Requisito: Sistema de notificación y manejo de accidentes de calidad de dispositivos médicos
XX Sistema de notificación y manejo de accidentes de calidad de dispositivos médicos hospitalarios
1. El equipo de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos es responsable de guiar el trabajo de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos del hospital.
2. Si el personal médico descubre eventos adversos que puedan estar relacionados con dispositivos médicos, debe completar de inmediato el formulario de informe de eventos adversos de dispositivos médicos e informarlo al monitor de tiempo completo del departamento.
3. El oficial de información de la red de monitoreo es responsable de la publicidad del trabajo de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos en el departamento, la recopilación de casos de eventos adversos de dispositivos médicos y la notificación al monitor de tiempo completo.
4. Cuando un monitor de tiempo completo descubre o recibe un informe de un evento adverso de un dispositivo médico, debe acudir de inmediato al sitio para verificar, ayudar en la investigación, completar el formulario de informe de evento adverso, y enviarlo al equipo de eventos adversos de dispositivos médicos para su evaluación de forma regular después de la verificación.
5. Después de que el equipo de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos realice una revisión preliminar y una discusión sobre los formularios de informe recopilados de manera regular, el personal profesional de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos los resumirá y los informará al Departamento Municipal de Eventos Adversos. Centro de Monitoreo de Eventos.
6. Los casos de eventos adversos graves, raros o nuevos deben notificarse dentro de los 15 días hábiles. Los casos de muerte deben notificarse de manera oportuna y pueden notificarse a un nivel superior si es necesario.
7. Los datos de seguimiento de eventos adversos que no hayan sido publicados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no serán divulgados a instituciones, grupos académicos o individuos nacionales y extranjeros.
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 Con el fin de estandarizar aún más el uso y manejo de los dispositivos médicos en nuestra ciudad y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos utilizados por las personas, de acuerdo al "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" El Reglamento sobre gestión institucional, las Disposiciones provisionales sobre gestión farmacéutica de instituciones médicas y las leyes y reglamentos pertinentes se formulan en función de la situación real de la ciudad de Wuwei.
Artículo 2 Los usuarios de dispositivos médicos en la ciudad de Wuwei deben cumplir con estas regulaciones en la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, uso y gestión de dispositivos médicos.
Artículo 3 El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad de Wuwei es responsable de la supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos en la ciudad. Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de cada condado (distrito) son responsables de la supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos administrativos de salud de la ciudad y el condado (distrito) proporcionarán gestión administrativa y orientación comercial para el uso de dispositivos médicos por parte de instituciones médicas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Capítulo 2 Instituciones, sistemas y personal
Artículo 4 Las instituciones médicas superiores a la Clase II (incluida la Clase II) que utilizan dispositivos médicos deberán establecer instalaciones médicas de acuerdo con el alcance comercial y la escala de la unidad. El departamento de gestión de dispositivos es totalmente responsable de la compra, aceptación, almacenamiento y otros controles de calidad de los dispositivos médicos. Otras unidades de usuarios de dispositivos médicos deben designar personal dedicado para ser responsable de la compra, aceptación, almacenamiento y otros controles de calidad de los dispositivos médicos; dispositivos. Los departamentos de uso clínico no pueden comprar ni utilizar dispositivos médicos sin autorización.
Artículo 5 Los usuarios de dispositivos médicos deben formular sistemas de gestión de calidad correspondientes para todos los aspectos de la gestión de dispositivos médicos, aclarar las responsabilidades y objetivos de gestión y establecer procedimientos para la adquisición, aceptación, almacenamiento, verificación, mantenimiento, uso, etc. .
Los diversos sistemas y procedimientos deben ser integrales, específicos y altamente operativos, y deben desglosarse e implementarse en departamentos y puestos específicos.
El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos debe incluir al menos:
(1) Sistema de gestión de calidad para departamentos y personal relevante en todos los niveles;
(2) Adquisición y suministro de dispositivos médicos Sistema de revisión de calificación de proveedores;
(3) Sistema de gestión de adquisición y aceptación de calidad de dispositivos médicos;
(4) Sistema de gestión de almacenamiento y mantenimiento de dispositivos médicos;
(5) Sistema de gestión para revisión y recepción de dispositivos médicos fuera del almacén;
(6) Sistema de gestión para dispositivos médicos no calificados;
(7) Notificación de riesgos y sistema de gestión de uso de dispositivos médicos de alto riesgo;
(8) Sistema de notificación de accidentes y eventos adversos de calidad de dispositivos médicos;
(9) Sistema de destrucción de dispositivos médicos de un solo uso después de su uso .
Artículo 6 El personal involucrado en la gestión de dispositivos médicos debe ser profesionales en medicina, ingeniería biomédica, farmacia, electrónica, imágenes médicas, etc., cuando varias personas formen el departamento de gestión de dispositivos médicos, la combinación de profesionales debe ser razonable; .
Artículo 7 El responsable del departamento de gestión de dispositivos médicos deberá tener las calificaciones correspondientes:
(1) El responsable del departamento de gestión de dispositivos médicos de un centro médico de tercer nivel La institución deberá tener las calificaciones requeridas en el Artículo 6 Licenciatura o superior en las especialidades mencionadas o título profesional intermedio o superior, y tener más de cuatro años de experiencia laboral relevante.
(2) La persona a cargo del departamento de gestión de dispositivos médicos de una institución médica secundaria deberá tener un título universitario o superior o un título profesional junior o superior en las especialidades mencionadas en el artículo 6, y deberá tener Más de tres años de experiencia laboral relevante.
(3) La persona a cargo del departamento de gestión de dispositivos médicos o el gerente de tiempo completo de una institución médica de primer nivel deberá tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior o superior en las profesiones mencionadas en el artículo 6.
(4) Los departamentos ambulatorios, clínicas, centros (salas) de salud de empresas e instituciones, consultorios médicos, salas de atención médica y otras unidades que utilizan dispositivos médicos deben contar con personal de gestión de dispositivos médicos a tiempo completo y a tiempo parcial. .
Artículo 8 Todo el personal involucrado en la gestión de dispositivos médicos debe dominar las leyes y regulaciones relacionadas con los dispositivos médicos, debe participar en la capacitación relevante y dominar las leyes y regulaciones relevantes y el conocimiento profesional de manera oportuna.
El departamento de gestión de dispositivos médicos y los gerentes de las instituciones médicas deben ser responsables de capacitar al personal de otros departamentos relevantes del hospital sobre las leyes y regulaciones de dispositivos médicos, y guiar a los departamentos relevantes para estandarizar el uso y la gestión de dispositivos médicos. .
Capítulo 3 Adquisición y aceptación de dispositivos médicos
Artículo 9 Los usuarios de dispositivos médicos deben comprar dispositivos médicos (incluidos los dispositivos médicos Clase I y Clase II exentos de certificación). El usuario deberá obtener del proveedor y conservar copias de los siguientes certificados estampados con el sello oficial del proveedor para referencia futura:
(1) Licencia comercial
(2) " Dispositivos Médicos "Licencia Empresarial de Producción" (Nota: La producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III debe contar con una "Licencia". Si solo se producen dispositivos médicos Clase I, deben estar registrados y presentados ante la autoridad provincial, municipal o región autónoma. Administración de Alimentos y Medicamentos y complete la "Licencia" Formulario de registro de empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase I") o "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos";
(3) "Certificado de registro de dispositivos médicos" y archivos adjuntos (" Formulario de registro de dispositivo médico" o "Formulario de registro de dispositivo médico") "Formulario de aprobación de fabricación de producto del dispositivo");
(4) Certificado de conformidad (los dispositivos médicos desechables estériles también deben tener un informe de inspección para el lote) ;
(V) ) El poder original del representante legal de la empresa. El poder debe especificar claramente el alcance de la autorización.
(6) Certificado de identidad de; el vendedor.
Artículo 10 Al comprar dispositivos médicos, los usuarios de dispositivos médicos también deben prestar atención a:
(1) La "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos" ("Primer" Formulario de registro para dispositivos médicos Empresas de Fabricación") y "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" deben cubrir el alcance de los productos que se suministrarán.
(2) Las diferentes especificaciones y modelos de la misma serie de productos deben registrarse claramente en el "Formulario de registro de dispositivos médicos" o en el "Formulario de aprobación de fabricación de productos de dispositivos médicos" proporcionado.
(3) El propósito de uso previsto y el ámbito de aplicación del dispositivo médico adquirido deben ser consistentes con los especificados en el "Formulario de registro de dispositivo médico" o el "Formulario de aprobación de fabricación de producto de dispositivo médico" y su registro de producto. estándares. El contenido es consistente.
(4) Los dispositivos médicos, como productos de licitación centralizada, productos de regalo, productos de proyectos de cooperación, productos transportados por expertos durante las visitas médicas y productos de alquiler, deben verificarse, obtenerse y conservarse. El "Registro de Dispositivos Médicos". enumerados en el artículo 9 de este reglamento "Certificado" y otros certificados válidos.
Artículo 11 Los usuarios de dispositivos médicos deben implementar un sistema de inspección y aceptación de compras de dispositivos médicos y establecer registros de compra y aceptación verdaderos y completos para garantizar la trazabilidad de cada lote de productos. Los dispositivos médicos implantables de alto riesgo deben poder rastrearse hasta cada paciente. El registro de aceptación de compra deberá indicar el nombre del producto, el modelo de especificación, el número de lote o número de cuerpo, el fabricante, el proveedor, el número de licencia de producción de dispositivos médicos, el número de certificado de registro de dispositivos médicos, el período de validez, la fecha de compra y la apariencia del producto. , ya sea que haya embalaje impreso en chino o instrucciones de uso en chino, certificado de conformidad, etc.
Artículo 12 Los usuarios de dispositivos médicos que utilicen dispositivos médicos implantables de alto riesgo también deberán verificar y conservar los documentos de identidad del vendedor del producto y la carta de autorización de venta del representante legal de la empresa donde laboran. Si se utilizan dispositivos médicos implantables de alto riesgo, la fuente de cada lote de productos implantados debe ser rastreable de acuerdo con los registros de almacenamiento.
Si los dispositivos médicos implantables de alto riesgo a utilizar son entregados temporalmente por el proveedor, la inspección y aceptación de la mercancía entrante se realizará antes de la operación y se llevarán registros de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 de este Capítulo. El acta de aceptación debe estar firmada por el oficial de aceptación del departamento de gestión de dispositivos médicos de la institución médica, el enfermero jefe o enfermero responsable del departamento clínico, el médico operador y el vendedor de entrega temporal, y debe ir acompañado de una copia de DNI del vendedor.
Artículo 13 La hoja de registro de dispositivos médicos implantables de alto riesgo debe archivarse para referencia futura, y el tiempo de retención no debe ser menor que la vida útil del usuario del dispositivo médico en el registro de compra y aceptación; de los equipos de dispositivos médicos deben conservarse durante un año después del final de la vida útil del dispositivo médico; los registros de compra y aceptación de otros dispositivos médicos deben conservarse durante al menos 3 años;
Artículo 14 Las instituciones médicas deben tener recibos legales para la compra y uso de dispositivos médicos, que al menos deben estar estampados con el sello del proveedor, incluida la empresa de producción, el número de lote de producción o número de serie, el modelo de especificación, cantidad, precio, una copia impresa por computadora de la lista de entrega u otros recibos legales que contengan la fecha y otros contenidos.
Capítulo 4 Almacenamiento, Instalación y Mantenimiento de Dispositivos Médicos
Artículo 15 La unidad que utiliza dispositivos médicos deberá establecer los almacenes correspondientes de acuerdo con los requisitos de almacenamiento de los dispositivos médicos adquiridos y la instalación. y los lugares de uso deberán cumplir con los requisitos de rendimiento del producto.
El almacenamiento e instalación de equipos especiales que contengan fuentes radiactivas deben realizarse estrictamente de acuerdo con las normas de gestión pertinentes.
Artículo 16 El área y las condiciones de almacenamiento del almacén (gabinete) de dispositivos médicos deben ser consistentes con el volumen y los requisitos de almacenamiento de los dispositivos médicos. El almacén de dispositivos médicos debe tener áreas de inspección, productos calificados, productos no calificados y devoluciones, y cada área debe estar claramente marcada. El inventario de dispositivos médicos debe clasificarse en categorías con etiquetas claras y estandarizadas, y el ambiente dentro y fuera del almacén de dispositivos médicos debe ser limpio e higiénico.
Los dispositivos médicos caducados, inválidos, deteriorados u obsoletos deben ubicarse en una zona de almacenamiento especial, que no debe mezclarse con los dispositivos médicos en uso, y debe contar con carteles y listas de identificación llamativos.
Artículo 17 El almacén de dispositivos médicos deberá contar con instalaciones a prueba de luz, polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores, ajuste de temperatura y humedad y otras instalaciones.
Artículo 18 Los administradores de bibliotecas de dispositivos médicos u operadores de dispositivos médicos deben almacenar, mantener y calibrar los dispositivos médicos según sea necesario, y mantener los registros pertinentes.
Los dispositivos médicos utilizados con el fin de proporcionar valores cuantitativos deben verificarse, calibrarse o mantenerse de acuerdo con la normativa. La verificación debe estar marcada y la calibración debe contar con métodos y registros confiables.
Se debe fortalecer el mantenimiento y la revisión de los dispositivos médicos que se han utilizado durante mucho tiempo para garantizar que los productos puedan funcionar de manera segura, confiable y estable; se deben detener los productos que no pueden garantizar un rendimiento estable, seguro y confiable; a tiempo.
Capítulo 5 Uso de Dispositivos Médicos
Artículo 19: Las unidades que utilicen dispositivos médicos deberán implementar un sistema de reporte de eventos adversos de dispositivos médicos, establecer agencias especializadas o asignar personal especializado como responsable para los eventos adversos utilizados por sus unidades Recopilar y reportar información sobre eventos adversos de dispositivos médicos, y cumplir con la obligación de reportar eventos adversos de dispositivos médicos de conformidad con la ley.
Cuando ocurre un evento adverso grave al usar dispositivos médicos estériles de un solo uso, se debe informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del condado (distrito) local y al departamento de administración de salud dentro de las 24 horas posteriores a que ocurra el evento. Para eventos adversos que resulten en muerte o lesiones graves, las instituciones médicas deben informar al departamento de administración de alimentos y medicamentos y al departamento de administración de salud del condado (distrito) local por teléfono o fax dentro de las 12 horas posteriores a que ocurra el evento. Después de que ocurre un evento adverso, las instituciones médicas deben investigar y analizar inmediatamente las causas del evento adverso, incluidas las causas del producto, las operaciones del médico o las causas propias de los pacientes, y completar el "Formulario de informe de eventos adversos de dispositivos médicos sospechosos" dentro de los 10 días hábiles. después de que ocurra el evento adverso (consulte el Apéndice 1), informe al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del condado (distrito) local y al departamento administrativo de salud. Las instituciones médicas también deben informar verazmente los eventos adversos de los dispositivos médicos a las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, y ayudar a las empresas de producción y operación de dispositivos médicos a investigar los eventos adversos. Después de recibir información sobre eventos adversos que causan muerte o lesiones graves, la Administración de Alimentos y Medicamentos del condado (distrito) debe informar inmediatamente a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y a la Oficina Municipal de Salud. Después de recibir el informe, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos debe. informar inmediatamente a la provincia de Gansu Informe de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos y del Centro de Monitoreo de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos de la Provincia de Gansu. Las instituciones médicas son el principal organismo responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Antes de que la causa de un evento adverso no esté clara, las instituciones médicas deben tomar medidas proactivas para suspender el uso de productos en existencia del mismo fabricante y número de lote. que tienen sospechas de eventos adversos de dispositivos médicos. El problema se abordará después de que se identifique la causa.
Artículo 20: Los dispositivos médicos deben utilizarse estrictamente de acuerdo con las instrucciones de uso estandarizadas de los productos sanitarios.
Si encuentra que las instrucciones de uso de un producto sanitario contienen propaganda exagerada o falsa, deberá reportarlo oportunamente al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.
Artículo 21 Antes de que las instituciones médicas utilicen dispositivos médicos implantables de alto riesgo, el médico responsable deberá explicar en detalle las contraindicaciones, posibles eventos adversos y precauciones a los pacientes y sus familiares, e informarles verazmente sobre los riesgos médicos. , contestar la consulta y firmar el formulario de consentimiento informado. El formulario de consentimiento informado debe incluir al menos: los beneficios del uso de dispositivos médicos implantados, los posibles riesgos, las precauciones y el manejo de los riesgos si ocurren.
Los usuarios de dispositivos médicos no deberán utilizar funciones exageradas o funciones falsas para engañar a los pacientes para que acepten los servicios de un determinado producto; las instrucciones del producto del dispositivo médico utilizadas deben ser coherentes con el "Certificado de registro de dispositivo médico" y el "Certificado de registro de dispositivo médico". Formulario de registro de dispositivo" o "Si el contenido limitado del "Formulario de aprobación de fabricación de productos de dispositivos médicos" es diferente, el producto se considerará no registrado. El uso de productos no registrados será sancionado de conformidad con el Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos.
Artículo 22 Los usuarios de dispositivos médicos deben establecer un sistema de destrucción posterior al uso de dispositivos médicos estériles de un solo uso (incluidos los dispositivos médicos implantables de alto riesgo extraídos mediante cirugía). Los dispositivos médicos estériles de un solo uso usados deben destruirse para que sus piezas dejen de tener funciones funcionales, deben desinfectarse y tratarse de manera inofensiva y deben mantenerse registros.
Artículo 23 Cuando los departamentos clínicos de usuarios de dispositivos médicos reciban dispositivos médicos implantables de alto riesgo, deberán cumplimentar el registro de recepción. El registro de recepción debe incluir al menos: el nombre de la empresa, el nombre del producto, la especificación del modelo, el número de producto, la cantidad del producto, el número de lote de producción, el número de lote de esterilización, el período de validez del producto, etc. del producto comprado, y debe estar firmado por el remitente. y el destinatario.
Artículo 24 Cuando el departamento clínico de una unidad de usuario de dispositivos médicos utilice dispositivos médicos implantables de alto riesgo en pacientes, el "Formulario de registro de uso de dispositivos médicos implantados" de varias partes debe completarse de manera oportuna después la operación (Ver Apéndice 2), y se debe asegurar al menos una copia para el paciente, una copia para el departamento de gestión de dispositivos médicos de la unidad de usuario y una copia para el departamento clínico (junto con la historia clínica).
El "Formulario de Registro para el Uso de Dispositivos Médicos Implantados" debe ser firmado y confirmado por la enfermera jefe o enfermera responsable del departamento, el director del departamento o cirujano y el paciente o familiar.
Capítulo 6 Gestión de dispositivos médicos
Artículo 25 Cuando los usuarios de dispositivos médicos transfieran dispositivos médicos en uso en forma de soporte u otras formas, sus productos deben ser inspeccionados por el fabricante original. prueba de calificación, el proveedor deberá aportar copia del certificado de calificación del producto estampado con el sello de la empresa, debiendo conservarlo el demandante.
Artículo 26 Los usuarios de dispositivos médicos no deberán realizar las siguientes actividades:
(1) Reutilización de dispositivos médicos estériles desechables;
(2) ) Uso de dispositivos médicos dispositivos que no cumplen con los estándares;
(3) Proporcionar comodidad para que otros participen en actividades comerciales de dispositivos médicos en formas encubiertas mediante arrendamiento, proporcionando lugares, etc.;
(4 ) Usar clínicas gratuitas, consultas, uso de prueba, vender dispositivos médicos en forma disfrazada en nombre del pago de deudas;
(5) Usar dispositivos no médicos como dispositivos médicos u otros tipos de dispositivos médicos como tales. dispositivos;
>(6) Falsificar registros de compra y venta de dispositivos médicos;
(7) Falsificar o alterar certificados, informes de inspección o números de lote de producción;
(8) Adquisición ilegal de dispositivos médicos;
(9) Uso no autorizado de dispositivos médicos en la etapa de ensayo clínico, o uso de dispositivos médicos en forma encubierta con el pretexto de ensayos clínicos
<; p>(10) Cambios no autorizados en las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos (11) El contenido del texto de las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos utilizados no están en chino.Artículo 27 Si la unidad usuaria del dispositivo médico no puede especificar el fabricante del producto, se considerará un producto sin certificado de registro de producto; si no puede especificar el proveedor del producto, se considerará que nunca lo ha hecho; productos adquiridos por empresas que poseen la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" y la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos".
Artículo 28: Para los productos de dispositivos médicos involucrados en violaciones de estas regulaciones, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior tienen derecho a supervisarlos y tratarlos de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales.
Capítulo 7 Disposiciones complementarias
Artículo 29 Los dispositivos médicos mencionados en este reglamento incluyen equipos médicos, materiales de higiene médica y reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como dispositivos médicos.
Artículo 30: Las unidades usuarias de dispositivos médicos mencionadas en este reglamento se refieren a las siguientes instituciones y unidades:
(1) Obtención de la "Licencia de Práctica de Institución Médica" de conformidad con el " Reglamento de gestión de instituciones médicas "Hospitales, hospitales de medicina tradicional china, hospitales de atención de salud maternoinfantil, hospitales de prevención y tratamiento de enfermedades crónicas, sanatorios, hogares de rehabilitación, departamentos ambulatorios, clínicas, centros (salas) de salud de empresas e instituciones, consultorios médicos, centros de salud. salas de atención, y comunidades que se dediquen a actividades de diagnóstico y tratamiento de enfermedades con licencia de Rehabilitación y otras instituciones;
(2) Centros de servicios de planificación familiar, estaciones de servicios de planificación familiar y servicios de planificación familiar que hayan obtenido la " Licencia de Práctica de Institución de Servicio Técnico de Planificación Familiar" de acuerdo con el "Reglamento de Gestión de Servicio Técnico de Planificación Familiar" Instituciones y otras unidades;
(3) Unidades que hayan obtenido calificaciones profesionales legales y utilicen dispositivos médicos de acuerdo con otras leyes y regulaciones, como instituciones de tratamiento de drogas, etc.
Artículo 31: Los dispositivos médicos implantables de alto riesgo, como se menciona en este reglamento, se refieren a dispositivos médicos implantables, dispositivos médicos intervencionistas, productos de relleno cosméticos y otros productos que ingresan a los tejidos profundos del cuerpo humano durante un tiempo relativamente largo. tiempo. Por ejemplo: materiales protésicos plásticos y cosméticos implantables, stents cardiovasculares, válvulas cardíacas, materiales ortopédicos de fijación interna, órganos artificiales implantables (esófago artificial, vasos sanguíneos artificiales, conos artificiales, articulaciones artificiales, etc.), etc. Si el estado tiene otras regulaciones sobre la clasificación y manejo de dispositivos médicos implantables de alto riesgo, dichas regulaciones prevalecerán.
Artículo 32 Los conceptos relevantes de eventos adversos de dispositivos médicos a que se refiere este reglamento son:
(1) Los eventos adversos de dispositivos médicos se refieren al uso normal de los dispositivos médicos aprobados para su comercialización Cualquier Evento nocivo que ocurre o puede causar daño al cuerpo humano.
(2) Los eventos adversos de dispositivos médicos notificables se refieren a eventos adversos sospechosos de dispositivos médicos que causan o pueden causar la muerte o lesiones graves.
(3) El monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos se refiere al proceso de descubrir, informar, evaluar y controlar eventos adversos sospechosos de dispositivos médicos.
(4) Los eventos adversos de dispositivos médicos sospechosos se refieren a eventos adversos sospechosos pero no confirmados.
(5) Lesión grave se refiere a una de las siguientes condiciones:
1. Poner en peligro la vida.
2. Causa daño permanente a la función corporal o daño permanente. a la estructura del cuerpo;
3. Se deben tomar medidas médicas para evitar el daño o daño permanente antes mencionado.
Artículo 33 La Administración de Alimentos y Medicamentos de Wuwei y la Oficina de Salud de Wuwei son responsables de la interpretación de este reglamento.
Artículo 34 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
Formulario de registro de uso de dispositivo médico implantado
Nombre del paciente Número de hospitalización Tiempo de operación Firma del cirujano
Nombre del producto Especificación/modelo Número de seguimiento del producto/número de lote de producción
p>
Unidad de producción Dirección de la unidad de producción Número de contacto de la unidad de producción
Ubicación para pegar la información del producto:
Observaciones:
1. Instrumentos de tratamiento médico
1. Jeringuilla estéril desechable
2. Equipo de infusión desechable
3. Equipo de transfusión de sangre desechable
4. equipo de infusión de bureta
5. Aguja de infusión intravenosa desechable
6. Aguja de inyección estéril desechable
7. Bolsas de sangre de plástico desechables
8. Dispositivos desechables de extracción de sangre
9. Kits de punción de anestesia desechables
2. Dispositivos médicos para implantes ortopédicos
1. >2. Placas óseas rectas y de formas especiales
3. Clavos ortopédicos y óseos de metal
4. Varillas ortopédicas de metal
5. agujas
6. Equipo de fijación interna espinal
3. Materiales de relleno
p>1. Materiales de relleno mamario
2. materiales
3. Materiales de relleno ortopédicos
4. Dispositivos médicos implantables
1. Lente intraocular
2. p>
3. Marcapasos cardíaco
4. Catéter intravascular y stent
5. Lente de ortoqueratología
6. >7. Material y apósitos sanitarios
1. Ropa de protección médica
2. Mascarilla de protección médica
3. Condón de goma
9. Copa de separación de plasma, tubo de plasma Road
10 Agujas e hilos de sutura médica
11. máquinas de rayos de 200 mA o más
12. Monitores; termómetro electrónico
13. Máquina de corazón-pulmón artificial
14. Bomba de analgesia de infusión desechable
15. Materiales para dentaduras postizas de polímero
16. Dializador de fibra hueca
17. Materiales intervencionistas
18 Pegamento médico y manejo de dispositivos médicos no calificados. Sistema de informe de accidentes de calidad (seguridad)
1. No se deben comprar, almacenar ni utilizar productos medicinales de calidad no calificada. Cualquier producto farmacéutico que no cumpla con los estándares legales de calidad y la normativa pertinente
se considera deficiente.
2. Si el personal de aceptación encuentra medicamentos o dispositivos médicos que no están calificados o son de calidad dudosa durante la inspección de aceptación, debe dejar de usarlos inmediatamente
, sellarlos en el sitio y repórtelos al departamento de alimentos local de manera oportuna. No se le permite devolver, cambiar o destruir artículos por su cuenta antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos los maneje de acuerdo con la ley.
3. Cuando el personal farmacéutico descubre medicamentos o dispositivos médicos de calidad deficiente o cuestionable
durante el proceso de almacenamiento, mantenimiento o preparación, debe dejar de usarlos inmediatamente. Los productos que se determine que no están calificados deben almacenarse centralmente en el área de productos no calificados y reportarse a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos cuando sea necesario.
4. Se deben informar los daños a los medicamentos y dispositivos médicos de calidad inferior y se deben destruir de acuerdo con las regulaciones. Se deben completar los documentos pertinentes para informar los daños a los medicamentos no calificados y se debe completar un registro de destrucción de los medicamentos reportados. en.
5. Los medicamentos y dispositivos médicos que se desechan debido a problemas inherentes de calidad o almacenamiento o preparación inadecuada de recetas o que amenazan la seguridad personal o incluso causan accidentes médicos se consideran violaciones de calidad.
6. Las partes o departamentos involucrados en el accidente deberán redactar un informe escrito sobre la ocurrencia, contenido y consecuencias del accidente el mismo día.
7. Los empleados de la farmacia deben investigar los accidentes de calidad y, después de identificar la causa del accidente, redactar un informe escrito de manera oportuna y presentarlo al líder a cargo del consultorio médico. La clínica debe informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y al departamento de administración de salud dentro del tiempo especificado, y realizar el tratamiento correspondiente en función de las consecuencias e impacto del accidente.
Sistema de eliminación y eliminación de dispositivos médicos estériles desechables después de su uso
1. Los dispositivos médicos estériles desechables se limitan a un solo uso y está estrictamente prohibido su reutilización; destruido después de su uso. No se permite la funcionalidad de reutilización.
2. Después del uso de equipos médicos estériles de un solo uso, los componentes principales, como agujas, goteros, catéteres, jeringas y varillas de empuje, deben dañarse, las agujas deben separarse y luego concentrarse después de la desinfección. y tratamiento inofensivo Guárdelo, guárdelo en un lugar seguro y no lo deje salir.
3. Determinar una persona designada como responsable del daño, registro y almacenamiento de dispositivos médicos estériles de un solo uso.
4. Los productos sanitarios estériles de un solo uso deben ser destruidos en el sitio y de manera oportuna, y el registro de destrucción debe completarse en su totalidad.
5. El responsable de la institución médica deberá revisar oportunamente la destrucción y registro de los productos sanitarios estériles de un solo uso.
6. Los productos sanitarios estériles de un solo uso dañados serán reciclados por empresas de reciclaje designadas y no se eliminarán sin autorización.
Nota: El sistema anterior es solo como referencia para la clínica escolar. Cada unidad debe formular su propio sistema de gestión de medicamentos y dispositivos en función de la situación real y colocarlo en la pared.