Medidas para la evaluación de la construcción de laboratorios de microbiología de alto nivel patógenos
(1) Haber sido incluido en el plan nacional del sistema de laboratorios de bioseguridad;
(2) Necesario para llevar a cabo actividades experimentales relevantes;
(3) Tener las funciones y base de trabajo para llevar a cabo actividades experimentales relevantes;
(4) Tener operación estandarizada (4 ) Contar con un sistema de Gestión de operación estandarizado;
(5) Contar con las instalaciones, equipos y profesionales correspondientes;
(6) Las demás condiciones que establezcan las leyes y reglamentos. Artículo 4 La unidad solicitante deberá presentar la "Solicitud de revisión de la construcción de un laboratorio de microbiología patógena de alto nivel" al Ministerio de Ciencia y Tecnología a través del gobierno popular provincial local o a través de los departamentos pertinentes del Consejo de Estado (en adelante denominado como departamento competente de la unidad solicitante) según la relación de afiliación empresarial (ver formato en el anexo). Artículo 5 Después de recibir los materiales de la solicitud, el departamento competente de la unidad solicitante deberá completar la revisión formal dentro de los 5 días hábiles. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con el formulario prescrito, se notificará al solicitante para que haga las correcciones dentro de los 5 días hábiles; si los materiales de la solicitud están completos y en el formulario prescrito, el departamento competente del solicitante deberá presentar todos los materiales de la solicitud; al Ministerio de Ciencia y Tecnología en el plazo de 10 días hábiles. Capítulo 3 Revisión Artículo 6 El Ministerio de Ciencia y Tecnología establecerá un comité de revisión de bioseguridad de laboratorio de microorganismos altamente patógenos (en adelante denominado el comité). El comité está compuesto por expertos dedicados a la gestión de laboratorios y la investigación científica en campos relacionados, y cada mandato es de cinco años.
Las principales responsabilidades del comité son: revisar y hacer recomendaciones sobre las aplicaciones de construcción de laboratorios encomendadas por el Ministerio de Ciencia y Tecnología; hacer recomendaciones sobre los métodos de revisión de la construcción de laboratorios en función de las necesidades reales a revisar; laboratorios de microbiología patógena de alto nivel Brindar asesoría en construcción. Artículo 7 El Ministerio de Ciencia y Tecnología seleccionará expertos del comité para formar un grupo de expertos para revisar las solicitudes aceptadas. El grupo de expertos suele estar formado por al menos 9 personas. Artículo 8 El Ministerio de Ciencia y Tecnología organizará un grupo de expertos para realizar la revisión mediante revisión reunida o revisión in situ. Los procedimientos básicos incluyen:
(1) Revisión de documentos
(2) Declaración del solicitante
(3) Interrogatorio de expertos
;(4) El grupo de expertos debate y formula recomendaciones de revisión. Artículo 9 Los miembros del grupo de expertos respetarán el sistema para evitar la integridad y realizarán su trabajo de manera objetiva e imparcial. Artículo 10 El Ministerio de Ciencia y Tecnología formulará opiniones de revisión basadas en las recomendaciones de revisión del grupo de expertos y después del estudio de la reunión ejecutiva del Ministerio. Artículo 11 El Ministerio de Ciencia y Tecnología proporcionará opiniones de revisión dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud presentados por el departamento competente de la unidad solicitante y los enviará por escrito al departamento competente de la unidad solicitante. La conclusión de la revisión se divide en dos tipos: acuerdo y desacuerdo. Si los dictámenes de revisión no pueden presentarse dentro de los 10 días hábiles, la prórroga podrá ampliarse por 10 días hábiles con la aprobación de la dirección del Ministerio de Ciencia y Tecnología.
El tiempo de revisión pericial no está incluido en el plazo especificado en el párrafo anterior. Artículo 12 Si la unidad solicitante tiene objeciones a las opiniones de revisión del Ministerio de Ciencia y Tecnología, podrá solicitar por escrito al Ministerio de Ciencia y Tecnología la revisión a través de su departamento competente dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la notificación. .
Si existen motivos suficientes para la solicitud de revisión, el Ministerio de Ciencia y Tecnología organizará expertos para realizar una revisión. Artículo 13 Si un solicitante de construcción de laboratorio comete fraude durante el proceso de revisión de la construcción del laboratorio, el Ministerio de Ciencia y Tecnología cancelará su solicitud de revisión o revocará la decisión de revisión que se haya tomado, notificará al departamento competente por escrito y tomará una decisión basada según la gravedad del caso 1- No se aceptarán solicitudes dentro de los 3 años. Capítulo 4 Disposiciones complementarias Artículo 14 Si en el proceso de solicitud y revisión de la construcción del laboratorio intervienen secretos de Estado, se deberán aplicar estrictamente las normas de confidencialidad pertinentes. Artículo 15 No hay costo por la solicitud y revisión de la construcción del laboratorio. Artículo 16 Estas Medidas entrarán en vigor el 1 de agosto de 2011. Artículo 17 El Ministerio de Ciencia y Tecnología es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Adjunto:
Solicitud de revisión de la construcción de un laboratorio de microbiología altamente patógena
(texto formateado)
Nombre de la propuesta laboratorio:
El nivel y categoría del laboratorio a construir:
Nombre de la unidad solicitante (sellado):
Firma del responsable de la unidad solicitante: 13 copias del formulario de solicitud, adjunto con versión electrónica (puede descargarse del sitio web del Ministerio de Ciencia y Tecnología).
2. El formulario de solicitud debe imprimirse en papel A4 (chino: estilo Song tamaño 4, inglés: tamaño 12).
3. Los materiales de solicitud deben ser completos y claros.
4. La copia de los materiales de la solicitud debe ser lo suficientemente clara y coherente con el original.
1. Alcance funcional e información básica del solicitante (1) Alcance funcional del solicitante (se deben adjuntar materiales certificantes) (2) Información básica del solicitante (naturaleza de la unidad, afiliación, evolución histórica, personal de investigación científica y otros logros importantes de la investigación científica, etc.). 2. Análisis de necesidad (1) Planificación y aprobación del sistema nacional de laboratorios de bioseguridad (con materiales de respaldo, como documentos de aprobación del departamento de inversiones del Consejo de Estado) (2) Necesidad de construcción de laboratorios (explicando principalmente el propósito de la construcción del laboratorio, incluida la investigación científica) importancia) O la misión, fuente, contenido principal, años de implementación y el papel desempeñado por el laboratorio, etc., con información relevante, como un documento emitido por la agencia nacional o provincial de prevención y control de enfermedades epidémicas (epidémicas) responsable de la prevención y control de enfermedades microbianas altamente patógenas o enfermedades animales. Prueba de misión, certificado emitido por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena o el departamento provincial de inspección y cuarentena, certificado emitido por el Departamento de Inspección y Cuarentena de la Administración General. de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena, etc. emitido por el Consejo de Estado o el departamento provincial de inspección y cuarentena Certificado emitido por los departamentos administrativos pertinentes del gobierno para realizar las tareas de inspección y cuarentena de microorganismos, animales y plantas altamente patógenos, y un certificado nacional altamente patógeno emitido por los departamentos administrativos pertinentes del Consejo de Estado o los gobiernos populares provinciales que asumen la tarea de preservar las bacterias (virus) altamente patógenos nacionales. El certificado designado del laboratorio de referencia para microorganismos patógenos, el certificado de misión emitido por la ciencia. y departamento administrativo de tecnología del Consejo de Estado o del gobierno popular provincial para realizar trabajos de investigación que involucren microorganismos altamente patógenos a nivel nacional o provincial, etc.). Análisis de viabilidad (1) Base del trabajo preliminar (Describa principalmente el desempeño laboral relacionado con los altamente patógenos). microorganismos patógenos patógenos, incluidas las tareas completadas y en curso asignadas por ministerios y comisiones nacionales o provinciales, con documentos de respaldo) (2) Instalaciones que respaldan el laboratorio y las actividades experimentales propuestas Equipo (principalmente medidas de protección de seguridad, lista adjunta) (3) Equipo de personal que respalda la actividades de laboratorio y experimentales propuestas (lista adjunta). (3) Un equipo de talentos que combine el personal que se construirá en el laboratorio y las actividades experimentales (incluyendo gestión, operaciones experimentales, soporte técnico, garantía de seguridad y otro personal, al menos 6 personas con el mismo nivel de protección de bioseguridad que el laboratorio que se va a construir). construido) Documentos que acrediten experiencia y calificaciones en el trabajo de laboratorio) (4) Sistema de gestión de operación y garantía de financiamiento para una operación estable a largo plazo (con documentos de respaldo) 4. Conceptos básicos de construcción de laboratorio (1) Nivel y tipo de construcción de laboratorio 1. Nivel: BSL-3 ¨BSL-4 ¨ABSL-3 ¨ABSL-42 Tipo: Fijo ¨ Móvil 3. Método de construcción Nueva construcción ¨ Renovación ¨ Ampliación 4. Fuente de la instalación Nueva construcción ¨ Reconstrucción ¨ Ampliación 4. Fuente de la instalación: ¨ Auto- construido ¨Introducción (indicar el lugar de introducción) (2) Lugar de construcción (3) Escala de construcción (descripción detallada del diseño, unidades funcionales, instalaciones auxiliares y flujo de proceso adjunto) (4) Disposición de tiempo (5) Fondos y financiamiento de construcción 5 Experimento Disposiciones de gestión una vez finalizada la oficina (1) Estructura organizativa (2) Modelo de gestión (3) Mecanismo de funcionamiento VI. Evaluación de riesgos y contramedidas Evaluación de riesgos y contramedidas VII. gobierno o el departamento correspondiente del Consejo de Estado) Firma de la persona responsable: Año, mes y día sellado por la unidad