Introducción a las instrucciones de la cápsula de amoxicilina

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para las cápsulas de amoxicilina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 5 de febrero de 2002 Se publicó el Aviso de Administración y Supervisión de Medicamentos del Japón [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar opiniones de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre genérico: cápsulas de amoxicilina

Nombre antiguo:

Nombre comercial:

Nombre en inglés : Cápsulas de Amoxicilina

Pinyin chino: Amoxicilina Jiɑonɑnɡ

El ingrediente principal de este producto es amoxicilina, su nombre químico es (2S,5R,6R)3,3 dimetil Base 6[( R)()2amino2(4hidroxifenil)acetamido]7oxo4tia1azabiciclo[3.2.0]heptano2trihidrato de ácido carboxílico.

Fórmula estructural: (ver amoxicilina comprimidos dispersables)

Fórmula molecular: C16H19N3O5S·3H2O

Peso molecular: 419,46

Propiedades

Este producto es una cápsula.

Farmacología y Toxicología

La amoxicilina es un antibiótico penicilino eficaz contra Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolíticos y otros estreptococos, Staphylococcus aureus no productores de penicilinasa, Enterococcus faecalis, etc. Gram aeróbicos Los cocos positivos, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y otras bacterias aerobias gramnegativas que no producen cepas de b-lactamasas y Helicobacter pylori tienen buena actividad antibacteriana.

La amoxicilina ejerce un efecto bactericida al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, haciendo que las bacterias formen rápidamente esferoides para disolverse y romperse.

Farmacocinética

Este producto se absorbe rápidamente después de la administración oral, y aproximadamente del 75 % al 90 % se absorbe en el tracto gastrointestinal. Los alimentos no tienen un efecto significativo sobre la absorción del fármaco. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de 0,25 gy 0,5 g son de 3,5 a 5,0 mg/l y de 5,5 a 7,5 mg/l respectivamente, y el tiempo máximo es de 1 a 2 horas. Este producto se distribuye bien en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales. En pacientes con exacerbación aguda de neumonía o bronquitis crónica, las concentraciones promedio del fármaco en el esputo de 2 a 3 horas y 6 horas después de la administración oral de 0,5 g de este producto fueron de 0,52 mg/L y 0,53 mg/L respectivamente, mientras que las concentraciones plasmáticas en el mismo período fueron 11 mg/L y 3,5 mg/L. 1 a 2 horas después de la administración oral de 1 g de este producto a pacientes pediátricos con otitis media crónica, la concentración del fármaco en el líquido del oído medio fue de 6,2 mg/L. La concentración en el líquido cefalorraquídeo 2 horas después de que pacientes con meningitis tuberculosa toman 1g de este producto por vía oral es de 0,1 a 1,5 mg/L, lo que equivale a 0,9% a 21,1% de la concentración plasmática en el mismo período. Este producto puede atravesar la placenta y su concentración en la sangre del cordón umbilical es de 1/4 a 1/3 de la concentración en sangre materna. También contiene trazas en la leche materna, el sudor y las lágrimas. La tasa de unión a proteínas de la amoxicilina es del 17% al 20%. El semiperíodo de eliminación en sangre (t1/2b) de este producto es de 1 a 1,3 horas. Después de tomar el medicamento, aproximadamente del 24% al 33% de la dosis se metaboliza en el hígado en un plazo de 6 horas. la dosis se metaboliza como el fármaco original. Se excreta en la orina y algunos fármacos se excretan a través del conducto biliar. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vida media sérica puede extenderse a 7 horas. La hemodiálisis puede eliminar este producto, pero la diálisis peritoneal no tiene ningún efecto en la eliminación de este producto.

Indicaciones

La amoxicilina es adecuada para las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles (cepas que no producen b-lactamasas):

(1) Otitis de cadena hemolítica media, sinusitis, faringitis, amigdalitis y otras infecciones del tracto respiratorio superior causadas por cocos, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus o Haemophilus influenzae.

(2) Infección del tracto urogenital causada por Escherichia coli, Proteus mirabilis o Enterococcus faecalis.

(3) Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Estreptococos hemolíticos, Estafilococos o Escherichia coli.

(4) Infecciones del tracto respiratorio inferior como bronquitis aguda y neumonía causadas por Streptococcus hemolítico, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus o Haemophilus influenzae.

(5) Gonorrea simple aguda.

(6) Este producto todavía se puede usar para tratar la fiebre tifoidea, los portadores de tifoidea y la leptospirosis; la amoxicilina también se puede usar en combinación con claritromicina y lansoprazol para erradicar el Helicobacter pylori del estómago y el duodeno, reduciendo la tasa de recurrencia. de úlceras del tracto péptico.

Dosificación

Tomar por vía oral. Los adultos toman 0,5 g una vez cada 6 a 8 horas y la dosis diaria no debe exceder los 4 g. La dosis diaria para niños es de 20 a 40 mg/kg de peso corporal, una vez cada 8 horas; la dosis diaria para lactantes menores de 3 meses es de 30 mg/kg de peso corporal, una vez cada 12 horas;

Los pacientes con insuficiencia renal grave necesitan ajustar la dosis, incluyendo 0,25-0,5 g cada 12 horas para pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina endógena de 10-30 ml/minuto para pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina endógena inferior a 10-30 ml/minuto; 10 ml/minuto Los pacientes toman de 0,25 a 0,5 g cada 24 horas.

Reacciones adversas

(1) Reacciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y colitis pseudomembranosa.

(2) Reacciones alérgicas como erupción cutánea, fiebre medicamentosa y asma.

(3) Anemia, trombocitopenia, eosinofilia, etc.

(4) Las aminotransferasas séricas pueden estar ligeramente aumentadas.

(5) Sobreinfección causada por Candida o bacterias resistentes a los medicamentos.

(6) Ocasionalmente se observan síntomas del sistema nervioso central como excitación, ansiedad, insomnio, mareos y comportamiento anormal.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con alergia a la penicilina y prueba cutánea de penicilina positiva.

Precauciones

(1) Se debe realizar una prueba cutánea de penicilina sódica antes de su uso. Se prohíben aquellas personas con reacciones positivas.

(2) Los pacientes con mononucleosis infecciosa son propensos a sufrir erupciones cutáneas al utilizar este producto y deben evitar su uso.

(3) A los pacientes con un tratamiento prolongado se les debe controlar la función hepática y renal y la rutina sanguínea.

(4) La amoxicilina puede provocar falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina utilizando el reactivo de Benedict o Fehling.

(5) Las siguientes condiciones deben usarse con precaución:

① Personas con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma y fiebre del heno.

② Es posible que sea necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada y en personas con insuficiencia renal grave.

Medicamento para mujeres embarazadas y lactantes

Las pruebas de reproducción animal han demostrado que la amoxicilina a 10 veces la dosis humana no daña la fertilidad ni los fetos de ratas y ratones. Sin embargo, todavía no existen suficientes estudios controlados en humanos. Dado que las pruebas de reproducción en animales no pueden predecir completamente las reacciones humanas, las mujeres embarazadas sólo deben utilizar este producto cuando sea absolutamente necesario.

Dado que una pequeña cantidad de amoxicilina puede secretarse en la leche materna, las madres lactantes pueden provocar alergias en los bebés tras tomarla.

Medicamentos para niños

Medicamentos para pacientes de edad avanzada

Interacciones medicamentosas

(1) El probenecid reduce competitivamente la secreción canalicular renal, aplicación simultánea de ambos puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de amoxicilina y una prolongación de su vida media.

(2) El cloranfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas interfieren con el efecto antibacteriano de la amoxicilina in vitro, pero se desconoce su importancia clínica.

Sobredosis

Un estudio prospectivo en el que participaron 51 pacientes pediátricos sugirió que la amoxicilina no causaba síntomas clínicos significativos cuando la dosis no excedía los 250 mg/kg. Se ha informado que algunos pacientes sufrieron insuficiencia renal y oliguria debido a una sobredosis de amoxicilina, pero el daño renal fue reversible después de suspender el fármaco.

Especificaciones

Calculadas en base a C16H19N3O5S (1) 0,125 g (2) 0,25 g

Almacenamiento

Protegido de la luz, sellado y almacenado.

Embalaje

Periodo de validez

Número de aprobación

Fabricante

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