¿Cuáles son los requisitos para las licencias comerciales y los almacenes de lentes de contacto y dispositivos médicos?
Para participar en un negocio de adaptación de lentes de contacto, una sala (área) de recepción, una sala (área) de examen, una sala (área) de optometría y prueba -Se debe instalar una habitación; la superficie útil del local comercial no será inferior a 50 metros cuadrados. Qué condiciones se necesitan para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos
⒈"Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" (rellene y realice utilizando el formulario de solicitud del programa de versión del cliente de la Oficina Nacional); calificaciones (como confiar a otros Si lo solicita, se adjuntará un poder firmado por el solicitante y una copia del certificado de identidad de la persona encargada; una copia de la licencia comercial o el documento de aprobación previa del nombre de la empresa); ⒋ Certificado de calificación del personal administrativo (dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, título universitario o superior, documento de identidad, certificado de graduación o certificado de título profesional), copia y currículum del certificado de calificación del personal de servicio posventa atento (título de escuela secundaria técnica o superior); en dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica o carreras afines, cédula de identidad, certificado de graduación o certificado de título profesional) copia y currículum personal Seleccione el domicilio social (lugar comercial) y una copia del domicilio social (lugar comercial) y almacén; mapa, plano de planta que indique el área, documentos que acrediten la propiedad o los derechos de uso de la casa; la autenticidad de la declaración del sistema de gestión de materiales; ¿Qué información necesita Oqida Consulting para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos?
Las empresas comerciales de dispositivos médicos deben tener:
Personal:
(1) Categoría 2 /La persona a cargo de la calidad de la empresa operadora de dispositivos médicos de tercera categoría debe tener carreras relacionadas con dispositivos médicos (las carreras relevantes se refieren a dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electricidad, medicina, bioingeniería, industria química, productos farmacéuticos, enfermería, rehabilitación). , pruebas, informática, derecho, administración, etc.) Título universitario o superior, o título técnico profesional intermedio o superior, y debe tener más de 3 años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos
( 2) Participar en la gestión de calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro. El personal que trabaja debe ser inspector supervisor, o tener una licenciatura en especialidades relacionadas con la inspección y tener más de 3 años de experiencia laboral en trabajos relacionados con la inspección. El personal de aceptación de reactivos de diagnóstico in vitro y servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en especialidades relacionadas con pruebas o tener un título técnico profesional de inspector junior o superior;
(3) Personal dedicado a el negocio de dispositivos médicos implantables e intervencionistas, debe tener un título universitario o superior en carreras relacionadas con la medicina y estar capacitado por fabricantes o proveedores.
(4) Personal dedicado a lentes de contacto, audífonos y otros; los operadores de dispositivos médicos con requisitos especiales deben tener calificaciones profesionales relevantes o un certificado de calificación profesional.
(5) El personal de aceptación y servicio posventa debe tener un título de aceptación o superior de una escuela secundaria técnica de almacenamiento y ventas; y el resto del personal deberá tener título de bachillerato o secundaria técnica o superior.
Lugar: Espacio comercial y de almacenamiento (el área de oficina es mayor a 80 m²) (el almacén de productos ordinario es mayor a 60 m²).
Entorno: El almacén debe ser un almacén fresco con Los dispositivos de control de temperatura y humedad (como aires acondicionados, etc.) deben tener vitrinas de productos que operen reactivos de diagnóstico in vitro o productos que requieran refrigeración, congeladores, dispositivos de transporte refrigerados, etc.
Sistema
Sistema: sistema de gestión de calidad, orientación profesional, capacitación técnica, servicio posventa;
Sistema: las empresas que operan dispositivos médicos de Clase III deben tener A Sistema de gestión de información informática que cumple con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos.
Para participar en negocios de Categoría II y Categoría III, se deben presentar los siguientes materiales: (Excepto la Categoría II en el Artículo 8)
(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización ;
(2) Copias de los certificados de identidad, certificados de calificación o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del responsable de calidad;
(3 ) Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento;
(4) Alcance del negocio y modo de operación
(5) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta o copia del certificado de derechos de propiedad del negocio; dirección de locales y almacén o contrato de arrendamiento (con certificado de derechos de propiedad adjunto)
(6) Directorio de instalaciones y equipos empresariales
(7) Directorio de sistemas de gestión de calidad empresarial; planes de trabajo y otros documentos;
(8) Sistema de gestión de información informática (CIMS), sistema de gestión de calidad, sistema de gestión de calidad y otros directorios de archivos;
(9) Información básica y función; descripción del sistema informático de gestión de la información;
(10) Otros materiales de apoyo. Qué información se necesita para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos
Información requerida para las licencias de dispositivos médicos Clase II y III: (proporcionada por Good Helper)
1. Copias de los tres certificados de la empresa de producción (agregar
2. Copia del anexo al certificado de registro del producto (con sello rojo)
3. Copia de la licencia de producción (con sello rojo) sello)
4. Carta de distribución autorizada (carta de autorización (sellada con sello rojo, emitida a nombre de la empresa))
5. Escaneos en color de las cédulas de identidad de dos gerentes
6. Dos currículums de dos gerentes
7. Copias a color de diplomas de dos gerentes con título universitario o superior
8. Copias de tarjetas de identificación de custodios de almacén, personal de servicio posventa y personal financiero Archivo y número de teléfono móvil
¿La licencia comercial de dispositivos médicos requiere una inspección anual?
No se requiere una inspección anual, pero sí una el informe de autoinspección debe completarse todos los años
Se requiere una inspección anual, pero la situación de la inspección anual es diferente en cada lugar. Algunos lugares son estrictos y algunos lugares envían personas a ellos. la supervisión local de alimentos y medicamentos para verificar fácilmente la situación cambia la licencia comercial de dispositivos médicos
OK, se requiere verificación en el sitio
1. Motivo de la licencia: <. /p>
Cambio de motivo de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”
2. Base de la licencia:
“Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” , "Medidas sobre la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos", "Medidas sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos estériles desechables (interino)", "Reglas de implementación para la acreditación de calificación de empresas comerciales de dispositivos médicos estériles desechables (interino)" Calificación Reglas de implementación de certificación (interinas)", "Reglas de implementación locales de "Medidas de gestión y supervisión de empresas comerciales de dispositivos médicos""
3. Alcance de aceptación:
Cambio de razón social y domicilio social , dirección de operación, representante legal (responsable), alcance del producto, etc.
4. Materiales de solicitud:
"Formulario de Solicitud de Cambio de Empresa Comercial Local de Dispositivos Médicos"
(1) Documentos de aprobación de autoridades superiores o resoluciones de la junta directiva sobre el cambio, o documentos correspondientes que deben ser emitidos por los inversionistas, etc.
(2) Materiales de solicitud relevantes
1. Cambio de razón social: Copia de la nueva licencia comercial o del “Aviso de Aprobación de Cambio de Razón Social” emitido por el departamento de administración industrial y comercial
2. Cambio de domicilio: certificado de derechos de propiedad o certificado de derechos de propiedad + copia del contrato de arrendamiento, plano de ubicación geográfica y plano de planta
3. Cambio de tipo de producto: a) El tipo de producto agregado es el mismo que el establecido. empresa b) Los tipos de operación de dispositivos médicos que requieren una gestión especial se manejarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes de la aplicación (por ejemplo: operación de productos estériles de un solo uso. Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de la Orden de la Administración Estatal No. 24) ("Reglas de Implementación").
5. Procedimientos de tramitación:
Aceptación provincial - revisión de materiales - revisión in situ (los asuntos de licencia se encomiendan a la revisión municipal de acuerdo con las normas de licencia) - la oficina provincial decide si aprueba el cambio de licencia
6. Plazo de tramitación:
Treinta días hábiles
7. Lugar de aceptación:
Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos Oficina de Licencias de Administración
Si no hay una disposición clara, debería ser una regulación local.
Las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos” no especifican el plazo para realizar cambios.
Los dispositivos de terapia potencial no pertenecen a la categoría liberalizada por el estado. Si se trata de un dispositivo de terapia potencial de alta presión o un dispositivo médico de tercera categoría, debe solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. desea operarlo en cuanto a cómo aplicarlo, consulte a su autoridad reguladora de medicamentos local.
Licencia comercial de dispositivos médicos Clase II
En primer lugar, operar dispositivos médicos Clase II no requiere una licencia, solo se requiere un certificado de registro.
2. Trámites específicos:
(1) Primero, diríjase a la Oficina Industrial y Comercial para solicitar una licencia comercial. Si se registra como empresa, puede ser una empresa. empresa, una empresa no constituida en sociedad o una empresa unipersonal, sociedades, etc., los hogares industriales y comerciales individuales no pueden solicitar certificados de registro.
(2) Diríjase a la Oficina de Supervisión de Calidad para solicitar el certificado del código de organización.
(3) Finalmente, vaya al sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para registrar una cuenta con el código de organización y realizar una declaración en línea.
(4) Los materiales electrónicos deben enviarse al solicitar el "Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos" en línea, y * es obligatorio.
1.*Copia de licencia comercial y certificado de código de organización
2.*Copia de cédula de identidad del representante legal y responsable principal
3.* Copia de cédula de identidad del representante legal y responsable principal