¿Es confiable el sistema Lean EDC en el procesamiento de datos de ensayos clínicos?
Sistema electrónico de recopilación de datos de ensayos clínicos Lien
Sistema electrónico de recopilación de datos de ensayos clínicos Lien
Características funcionales
Tiene derechos de propiedad independientes Editor EC
El sistema Lien tiene un editor Edit Check incorporado. Los usuarios pueden escribir o generar por lotes los programas de verificación de edición correspondientes según las necesidades, realizar verificación en línea en tiempo real de los datos ingresados por los investigadores y enviar datos problemáticos. a la pregunta del sistema y permite a los usuarios enviar preguntas manualmente
Admite guardar *** en múltiples versiones
Para ensayos clínicos complejos, como ensayos de tumores, el mismo sujeto puede usar diferentes CRF para diferentes versiones, no se requiere migración de datos, el sistema puede identificar automáticamente diferentes versiones y enviarlas a diferentes centros
Gestión de clasificación de preguntas
Los usuarios pueden utilizar la gestión de clasificación de preguntas. función proporcionada por el sistema para realizar preguntas Clasificación rápida, incluidas las preguntas emitidas por CRA, preguntas emitidas por DM y preguntas emitidas por Medical. El sistema tiene funciones de trazabilidad y gestión de procesos completos para abrir, aclarar y cerrar preguntas, y tiene la. función de cierre automático de preguntas
Admite la limpieza de datos por lotes
Admite firma PI por lotes, SDV por lotes, revisión por lotes, formulario de bloqueo por lotes, congelación por lotes, bloqueo de asuntos por lotes, etc.
Seguimiento de inspección - seguimiento de auditoría
p>Todos los seguimientos de auditoría conservan la comparación de los cambios antes y después, lo que facilita la trazabilidad de los datos y guarda los datos de origen, como usuarios modificados, IP, hora, antes y después. cambios
Función de informe
El sistema admite la exportación de varios informes estadísticos comunes durante los ensayos clínicos y también admite la generación de algunos informes personalizados
Integrado búsqueda de nombres genéricos de medicamentos
Cuando los usuarios ingresan datos, el nombre del medicamento puede Usar la búsqueda difusa para encontrar nombres similares y enumerar las funciones para que el personal de ingreso de datos elija entre
Recordatorio de visita
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Recordatorio de visita estático y dinámico incorporado, recordatorio de visita estático Según el número fijo de días antes y después de la fecha de visita, el recordatorio de visita dinámico se configura de acuerdo con el número de días antes y después de la fecha de visita variable
Proceso de iteración de versión estandarizado
Cada iteración de versión, desde la propuesta de requisitos y aprobación hasta la descomposición de tareas, asignación, redacción de casos de uso, envío de pedidos de prueba y pruebas, descubrimiento de errores y resolución de errores. , cerrando errores, hasta el lanzamiento del producto.
Estas operaciones tienen los correspondientes procedimientos operativos estandarizados
Ventajas del producto
Cifrado de datos
Utilice https para la transmisión de datos, copias de seguridad periódicas de la base de datos y control de permisos basado en roles (como como administradores de datos, patrocinadores, monitores, investigadores, CRC, etc.), bloqueo y desbloqueo de bases de datos
Varios tipos de control
El sistema tiene incorporado Radio, Checkbox, Texto, TextArea , La fecha, la hora y otros controles satisfacen las diferentes necesidades de los investigadores para el ingreso de datos y pueden verificar la validez de los datos ingresados por los investigadores
Portal de acceso unificado
Una cuenta de correo electrónico puede participar en todos proyectos de varios patrocinadores al mismo tiempo, y también puede seleccionar y cambiar proyectos en la recepción
Codificación MedDRA
El sistema integra un diccionario de codificación MedDRA y puede realizar codificación automáticamente en los campos que se han configurado, admite codificación de sinónimos históricos
Especificación SOP
El sistema tiene archivos SOP específicos para la especificación desde el inicio del proyecto, la creación de eCRF, la escritura de Edit Check y el envío a. entorno de producción y cambios en la versión de eCRF Evite riesgos
Interfaz con el sistema de aleatorización y el sistema de investigadores
Actualmente, la única interfaz perfecta disponible a nivel nacional con el sistema de investigadores ZTE Zhengyuan y la aleatorización de ensayos clínicos y medicamentos MagMinDA. sistema de gestión de seguimiento La empresa EDC
admite el proceso de revisión personalizado
Tiene un proceso de limpieza de datos personalizado incorporado, y el orden de SDV y Revisión se puede configurar según las necesidades
Lab El valor de referencia admite la configuración de edad dinámica
Durante períodos de prueba prolongados, el operador de entrada de datos no necesita cambiar la edad. El algoritmo integrado del sistema calcula automáticamente la edad dinámica del sujeto. y utiliza esta edad para igualar el rango de valores normales del laboratorio.
Los archivos SAS se pueden exportar directamente
Los archivos SAS se pueden exportar con un clic sin ser traducidos por el sistema SAS, lo que lo hace más fácil. para que los usuarios verifiquen y corrijan los datos
Contraer
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