Los dispositivos médicos que requieren aprobación deben implementarse varios años después de la aprobación.
Dispositivos médicos de categoría III que requieren aprobación de ensayo clínico:
1. Dispositivo implantable de gestión del ritmo cardíaco.
Marpasos implantable: normalmente compuesto por un complemento. generador de impulsos y una llave dinamométrica. Se aplican pulsos eléctricos a partes específicas del corazón del paciente a través de electrodos de marcapasos. Puede usarse para tratar arritmias cardíacas crónicas. Los marcapasos de resincronización también se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca.
Desfibrilador cardíaco implantable: suele estar compuesto por un generador de impulsos implantable y una llave dinamométrica. Al detectar la taquicardia y la fibrilación ventricular, se aplican pulsos de cardioversión/desfibrilación al corazón a través de electrodos para corregirlo. Puede usarse para tratar taquiarritmias. Los desfibriladores de resincronización también se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca.
2. Sistema de asistencia ventricular implantable
Suele constar de un cuerpo de bomba implantable, una parte de alimentación, una conexión vascular y un controlador. Se utiliza para proporcionar soporte mecánico a la circulación sanguínea en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda refractaria avanzada, para el tratamiento de transición antes del trasplante de corazón y/o tratamiento a largo plazo o para restaurar la función cardíaca. Utilizado por instituciones médicas con condiciones de trasplante de corazón y capacidades integrales de atención postoperatoria. El personal médico, el personal de enfermería extrahospitalario y los pacientes deben recibir la formación correspondiente. Está contraindicado en pacientes intolerantes al tratamiento anticoagulante.
3. Dispositivo implantable de infusión de fármacos
Suele constar de una bomba de infusión de fármacos, un componente de reperfusión y un componente de entrada de catéter. Este producto se utiliza junto con catéteres intratecales para la infusión de fármacos a largo plazo.
4. Válvulas cardíacas artificiales y stents intravasculares
Válvulas cardíacas artificiales o dispositivos de reparación de válvulas: generalmente fabricadas con materiales poliméricos, tejidos animales, materiales metálicos y materiales inorgánicos no metálicos. sin sustancias modificadoras de la superficie. Se utiliza para reemplazar o reparar válvulas cardíacas naturales.
Stents intravasculares: los stents generalmente están hechos de metal (incluidos materiales metálicos absorbibles) o materiales poliméricos (incluidos materiales poliméricos absorbibles), y sus estructuras generalmente tienen forma de malla. Los stents pueden contener o no sustancias modificadoras de la superficie, como recubrimientos. Puede contener ingredientes farmacéuticos. Por ejemplo, se puede utilizar para tratar la aterosclerosis y diversas enfermedades vasculares como estenosis, obstrucción u oclusión.
5. Productos médicos de ingeniería de tejidos que contienen células vivas
Los productos médicos de ingeniería de tejidos implantables pasivamente que contienen células vivas se utilizan principalmente como dispositivos médicos.
6. Dispositivo de fijación interna absorbible para huesos largos de extremidades
Fabricado con materiales poliméricos absorbibles o materiales metálicos absorbibles, es adecuado para la fijación interna de fracturas de huesos largos de extremidades.
Base Legal
Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Revisión 2021)
Artículo 18 El departamento regulador de medicamentos que acepte solicitudes de registro recibirá opiniones de revisión Se tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a esa fecha. Aquellos que cumplan con los requisitos serán registrados y se les expedirá un certificado de registro de dispositivo médico; a aquellos que no cumplan con las condiciones se les negará el registro y se explicarán los motivos por escrito;
El departamento de regulación de medicamentos que acepta solicitudes de registro deberá publicar la información de registro relevante al público a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha en que se aprueba el registro del dispositivo médico. .
Artículo 22 El certificado de registro de dispositivo médico tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.
Salvo las circunstancias especificadas en el párrafo 3 de este artículo, el departamento regulador de medicamentos que recibe la solicitud de extensión de registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.
El registro no se renovará si se produce una de las siguientes circunstancias:
(1) No solicitar la renovación del registro dentro del plazo establecido;
(2 ) Se han revisado las normas obligatorias para los dispositivos médicos y los dispositivos médicos que solicitan la renovación del registro no pueden cumplir con los nuevos requisitos.
(3) Los dispositivos médicos aprobados condicionalmente no completan los elementos especificados en el certificado de registro del dispositivo médico dentro del período prescrito.