43, 2014) /WS01/CL0087/106095.html
Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la emisión del " Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores (ensayo)" Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] No. 13/WS01/CL0845 /96654.html
Foro CFDAIED: http://demo.sfdaied.org: 81 /