¿Qué incluye la pista de auditoría?
Es en sí mismo un registro de cambios en el estado de un registro GXP (creado, modificado o eliminado), para que todos puedan ver quién hizo qué, cuándo y, para cambios clave en el estado del registro, por qué.
El propósito principal de las pistas de auditoría es lograr la trazabilidad de los cambios. La definición estricta de la industria de pistas de auditoría son registros que existen en formato electrónico. En términos generales, los registros escritos a mano de los cambios en los gráficos de barras y el historial y la aprobación de las actualizaciones de archivos son tipos de pistas de auditoría.
El proceso de metadatos menciona que las pistas de auditoría son un tipo de metadatos, y la primera línea de esta definición sigue la misma idea, indicando que las pistas de auditoría son un tipo de metadatos, y como La pista de auditoría de metadatos describe el integración de cambios en los datos durante su ciclo de vida, incluida la creación, modificación y eliminación de datos GxP.
Lo que hay que destacar aquí es que la llamada pista de auditoría de la MHRA es en realidad una pista de auditoría estrecha, dirigida a los registros GxP. Actualmente, existe una tendencia no buena en la industria, que es recurrir a la auditoría. senderos en El alcance está demasiado ampliado y algunos registros del nivel de seguridad del sistema se denominan seguimientos de auditoría, como quién inició sesión en el sistema y algunos registros de modificación de los parámetros de configuración del sistema. Esto brindará una gran flexibilidad a los seguimientos de auditoría posteriores. La pista de auditoría será una cuestión importante en el desarrollo posterior de pistas de auditoría y estrategias de auditoría.
La pista de auditoría también tiene dos requisitos importantes, uno es el registro de seguridad y el otro es que el registro original no se puede eliminar (no se puede bloquear ni sobrescribir). Al mismo tiempo, la función principal del registro. La pista de auditoría tiene como objetivo rastrear y reproducir las actividades de GxP y los registros de procesos de cambio correspondientes.
En términos de seguridad, no daremos demasiados detalles. Cualquier dato útil debe tener los correspondientes requisitos de control de seguridad. Si se trata de datos electrónicos generados por el sistema, el diseño y las consideraciones de seguridad deben reflejarse en la verificación del sistema. Durante el proceso; si se trata de un registro en papel, deben existir los procedimientos correspondientes para controlarlo y garantizar que el registro en papel no se reemplace, se rompa deliberadamente, etc. Una vez completado el registro en papel, los datos deben archivarse de acuerdo con el. frecuencia requerida. Con qué frecuencia se archivan los datos.
Para el segundo requisito, podemos imaginar los requisitos para modificar registros en papel, como tachar una sola línea, escribir un nuevo valor, mantener visible el valor original y firmar e indicar la fecha para reflejar quién Lo hizo, cada vez que se generan los datos, si hay una modificación, debe haber un motivo razonable, y si este motivo es razonable o no, además de la modificación, la propia persona debe indicarlo, una segunda persona es. A menudo se requiere revisar la modificación. Este es el requisito para la revisión del seguimiento de auditoría, especialmente los datos clave relacionados con la liberación de lotes y los datos relacionados con los experimentos.
Por lo tanto, el seguimiento de auditoría es muy problemático y es necesario establecer una estrategia de auditoría. Entonces, la mejor manera es eliminar la posibilidad de que los datos se modifiquen y eliminen del diseño del sistema. Dadas las circunstancias, las pistas de auditoría a menudo solo se remontan a la creación de datos. Para algunos sistemas simples, este método es posible, pero para sistemas más complejos, si hay procesamiento de datos, es necesario considerar las pistas de auditoría.
En resumen, una pista de auditoría es un tipo de metadatos cuyo propósito es rastrear quién realizó qué actividad sobre los datos y en qué momento. La pista de auditoría se centra principalmente en el seguimiento de las actividades del ciclo de vida de los registros de GxP. La pista de auditoría debe tener en cuenta la seguridad. El registro original no debe eliminarse. La pista de auditoría ayuda a reproducir las actividades de GxP.