Anticuerpo doble de alta resistencia: Conningjie

Alphamab se fundó en abril de 2009. El fundador, el Dr. Xu Ting, tiene más de 20 años de experiencia en la investigación y el desarrollo de fármacos biológicos innovadores. Se ha desempeñado como investigador jefe y líder de proyectos en empresas. como Archemix, Serono y Biogen. En 2008, fundó varias empresas biofarmacéuticas como Suzhou Corning Jerry y Jiangsu Corning Jerry. El Sr. Xu y el Sr. Liu Yang, vicepresidente de operaciones, son marido y mujer y poseen el 45,78% de las acciones de Kang Ningjie. Antes de unirse a Jiangsu Alphamab, Liu Yang se desempeñó como vicepresidente de operaciones en Dingfu Target, una subsidiaria en la que invirtió Alphamab. Antes de eso, también trabajó como internista durante cuatro años. Actualmente, la Sra. Liu es responsable de recursos humanos, administración y cadena de suministro, y se desempeña como directora de la junta directiva de Alphamab.

Cunningham & Gray ha creado una plataforma tecnológica de investigación y desarrollo de fármacos biomacromoléculas con derechos de propiedad intelectual independientes, que incluye una plataforma de ingeniería de proteínas, una plataforma de desarrollo de anticuerpos multifuncional y una plataforma de detección de anticuerpos. Actualmente, la compañía tiene 8 proyectos en desarrollo a excepción del anticuerpo monoclonal PD-L1 (KNO35) que se encuentra en fase clínica 3 y la proteína de fusión CD80 (K019) que se encuentra en fase clínica 2, los 6 proyectos restantes son todos anticuerpos biespecíficos. . De los seis proyectos de anticuerpos biespecíficos, dos se encuentran en fase clínica II y los cuatro restantes en investigación preclínica.

Línea de investigación y desarrollo

Primero, KN035

KN035 es un anticuerpo monoclonal PD-L1 con derechos de propiedad intelectual completos de propiedad de. Kangningjie, actualmente en ensayos clínicos de Fase III, con el progreso de investigación y desarrollo más rápido, y se espera que se convierta en el primer producto comercializado de Corningge. Actualmente, hay tres anticuerpos monoclonales dirigidos a PD-L1 en el mercado a nivel mundial: atezumab de Roche, duvarizumab de AstraZeneca y Avelumab de Merck/Pfizer. Las ventas globales de los dos primeros en 2019 fueron de 1.886 millones y 1.469 millones (USD) respectivamente. Ambos ya están disponibles en China. CStone Pharmaceuticals está logrando actualmente el progreso más rápido en China. Su CS1001 es el primer fármaco nuevo para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso y no escamoso en etapa IV en combinación con el anticuerpo monoclonal PD-L1 y la quimioterapia. Actualmente está solicitando marketing. KN035 de Alphamab para el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares ha entrado en ensayos clínicos de fase III. Hengrui Medicine, Chia Tai Tianqing y Zhaoke Pharmaceutical también se encuentran en la tercera fase de ensayos clínicos.

En segundo lugar, KN046

KN046 es un anticuerpo doble PD-L1/CTLA-4 desarrollado independientemente por CRIB y es su plataforma tecnológica interna de doble anticuerpo. Se espera que el tamaño del mercado de anticuerpos duales anti-PD-(L)1/CTLA-4 de China sea de 100 millones de dólares en 2022 y aumente a 2.900 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 47,5%. Se estima que el tamaño total del mercado estadounidense anti-PD-(L)1/CTLA-4 será de 500 millones de dólares en 2021 y aumentará a 11.900 millones de dólares en 2030, lo que representa una tasa compuesta anual del 40,8%. Como objetivo de amplio espectro, ninguna compañía biofarmacéutica renunciará fácilmente a PD-(L)1. Se espera que los diacuerpos basados ​​en el objetivo PD-(L)1 continúen con la naturaleza de amplio espectro de PD-(L). 1 y crear una nueva era de anticuerpos. El próximo gran avance es PD-(L)1/CTLA-4.

El diseño nacional de PD-(L)1/CTLA-4 incluye Alphamab y Kangfang Biologics. Estas dos empresas son también las que más rápido avanzan en la investigación y desarrollo de anticuerpos dobles para este objetivo en. China e incluso en el mundo. En ensayos clínicos de fase 2. Actualmente, los únicos productos de anticuerpos duales basados ​​en PD-(L)1 que no se han comercializado en el mundo son las terapias combinadas de anticuerpos monoclonales PD-1 y CTLA-4 y Oppo son las únicas combinaciones de PD-1 y. CTLA-4 que han sido aprobados para su comercialización en el mundo. La terapia combinada es más eficaz que la monoterapia. Sin embargo, la terapia combinada de PD-1 y CTLA-4 tiene una mayor incidencia de reacciones adversas graves, y China aún no ha aprobado la comercialización de la terapia combinada de PD-1 y CTLA-4. Tanto Alphamab como Alphamab son anticuerpos duales PD-(L)1/CTLA-4. Los datos clínicos de fase I muestran que el AK104 de Alphamab es más seguro que la monoterapia KN-406 de Alphamab con la mejor eficacia y la mayor tasa de éxito en el tratamiento de terceros. -carcinoma nasofaríngeo de línea, y se espera que se convierta en la primera indicación de KN-046 en comercializarse.

La primera indicación más prometedora de Kangfang es el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado o el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con AK104 combinado con quimioterapia. Los datos clínicos más recientes son buenos y es probable que la tasa de éxito sea la más alta. en China. La CON entre los dos depende de quién es más rápido. Se estima que casi siempre será en el segundo semestre de 2021. Pero en términos de las dos indicaciones, Kangfang tiene mayor valor en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico. Por supuesto, estas dos son excelentes empresas de anticuerpos dobles. Desarrollan anticuerpos dobles en sus propias plataformas tecnológicas y sus objetivos son de amplio espectro. Al igual que el PD-1 actual, aunque está lleno de competencia, también está lleno de oportunidades. Otros El desarrollo específico de las indicaciones depende de la investigación y el desarrollo clínico posteriores.

KN026

KN026 es un diacuerpo HER2 con efectos duales de bloqueo de la señalización de HER2. KN026 es el primer anticuerpo doble desarrollado por su plataforma interna de tecnología de doble anticuerpo CRIB. Posteriormente, Corning Jericho desarrolló KN046, por lo que el progreso de KN026 se ha ralentizado. KN026 se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 1 en los Estados Unidos y ensayos clínicos de fase 2 en China para múltiples indicaciones. En términos de anticuerpos monoclonales dirigidos al objetivo HER2, el trastuzumab de Roche tuvo unas ventas de 6.075 millones de dólares en 2019. En términos de anticuerpos monoclonales, muchas empresas nacionales como Henlius y Sansheng Guojian ya lo han implementado; en términos de anticuerpos duales, actualmente no hay productos en el mercado a nivel mundial. Las empresas nacionales de investigación y desarrollo clínico incluyen Alphamab, Hotan Guangshi, You Zhiyou, etc. El más rápido es el KN026, actualmente en fase 2. Los otros dos están en la fase uno. El futuro es desconocido.

En cuarto lugar, KN019

KN019 es un biosimilar de Belatacept de BMS. Se basa en Abatacept de BMS y se ha mejorado para que sea más eficaz. Abatacept está aprobado para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática y la artritis psoriásica, y tuvo ventas globales de aproximadamente 2.977 millones de dólares en 2019. Hasta la fecha, ninguna otra empresa en el mundo ha podido desarrollar un biosimilar de belatacept. Se espera que KN019 se convierta en el primer biosimilar de belatacept y actualmente se encuentra en la segunda fase de ensayos clínicos. El 9 de enero de 2020 se lanzó en China el abatacept aplicado conjuntamente por BMS/Simcere Pharmaceuticals, y su indicación es la artritis reumatoide.

Varios otros KN052, 53, 55 y 58 también son anticuerpos dobles y todavía están en investigación preclínica; no los discutiremos más;

Conclusión: Se puede ver en la cartera de Corning que los anticuerpos dobles son la principal dirección de desarrollo de Corning. Todos sus productos de anticuerpos dobles se basan en su propia plataforma interna de tecnología de anticuerpos dobles CRIB. ¡La plataforma de tecnología de anticuerpos es relativamente madura y tiene cierta fuerza interna! En el futuro, cuando el producto se lance y pruebe, la tecnología de la plataforma se verificará aún más y el futuro será brillante. ¡En la actualidad, la tendencia de desarrollo es buena!

Por supuesto, si el producto falla, ¡el riesgo es enorme! La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos implican un ciclo largo, altos riesgos y una gran cantidad de tecnología y capital. No es tan fácil como imagina el mercado.

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