¿Qué departamento debe aprobar las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos de venta libre?
Las etiquetas e instrucciones de los medicamentos de venta libre deben estar aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
De acuerdo con el artículo 3 del "Reglamento sobre la administración de instrucciones y etiquetas de medicamentos", las instrucciones y etiquetas de los medicamentos están aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las etiquetas de los medicamentos deben basarse en las instrucciones y su contenido no debe exceder el alcance especificado en las instrucciones. No deben contener palabras o logotipos que impliquen eficacia, uso engañoso o promoción inapropiada del producto.
De acuerdo con el artículo 9 del "Reglamento sobre la Administración de Instrucciones y Etiquetas de los Medicamentos", las instrucciones de los medicamentos deben contener datos científicos importantes, conclusiones e información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos para guiar su uso seguro y racional. de drogas. El formato, el contenido y los requisitos de redacción específicos para las instrucciones de medicamentos los formula y emite la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Según el artículo 17 del "Reglamento para la Administración de Instrucciones y Etiquetas de Medicamentos", la etiqueta interior del medicamento deberá expresar el nombre común del medicamento, indicaciones o funciones, especificaciones, uso y dosificación, fecha de producción, número de lote, período de validez, empresas productoras y otro contenido. Si el tamaño del paquete es demasiado pequeño para indicar todo el contenido anterior, se debe marcar al menos el nombre genérico, las especificaciones, el número de lote del producto, la fecha de vencimiento, etc. del medicamento.
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Principales Responsabilidades de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
(1) Responsable de redactar alimentos (incluidos aditivos alimentarios, alimentos saludables, los mismos a continuación) seguridad, medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales chinas, las medicinas étnicas, lo mismo a continuación), los dispositivos médicos y la supervisión y gestión de cosméticos redactan leyes y reglamentos, formulan planes de políticas y formulan reglamentos departamentales.
Promover el establecimiento e implementación de un mecanismo para la responsabilidad principal de las empresas de seguridad alimentaria y la responsabilidad general de los gobiernos populares locales, establecer un sistema de presentación de informes directos para la información importante sobre alimentos y medicamentos, y organizar la implementación, supervisión y inspección y esforzarse por prevenir riesgos regionales y sistémicos para la seguridad alimentaria y farmacéutica.
(2) Responsable de formular medidas de implementación para el otorgamiento de licencias administrativas alimentarias y supervisar su implementación. Establecer un mecanismo de inspección y gestión de peligros para la inocuidad de los alimentos, formular planes anuales para las inspecciones nacionales de inocuidad de los alimentos, planes importantes de rectificación y gestión, y organizar su implementación. Responsable de establecer un sistema unificado de divulgación de información sobre seguridad alimentaria y publicar información importante sobre seguridad alimentaria.
Participar en la formulación de planes de seguimiento de riesgos de seguridad alimentaria y normas de seguridad alimentaria, y realizar el seguimiento de riesgos de seguridad alimentaria de acuerdo con el plan de seguimiento de riesgos de seguridad alimentaria.
(3) Responsable de organizar la formulación y promulgación de la farmacopea nacional y otras normas y sistemas de gestión de clasificación de medicamentos y dispositivos médicos, y supervisar su implementación. Responsable de formular estándares de gestión de calidad para el desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos y dispositivos médicos y supervisar su implementación. Responsable del registro, supervisión e inspección de medicamentos y dispositivos médicos. Establecer un sistema de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos de dispositivos médicos, y realizar trabajos de seguimiento y eliminación.
Desarrollar y mejorar el sistema de acceso a la calificación de los farmacéuticos autorizados, y orientar y supervisar el trabajo de registro de los farmacéuticos autorizados. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales. Desarrollar medidas de supervisión y gestión de los cosméticos y supervisar su implantación.
(4) Responsable de formular y organizar la implementación de sistemas de inspección para la supervisión y gestión de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y organizar la investigación y sanción de infracciones mayores. Establecer un sistema de retirada y eliminación de productos problemáticos y supervisar su implementación.
(5) Responsable de la construcción del sistema de respuesta a emergencias de seguridad de alimentos y medicamentos, organizar y orientar la respuesta de emergencia y la investigación de emergencias de seguridad de alimentos y medicamentos, y supervisar la implementación de la investigación y el manejo de accidentes. .
(6) Responsable de formular planes de desarrollo de ciencia y tecnología en seguridad de alimentos y medicamentos y organizar su implementación, y promover la construcción de sistemas de inspección y prueba de alimentos y medicamentos, sistemas electrónicos de supervisión y trazabilidad e informatización.
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos - Instrucciones de Medicamentos y Reglamentos de Gestión de Etiquetado
Congreso Popular Nacional de China - Gobierno Popular Chino, Ley de la Administración Nacional de Medicamentos
Estado de Alimentos y Medicamentos Administración: principales responsabilidades de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos