Informe de análisis de riesgos de seguridad

#report# Introducción La aplicación extensa y profunda de la tecnología de la información ha complicado los problemas de seguridad de la información. Cómo realizar de manera efectiva análisis de riesgos de seguridad de la información, analizar las lagunas de seguridad en la organización y repararlas de manera efectiva. manera oportuna para minimizar la seguridad de la organización? El riesgo se ha convertido en una parte importante de la investigación en el campo de la seguridad de la información. El siguiente es un informe de análisis de riesgos de seguridad compilado por Ninguno. ¡Bienvenido a leerlo!

Parte 1

Nombre del producto: (nombre en los estándares de registro)

Personal de evaluación de riesgos y antecedentes: (líder del equipo del proyecto, médico desde una perspectiva médica, técnico Diseñadores desde diferentes perspectivas, perspectivas de aplicaciones y perspectivas de mercado, y proporcionan certificados de calificación del personal, como calificaciones de capacitación y niveles de títulos profesionales)

Preparación: Fecha:

Aprobación: Fecha:

1. Bases de preparación

1.1 Normas relevantes

1) YY0316-2003 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

2) GB9706.1-1995 Equipo eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales de seguridad;

3) IEC60601-1-4: 1996 Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 4: Estándares paralelos: Médico sistemas eléctricos programables

4) Estándares de producto y otros

1.2 Información relacionada con el producto

1) Instrucciones de uso

2) Uso hospitalario , registros de mantenimiento, quejas de clientes, registros de accidentes, etc.

3) Artículos y otra información en literatura profesional

2. Objeto y ámbito de aplicación

Este El artículo es un informe de gestión de riesgos sobre XXXX. En el informe se determinan todos los peligros posibles y las causas de cada peligro. Se estima la gravedad del daño que puede resultar de cada peligro y la probabilidad de que ocurra el peligro. Cuando un determinado nivel de riesgo es inaceptable, se toman medidas de control para reducir el riesgo y, al mismo tiempo, se evalúa el riesgo residual después de tomar las medidas de riesgo. Finalmente, lleve todos los riesgos residuales a un nivel aceptable.

Este informe se aplica a... productos que se encuentran en la etapa de diseño y desarrollo (o en la etapa de producción de lotes pequeños).

3. Descripción del producto

El objeto de esta gestión de riesgos es... (si se pueden añadir fotos o imágenes), descripción general del producto, mecanismo, uso e indicaciones:

Contraindicaciones:

El equipo consta de las siguientes partes: (descripción textual o diagrama esquemático)

4. Determinación del uso previsto del producto y características relacionadas con la seguridad.

(Responda las preguntas del Apéndice A para determinar las características de los dispositivos médicos que pueden afectar la seguridad)

4.1 ¿Cuál es el uso previsto y la finalidad del producto? ¿Cómo? ¿Lo usas?

Se deben considerar factores: los usuarios esperados y su nivel mental, físico, de habilidad, antecedentes culturales y capacitación, etc.

Cuestiones ergonómicas, el entorno de uso del equipo médico. dispositivo y quién lo instala

Si el paciente puede controlar e influir en el uso del dispositivo médico

Si el dispositivo médico se utiliza para soporte vital o soporte vital

Si se requiere una intervención especial en caso de falla del dispositivo médico

¿Existe algún problema especial en el diseño de la interfaz que podría provocar errores de uso inadvertidos (ver 4.27)

El dispositivo funciona para diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o compensación de traumatismos, corrección anatómica y control del embarazo

¿Qué función

4.2 Se espera que el dispositivo médico entre en contacto con pacientes u otro personal, cómo a contactar y la duración del contacto?

Factores que se deben considerar: Naturaleza del contacto esperado: contacto superficial, contacto invasivo y/o implantación

Duración de cada tipo de contacto

Frecuencia de cada tipo de contacto

4.3 En productos sanitarios ¿Qué materiales y/o componentes se incluyen o utilizan junto con ellos, o están en contacto con productos sanitarios?

Factores que se deben considerar: ¿Se conocen las características relacionadas con la seguridad?

4.4 ¿Se proporciona u obtiene energía del paciente?

Factores que se deben considerar: la forma de energía entregada y su control, calidad, cantidad y duración

4.5 ¿Se suministra o se extrae la sustancia al paciente?

Factores a considerar: ¿Se suministra o se extrae la sustancia

Una sola sustancia o varias sustancias

Y tasa mínima de transmisión y su control

4.6 ¿Los materiales biológicos son procesados ​​por dispositivos médicos y luego reutilizados?

Factores que se deben considerar: el método de procesamiento y el tipo de material que se procesa (como transfusión de sangre automática, diálisis)

4.7 ¿El dispositivo médico se proporciona en forma estéril o está preparado para ser esterilizado? ¿Por el usuario o esterilizado mediante otros métodos de control microbiano?

Factores que deben tenerse en cuenta: si el dispositivo médico es de uso único o repetido

Vida útil del embalaje y almacenamiento de los dispositivos médicos

Limitaciones en el número de ciclos de reutilización

Limitaciones en el método de esterilización utilizado

4.8 ¿Se espera que los usuarios limpien y desinfecten los dispositivos médicos de forma rutinaria?

Factores a considerar: Tipo de limpieza o desinfectante utilizado

Número de ciclos de desinfección Limitaciones

El diseño de los dispositivos médicos puede afectar la eficacia de la limpieza y desinfección de rutina

4.9 ¿Se espera que el dispositivo médico mejore el entorno del paciente?

Factores que deben considerarse: temperatura, humedad, composición atmosférica, presión y luz

4.10 ¿Son médicos dispositivos medidos?

Factores que se deben considerar: variables medidas

Exactitud de los resultados de medición Grado y precisión (se requiere marca CMC para aquellos con función de medición)

4.11 ¿Se analiza y procesa el dispositivo médico?

Factores a considerar: ¿Se muestra el dispositivo médico mediante datos ingresados ​​u obtenidos? Conclusión (principalmente software)

Métodos de cálculo y límites de confianza utilizados

4.12 ¿Se espera que el dispositivo médico se utilice junto con medicamentos u otras tecnologías médicas?

Factores a considerar: Identificar los productos farmacéuticos u otras tecnologías médicas que se pueden usar y los posibles problemas relacionado con las interacciones Si el paciente está cumpliendo con el tratamiento

　4.13 ¿Hay alguna producción de energía o material indeseable?

Factores relacionados con la energía que deben considerarse: ruido y vibración, calor

Temperatura de contacto de radiación (incluidas ionizantes, no ionizantes y ultravioleta, luz visible, infrarroja)

Grado

Corriente de fuga y campos eléctricos y/o magnéticos

Factores relacionados con las sustancias que deben considerarse: emisiones de sustancias químicas, desechos y fluidos corporales

4.14 Médico ¿Es el dispositivo sensible al medio ambiente?

Factores que deben tenerse en cuenta: entorno de funcionamiento, transporte y almacenamiento (incluida la luz, la temperatura, la vibración, las fugas, la sensibilidad a cambios en las formas de energía y refrigeración, interferencias electromagnéticas)

4.15 ¿Los dispositivos médicos afectan el medio ambiente?

Factores que se deben considerar: impacto en la energía y la refrigeración, emisión de sustancias tóxicas y generación de interferencias electromagnéticas

4.16 Médico ¿El dispositivo cuenta con consumibles o accesorios básicos?

Factores a considerar: Especificaciones de consumibles o accesorios y restricciones en la selección de los mismos por parte del usuario

4.17 ¿Se requiere mantenimiento y calibración?

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Factores que se deben considerar: Si el mantenimiento y/o la calibración son realizados por operadores, usuarios o personal especializado. Si se requieren sustancias o equipos especializados para un mantenimiento y/o calibración adecuados.

4.18 ¿El ¿El dispositivo médico tiene software?

Factores que se deben considerar: si se espera que los usuarios y/u operadores instalen, verifiquen, modifiquen o reemplacen el software

4.19 ¿Existe un sistema de almacenamiento? ¿Límite de vida útil de los dispositivos médicos?

Factores que deben considerarse: marcado o instrucciones y manipulación de dichos dispositivos médicos

4.20 ¿Existe algún retraso y/o efecto de uso a largo plazo? /p>

Factores que se deben considerar: ergonomía y efectos acumulativos

4.21 ¿Qué fuerzas mecánicas pueden soportar los dispositivos médicos?

Factores que se deben considerar: los dispositivos médicos ¿Es la fuerza soportado bajo el control del usuario o controlado por la interacción con otro personal? 4.22 ¿Qué determina la vida útil de un dispositivo médico? Factores que deben considerarse: envejecimiento y agotamiento de la batería.

4.23 ¿El dispositivo médico está diseñado para uno? -¿Tiempo de uso?

4.24 ¿Es necesario desmantelar o eliminar el dispositivo médico de forma segura?

Factores que deben tenerse en cuenta: Productos de desecho generados durante la eliminación de los propios dispositivos médicos.

(Por ejemplo, ¿el dispositivo médico contiene materiales tóxicos o dañinos, o los materiales pueden reciclarse)

4.25 ¿La instalación o el uso de dispositivos médicos requiere capacitación especial?

Factores que debe considerarse: Incluyendo la puesta en servicio y la entrega a los usuarios finales

¿Es probable o posible que la instalación sea realizada por personal sin las habilidades necesarias?

4.26 ¿Será necesario implementar un nuevo proceso de producción? ¿Se establecerá o introducirá?

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La introducción de nuevos procesos de producción en los equipos de producción debe considerarse como una fuente potencial de nuevos peligros (por ejemplo, nueva tecnología, nueva escala de producción)

4.27 El uso exitoso de dispositivos médicos depende decisivamente de factores humanos, como la interfaz de usuario. Factores que deben tenerse en cuenta: ¿Características del diseño de la interfaz de usuario que pueden causar un uso incorrecto y que no pueden usarse mal fácilmente

　4.27.1 ¿El dispositivo médico tiene piezas o accesorios de conexión?

Factores que se deben considerar: posibilidad de conexiones incorrectas, diferencias, similitud con otras conexiones del producto, fuerza de conexión, retroalimentación sobre la integridad de la conexión y exceso de apriete y flojo. conexiones

4.27.2 ¿El dispositivo médico tiene una interfaz de control?

Factores que deben considerarse: espaciado, codificación, agrupación, visualización gráfica, modo de retroalimentación, errores, deslizamiento, control diferencias, visibilidad, dirección de inicio o cambio, si el control es continuo o intermitente, reversibilidad de vinculación o acción

4.27.3 ¿El dispositivo médico muestra información?

Factores que deben Se considerarán: visibilidad en diferentes entornos, sexo, direccionalidad, visión general y en perspectiva, claridad de la información mostrada, unidades, codificación de colores, accesibilidad a la información decisiva.

4.27.4 ¿El dispositivo médico está controlado por un menú?

Factores que se deben considerar: complejidad y número de niveles, conocimiento de los estados, rutas establecidas, métodos de guía, número de pasos por acción, claridad de secuencia, problemas de almacenamiento, importancia de las funciones de control relacionadas con la accesibilidad

4.28 ¿El dispositivo médico está destinado a ser móvil o portátil?

Factores que se deben considerar: sujeción necesaria, mangos, ruedas, frenos, estabilidad mecánica y durabilidad

5. Determinación de peligros

(Según el Apéndice D, la respuesta debe incluir al menos cinco aspectos como energía, biología, medio ambiente, uso y mantenimiento, centrándose en el análisis de los peligros y sus causas. Se puede también enumere los peligros según las características del producto en sí, pero es necesario clasificar los peligros comparando 3. Uso previsto del producto

y cuestiones en la determinación de las características relacionadas con la seguridad, conocimiento profesional del primer uso; para encontrar intuitivamente causas potenciales, y más Para el análisis de causas, se pueden aplicar los métodos FMEA (análisis de modo y efecto de falla) y FTA (análisis de árbol de fallas)

　6. Evaluación de riesgos

6.1 Criterios de evaluación (y plan de gestión de riesgos).

6.1.3 Criterios de aceptabilidad del riesgo

Riesgo = Nivel de gravedad × Nivel de probabilidad

6.2 Riesgo Tabla de Evaluación

7.Control de Riesgos

A través de la evaluación anterior, podemos ver el grado de riesgo aceptable del producto Para riesgos que se encuentran en la zona ampliamente aceptable... ( enumerar el número de serie del peligro), no se necesitan medidas de control Para aquellos que se encuentran en una zona razonable e intolerable, los riesgos deben controlarse mediante medidas adicionales.

8. Evaluación de riesgos residuales

Después de tomar medidas de reducción de riesgos, el riesgo de peligros como... se ha reducido a un nivel ampliamente aceptable, y el riesgo de peligros como ... también se ha reducido a un nivel ampliamente aceptable. (También se debe indicar si se han introducido nuevos riesgos después de tomar medidas de reducción de riesgos. De ser así, se deben reevaluar y controlar).

Si hay riesgos relativamente grandes que no se pueden reducir, se deben recopilar y revisar información y literatura sobre el uso previsto y los beneficios médicos para el propósito previsto para determinar si los beneficios superan el total de riesgos restantes. Tabla 3 Niveles de riesgo después de tomar medidas de control

9. Información de postproducción

Dado que este producto aún no se ha producido, una vez que se produzca oficialmente,..., lo analizaremos, evaluaremos y controlaremos

10. Conclusión

Después del análisis y evaluación de los peligros, los peligros causados ​​son todos aceptables y por lo tanto el producto es seguro.

Parte 2

Informe de análisis de riesgos de seguridad del kit de ensayo de fosfatasa alcalina sérica (ALP)

1. Disposiciones generales

Alcalinidad sérica El sexo El kit de ensayo de fosfatasa (en lo sucesivo denominado kit de prueba ALP) es un reactivo enzimático utilizado en pruebas clínicas y reactivos químicos de diagnóstico in vitro. Debido a que el examen no se realiza dentro o sobre el cuerpo humano, no representa un riesgo directo para los pacientes o las personas examinadas. Sin embargo, en algunos casos, pueden surgir riesgos indirectos debido a peligros asociados con los reactivos de diagnóstico in vitro que conducen o contribuyen a decisiones incorrectas. Además, también se deben considerar los peligros asociados con el uso y los riesgos asociados. Este informe de análisis de riesgos de seguridad se basa principalmente en el Apéndice A "Se utiliza para determinar las cuestiones características que pueden afectar la seguridad de los dispositivos médicos" y el Apéndice B "Diagnóstico in vitro" de los requisitos de YY/T0316-2000 "Dispositivos médicos - Gestión de riesgos - Parte 1 Aplicación de análisis de riesgos", "Guía de análisis de riesgos de dispositivos médicos" y GB7826-87 "Procedimiento de análisis de modo y efecto de falla de la tecnología de análisis de confiabilidad del sistema (FMEA)" para realizar un análisis integral de riesgos de seguridad.

2. Determinación cualitativa y cuantitativa de productos sanitarios

2.1 Uso previsto y finalidad

El kit de prueba ALP es un reactivo de diagnóstico in vitro basado en enzimas biológicas. Según el principio de reacción y reacción fotoquímica, la FA en la muestra se puede medir midiendo el cambio en la absorbancia por unidad de tiempo. El uso previsto del kit de prueba ALP es el diagnóstico de enfermedades del sistema hepatobiliar y esquelético.

2.2 Si el producto entra en contacto con pacientes u otro personal

El kit de prueba ALP es un reactivo de diagnóstico in vitro y no tiene contacto con los pacientes y generalmente no entra en contacto con la piel de los operadores.

2.3 Seguridad de los materiales de fabricación del producto

Las materias primas para el kit de prueba ALP son todas de grado analítico químico de grado AR. Las sustancias químicas utilizadas en el kit son todos reactivos de rutina de bioquímica clínica actuales. , NaN3 Existe cierta toxicidad pero el contenido es muy pequeño. Las otras sustancias no son tóxicas. Por lo tanto, al utilizar el kit, debe intentar evitar el contacto con la piel. Las botellas de residuos y el tratamiento de líquidos residuales deben cumplir los requisitos de protección medioambiental.

2.4 ¿Se aplica energía al paciente u se obtiene del paciente?

No se aplica energía al paciente ni se obtiene del paciente.

2.5 Si se proporciona alguna sustancia al paciente o se obtiene del paciente

El kit de medición de ALP no entra en contacto con el paciente, pero la sangre se extrae del paciente de forma indirecta. por personal médico.

　2.6 Si el instrumento procesa el kit antes de su uso

Los reactivos extraídos del kit de prueba ALP con la pipeta son todos para un solo uso y no hay ningún caso de reutilizar después del procesamiento.

2.7 Si el producto se suministra en forma estéril o preparado para ser esterilizado por el usuario antes de su uso

El producto consta de reactivos químicos médicos de grado analítico y se prepara, prueba y envasa en Una sala limpia de 100.000 niveles no requiere que el usuario la esterilice antes de su uso.

2.8 Si se debe mejorar el entorno del paciente

No aplicable

2.9 Si tiene una función de medición

La caja de prueba ALP utiliza un Instrumento para medir ALP en suero humano. Contenido, el reactivo en sí no tiene función de medición.

2.10 Si se debe realizar un análisis de procesamiento

No aplicable

2.11 Si se debe combinar con medicamentos u otra tecnología médica

Debe tener un cierto absorbancia Se utiliza en analizadores bioquímicos de alta precisión

2.12 ¿Existe alguna producción de energía y material indeseable

No aplicable

2.13 ¿Es sensible al medio ambiente?

La caja de prueba ALP requiere protección contra la luz, baja temperatura y sequedad durante el transporte y almacenamiento. No existen requisitos especiales durante la operación.

2.14 Consumibles para su uso

Los kits de prueba ALP generalmente no requieren consumibles para su uso, pero cuando sea necesario, se debe usar una cantidad adecuada de agua destilada para la calibración o dilución.

　2.15 Mantenimiento y calibración

　No aplica

　2.16 Si el equipo cuenta con software

　No aplica

　2.17 Vida útil de almacenamiento

El kit de prueba ALP requiere que el entorno de almacenamiento cumpla con los estándares técnicos. El período de almacenamiento es de seis meses. La fecha de producción y el período de almacenamiento se enumeran en el embalaje especial del kit.

　2.18 Efecto del uso prolongado/a largo plazo

Cuando el kit de prueba ALP está en uso, debido a la inestabilidad de las sustancias químicas, el kit no se puede utilizar durante un período prolongado de tiempo.

2.19 Fuerza mecánica

No aplicable

2.20 Factores que determinan la vida útil del producto

Especificaciones, uso correcto y transporte, Las condiciones de almacenamiento son las condiciones básicas para garantizar que el producto alcance su vida útil.

2.21 Uso previsto

La prueba de ALP con pipeta es para un solo uso.

2.22 Peligros que afectan al medio ambiente

El producto se crea en un taller de 100.000 niveles. Mediante su preparación, mezcla, pruebas y envasado no se eliminan gases volátiles. El producto junto con la muestra de sangre se trata como residuo médico, se destruye y se elimina de manera uniforme.

　2.23 ¿Los usuarios requieren formación especial?

Los usuarios no necesitan formación especial, pero deben cumplir con las cualificaciones del personal del laboratorio bioquímico hospitalario. Pueden hacerlo bajo la guía de profesionales o. después de leer detalladamente las instrucciones de uso.

2.24 Falta de uniformidad e inconsistencia de los lotes

La falta de uniformidad y la inconsistencia de los lotes afectan directamente los resultados de las pruebas y provocan el riesgo de diagnóstico erróneo de enfermedades. Se debe garantizar la precisión dentro del lote. Grado controlado, precisión y exactitud de lote a lote y otros indicadores relacionados.

2.25*** Diferentes factores de interferencia

Además del hecho de que no debe haber fuertes interferencias de campos electromagnéticos alrededor del analizador bioquímico, el R1 y el R2 y el volumen de muestra del ALP caja de prueba durante el uso La relación, la temperatura y el tiempo de reacción tienen un impacto directo en el éxito o fracaso de los resultados de la prueba.

　2.26 Errores de etiquetado

El etiquetado inadecuado afecta directamente al transporte y almacenamiento del producto y a la autenticidad de los resultados de las pruebas. El etiquetado incluye el etiquetado de botellas de un solo paquete, el etiquetado de cajas de embalaje y el transporte. y etiquetado de almacenamiento, por ejemplo, los reactivos dobles R1 y R2 están etiquetados incorrectamente, el uso indebido de R1 para R2 da como resultado una prueba fallida, el etiquetado poco claro de la fecha de vencimiento, el uso indebido de productos vencidos que causan distorsión de los resultados de la prueba, el etiquetado poco claro de los productos almacenados a bajo nivel. temperatura en la oscuridad, lo que resulta en el deterioro del producto, etc.

　2.27 Instrucciones de uso inapropiadas

Las instrucciones de uso inapropiadas no pueden guiar operaciones como la relación R1 y R2, el volumen de muestra, la temperatura, el tiempo (tiempo de incubación, tiempo de reacción, tiempo de medición)) La fecha de vencimiento y el tiempo de uso después de la primera apertura de la botella, y la prohibición del contacto con la piel durante la operación deben cumplir con las regulaciones pertinentes; de lo contrario, causará errores de detección o dañará el medio ambiente.

　2.28 Peligros energéticos

No aplicable

2.29 Peligros biológicos

No aplicable

3. Estimación de riesgos y prevención

　3.1 Uso previsto y riesgos del propósito

　El kit de prueba de ALP sirve para medir el contenido de ALP en el suero. Diagnóstico clínico de enfermedades del sistema hepatobiliar y esquelético. La precisión dentro del lote, la precisión entre lotes, la exactitud y la estabilidad están estrictamente controladas en cada lote de productos. Los productos han sido probados clínicamente por el Departamento de Laboratorio del Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur y el Departamento de Laboratorio del Hospital Provincial del Cáncer de Hunan. Se realizaron 80 pruebas clínicas comparativas utilizando reactivos similares importados y nacionales, que cumplieron con los requisitos de prueba y las regulaciones para productos registrados, por lo que los riesgos de precisión y confiabilidad de uso se redujeron a límites aceptables.

3.2 Riesgo de contacto con pacientes u otras personas

El personal de pruebas deberá operar de acuerdo con los procedimientos operativos pertinentes del laboratorio. Los reactivos no entrarán en contacto con la piel o las mucosas del operador. Membranas. En las precauciones del manual de instrucciones del producto hay recordatorios obvios de que en caso de contacto con la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente con agua del grifo, lo que no causará ningún riesgo de daño al operador.

　3.3 Riesgos para la seguridad de los materiales

Las sustancias químicas utilizadas en los reactivos son todos reactivos bioquímicos clínicos domésticos de rutina. Aunque el NaN3 contiene cierta toxicidad, el contenido es muy pequeño y todos lo son. Nocivo para No tiene efectos corrosivos en la piel. En las instrucciones del producto, el líquido residual y las botellas de desechos después de su uso deben tratarse como desechos médicos para evitar daños. Creemos que el riesgo de seguridad del material se ha reducido a un límite aceptable. .

3.4 Riesgo de aplicar u obtener energía al paciente

No aplicable

3.5 Riesgo de obtener material del paciente

Sangre del paciente prueba, realizada por profesionales que utilizan jeringas estériles desechables para extraer muestras de sangre antes de enviarlas para su análisis. Por lo tanto, no hay riesgo de obtener sustancias del paciente durante la reutilización del kit de prueba ALP.

3.6 Riesgos de reutilización después del tratamiento del dispositivo

El frasco único del producto es un frasco de envasado de líquido que se puede utilizar varias veces. El reactivo extraído con la pipeta es para una sola vez. uso y no se puede utilizar. Existe riesgo de utilizar el dispositivo después del procesamiento (esterilización).

3.7 Riesgos del uso estéril

El kit ALP es un reactivo de química clínica y no existe riesgo de uso estéril.

3.8 Mejorar los riesgos ambientales del paciente

3.9 Medir riesgos

No aplicable

3.10 Analizar y procesar riesgos

No aplicable

　3.11 Riesgos del uso combinado con medicamentos u otros dispositivos médicos

Existe un impacto en los resultados de la prueba debido a la precisión de la absorción y la precisión de la temperatura constante del analizador bioquímico. siempre que el instrumento se mantenga y mantenga de acuerdo con la rutina diaria en el laboratorio, para garantizar la precisión y funcionalidad del instrumento, y los inspectores sean personal médico de inspección profesional calificado, para que el riesgo pueda minimizarse.

3.12 Riesgos de producción de energía y materiales

No aplicable

3.13 Riesgos de sensibilidad ambiental

Los productos requieren una temperatura baja de 2 ℃ ~8℃ Almacenar lejos de la luz para evitar el deterioro. Úselo y almacene de acuerdo con los requisitos del manual de instrucciones del producto, y se ha minimizado el riesgo de sensibilidad ambiental.

　3.14 Riesgos de consumo del uso de soporte

No aplicable Se requiere una pequeña cantidad de agua destilada cuando sea necesario. La calidad del agua destilada debe cumplir con los requisitos del agua destilada para laboratorio bioquímico. uso, y no hay riesgo para la calidad del agua.

3.15 Riesgos de mantenimiento y calibración

No aplicable

3.16 Riesgos de software

No aplicable

3.17 Vida útil Riesgo

En los estándares del producto, las marcas de embalaje del producto y las instrucciones del producto, se estipula que la vida útil es de seis meses, y dentro de un mes después de la expiración del muestreo de la prueba de estabilidad, el rendimiento del producto cumple los distintos indicadores de la norma, de modo que se minimicen los riesgos de vida útil.

3.18 Riesgo de efectos por uso prolongado o prolongado

Las normas del producto y las instrucciones de uso estipulan que el uso de productos caducados está estrictamente prohibido, por lo que no hay riesgo de efectos de uso extendido.

　3.19 Riesgo de fuerza mecánica

　3.20 Riesgo de determinar la vida útil del producto

Se requieren reactivos químicos para evitar la luz solar intensa y el deterioro del producto afectará la vida útil. Evite el almacenamiento a temperaturas altas o bajas para evitar que la congelación dañe la estructura molecular del reactivo. Esto se indica claramente en las normas del producto, las instrucciones de uso y las marcas del empaque. De este modo se minimizan los factores que determinan la vida útil del producto.

　3.21 Riesgos del uso previsto

El frasco monoenvase del producto es un envase líquido multiconsumible. El reactivo extraído por la pipeta es de un solo uso y se mezcla. Después de su uso, las muestras de sangre deben procesarse y destruirse juntas, por lo que es poco probable que exista el riesgo de uso previsto.

3.22 Riesgos que afectan al medio ambiente

El producto no provocará daños al medio ambiente durante todo el proceso de producción, transporte, almacenamiento y uso. Después de su uso, deberá cumplir con las normas. regulaciones pertinentes del laboratorio del hospital y ser tratados como desechos médicos. Todos los materiales se desinfectan uniformemente, por lo que el riesgo ambiental se ha reducido a un mínimo aceptable.

3.23 Riesgos de formación profesional del personal

Personal. Todos los que participan en pruebas bioquímicas hospitalarias tienen ciertos conocimientos y habilidades. Los riesgos de capacitación profesional del producto al personal se han minimizado.

3.24 Riesgo de falta de uniformidad e inconsistencia del lote

El valor de pH del reactivo, CV (dentro del lote), CV (entre lotes), precisión, etc., se controlan estrictamente en estándares del producto, y como elemento de inspección de fábrica requerido, por lo que se ha minimizado el riesgo de irregularidades e inconsistencias en los lotes.

3.25*** Diferentes riesgos de interferencia

El laboratorio bioquímico del hospital está construido en un lugar con fuentes de interferencia externas muy pequeñas, lo que garantiza la capacidad antiinterferencia del instrumento. tiene temperatura, tiempo y La precisión del control es muy alta Siempre que el operador opere de acuerdo con los requisitos del manual de instrucciones y los "Procedimientos Operativos de Inspección Clínica Nacional" formulados por el Ministerio de Salud, el riesgo de interferencia del mismo es. minimizado.

　3.26 Riesgo de errores de etiquetado

En las normas del producto, la identificación del producto incluye la identificación de la botella de paquete único, la identificación de la caja de embalaje (embalaje mediano), la identificación del transporte y almacenamiento de la caja, y disposiciones detalladas Las marcas de botellas de paquetes individuales y las marcas de cajas de embalaje son elementos de inspección obligatoria antes de salir de fábrica. Los expertos del Comité Técnico Provincial de Normalización de Dispositivos Médicos han revisado varias configuraciones de marcado para modificarlas y mejorarlas, por lo que se ha reducido el riesgo de errores de etiquetado. minimizado.

3.27 Riesgo de instrucciones de uso inadecuadas

Las instrucciones del producto se especifican en las normas del producto y se evalúan como un elemento de inspección requerido antes de salir de fábrica. El formato de las instrucciones del producto. El uso es, el contenido y las precauciones de seguridad han sido revisados, modificados y mejorados por expertos, por lo que se ha minimizado el riesgo de instrucciones del producto poco claras.

3.28 Riesgo energético

No aplicable

3.29 Riesgo biológico

No aplicable

4 Pasa lo anterior El El kit de prueba cubre todo el proceso de identificación de peligros, estimación de riesgos, prevención y mitigación desde la producción de materias primas, configuración, pruebas, etiquetado, embalaje, transporte, almacenamiento, uso y precauciones de seguridad, almacenamiento y tratamiento posterior al uso, desde el producto registrado. estándares e instrucciones de uso y las normas y reglamentos de la empresa controlan todo el proceso de calidad del producto y toman medidas de prevención de riesgos. Se puede observar que el coeficiente de riesgo de seguridad de los productos del kit producidos por nuestra empresa se ha reducido al mínimo, lo que puede. Cumplir con la calidad del agua aceptable para los usuarios y garantizar la seguridad del producto.