Principales medidas de Shandong Dyne Marine Biopharmaceutical Co., Ltd. para garantizar la calidad y seguridad del producto

Dayin Pharmaceutical ha establecido un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos, fortalece las actividades de gestión de calidad en todo el proceso desde el diseño y desarrollo, producción, inspección, ventas y uso, y lo institucionaliza y estandariza para convertirse en El sistema interno de gestión de calidad de la empresa. Requisitos del puesto y procedimientos de actividad.

La estructura organizativa incluye principalmente el departamento de calidad, el departamento de tecnología de producción, los talleres de producción, el departamento de ingeniería, el departamento de adquisición y almacenamiento de materiales, el departamento de I+D, el departamento de recursos humanos, el departamento de marketing y ventas, la oficina, el departamento de finanzas, etc. .

Desde la adquisición de materiales, la producción de medicamentos y las ventas hasta los servicios de consultoría posventa, Dayin Pharmaceutical ha clarificado las responsabilidades de cada departamento y cuenta con las normas y reglamentos correspondientes para garantizar que cada proceso cumpla con los requisitos que cumple la empresa. Siguiendo el principio de "calidad primero", la producción farmacéutica se lleva a cabo en estricta conformidad con los requisitos de GMP, se aclaran la política y los objetivos de calidad y se estipulan los procedimientos de manejo para cada problema de calidad. La empresa estipula procedimientos para manejar cada problema de calidad, incluidos procedimientos de gestión de manejo de desviaciones, procedimientos de gestión de investigación de resultados fuera de estándar (OOS) de laboratorio, procedimientos de gestión de gestión de cambios, procedimientos de gestión de acciones correctivas y preventivas, procedimientos de gestión de gestión de riesgos de calidad, materiales no calificados. y Procedimientos de manipulación de productos, procedimientos de gestión de ventas de productos, procedimientos de gestión de retirada de productos, procedimientos de gestión de quejas y reacciones adversas, de modo que cuando se produzca algún problema, la persona que descubra el problema pueda notificar inmediatamente al jefe del departamento, y la persona que descubra el problema pueda notificar inmediatamente al jefe del departamento. Una vez que ocurre un problema, el descubridor puede informar inmediatamente al gerente del departamento y luego enviarlo al departamento de calidad, quien determinará las soluciones relevantes. A lo largo de todo el proceso, los empleados han establecido un alto grado de conciencia de calidad y de riesgos, y son capaces de reaccionar lo antes posible y eliminar los problemas de calidad de raíz lo antes posible. Los detalles son los siguientes:

1. Auditar a los proveedores de materiales y firmar acuerdos de calidad, realizar inspecciones in situ de todos los proveedores principales de paquetes originales y auxiliares y establecer archivos de proveedores calificados

; > 2. Los materiales que ingresan a la empresa se muestrean e inspeccionan según los lotes, y los materiales no calificados no pueden ser liberados; los productos semiacabados y los productos intermedios se muestrean e inspeccionan, y los no calificados no pueden pasar al siguiente proceso terminado; los productos se muestrean e inspeccionan, y los no calificados no pueden ser liberados. Flujo hacia el siguiente proceso; cada producto terminado se muestrea, inspecciona y retiene, y los productos terminados no calificados no pueden salir de la fábrica;

3. Todos los operadores están capacitados de acuerdo con los requisitos de GMP y, después de aprobar la evaluación, los documentos GMP estipulan las operaciones de producción, y los procesos de producción y empaque son administrados en línea por personal de control de calidad, y se realizan inspecciones aleatorias en las posiciones relevantes;

4. Confirmación de equipos e instalaciones, confirmación de edificios e instalaciones de fábrica, equipos e instalaciones, y verificación de Confirmar y reconfirmar los edificios de fábrica, instalaciones, purificación de aire, agua purificada y otros sistemas públicos. , equipos de proceso, instrumentos y equipos de inspección, y establecer un archivo de datos de confirmación;

5. Todas las formas farmacéuticas de los productos están sujetas a producción verificada. La verificación del proceso se lleva a cabo en procesos, equipos, materias primas, etc. ., y los cambios que puedan implicar la calidad del producto se vuelven a verificar y confirmar periódicamente, y todos los datos de verificación del proceso se archivan para referencia futura;

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6. Se llevará a cabo una verificación limpia de los estándares de calidad de los medicamentos y los métodos analíticos para verificar los métodos analíticos y confirmar los métodos de inspección si se requiere la revalidación de acuerdo con los requisitos de regulaciones como la "Farmacopea China" y los métodos analíticos; deberá ser revalidado;

7. Verificar la configuración del equipo y del instrumento. En cuanto a la configuración de los equipos de prueba, el centro de control de calidad actualmente está equipado con cromatografía líquida de alta resolución, cromatografía de gases, espectrofotómetro de infrarrojos, cromatógrafo de gases de absorción atómica, espectrofotómetro de infrarrojos, espectrofotómetro de absorción atómica, etc.

8. Se han rectificado e implementado los problemas planteados en las inspecciones de producción de seguridad, las autoinspecciones trimestrales, las inspecciones in situ de GMP, las inspecciones in situ de nuevos productos, etc. Todos los documentos han sido verificados. Todos los documentos fueron verificados de acuerdo con los requisitos de GMP 2010 y las Directrices. Revisar todos los documentos guía, preparar los documentos del sistema de garantía de calidad de la empresa y organizar la capacitación y la implementación.