20200507 Concientización de la industria IVD
Primero, ¿qué es un dispositivo médico?
En segundo lugar, ¿qué es el DIV?
En tercer lugar, ¿cuál es la posición de IVD en toda la categoría de productos de dispositivos médicos?
En cuarto lugar, ¿cuál es la relación y diferencia entre POCT y IVD?
Todo lo que ves en el hospital, excepto medicamentos y personas, es básicamente equipamiento médico.
El IVD es diagnóstico in vitro, por ejemplo, te resultará más fácil de entender, por ejemplo, si un paciente se resfría y llega al hospital, el médico te dice si tu resfriado es bacteriano o viral. , y necesita hacer un análisis de sangre, y luego el paciente fue a hacerse un análisis de sangre y obtener el informe. Después de leer el informe, el médico supo si era bacteriano o viral.
Fuera del cuerpo humano, los elementos que se utilizan para analizar sangre, orina y otras muestras son productos IVD, lo que ayuda a los médicos a ver a los pacientes. Esta es la misión y el valor de los productos IVD. Las muestras mencionadas aquí no solo son comunes. Además de sangre y orina, en realidad incluye muchas otras muestras externas al cuerpo. Por ejemplo, si quiero analizar los intestinos, necesito usar muestras de heces, o si quiero analizar enfermedades neurológicas, necesito usar muestras de cerebroespinal. muestras de fluidos. Espera...
?NMPA es la Administración Nacional de Productos Médicos. Solía llamarse CFDA, la estadounidense se llama FDA y la europea se llama CE. máscaras exportadas y materiales de prevención de epidemias, todos deben pasar la certificación FDA y CE. Los instrumentos se dividen en equipos, consumibles y reactivos, y los productos IVD están estrechamente relacionados con ellos. Por ejemplo, las tiras reactivas de embarazo temprano son un producto que combina reactivos y consumibles. Puede comprarlos en casa y usarlos usted mismo.
Los escenarios de aplicación de los productos IVD se encuentran principalmente en hospitales, clínica, tecnología médica y docencia. Pero todavía hay muchos escenarios diferentes que requieren el uso de productos IVD, como la policía de tránsito que controla la conducción en estado de ebriedad, los medidores de glucosa en sangre en el hogar para detectar el nivel de azúcar en la sangre, la aduana de Hong Kong que verifica el estado de los pasajeros que pasan por la aduana, etc., por lo que Si necesita un producto IVD, es posible que no pueda cumplir con los requisitos del centro de inspección para pruebas de alta velocidad, que pueden probar cientos de elementos a la vez. No hay muchos elementos que puedan probarse al mismo tiempo para este tipo. de equipo, pero este tipo de producto puede dar resultados rápidamente para estos pocos elementos. Un tipo de producto que ha sido muy popular recientemente en la industria de IVD, llamado POCT, es en realidad un producto basado en escenarios. requiere resultados rápidos y puede operarse sin necesidad de profesionales. Los productos IVD incluyen POCT, que es una rama de IVD.
En la década de 1970, alrededor de 1970, la sustitución nacional de reactivos llevó al surgimiento del jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos. En ese momento, el país introdujo algunas tecnologías y equipos avanzados de Europa y Estados Unidos. Los estados que comenzamos con la FDA y la CE han introducido algunas tecnologías y equipos, por ejemplo, los productos de pruebas bioquímicas incluyen reactivos e instrumentos. Después de usar reactivos importados por un tiempo, todos sintieron que importarlos era demasiado costoso. instrumento, es decir, puede usar reactivos de este fabricante y también se pueden usar con reactivos de otro fabricante. El instrumento está abierto a reactivos de varios fabricantes. Si uso instrumentos importados con reactivos nacionales, ¿se reducirán mis costos? Como resultado, surgieron varias empresas, como Shanghai Changzheng, Mindray, etc. La industria nacional de DIV comenzó con la producción de reactivos alternativos, principalmente reactivos bioquímicos. Posteriormente, con el avance de la tecnología, los productos de DIV comenzaron a incluir productos de producción nacional. Los reactivos y los instrumentos de producción nacional están floreciendo por todas partes.
? Los productos surgen constantemente y las autoridades reguladoras nacionales deben tener directrices y especificaciones unificadas para los productos. Nuestro país cuenta con la Administración de Alimentos y Medicamentos SFDA, que se cambió a CFDA y ahora a NMPA. El líder de los productos IVD es la NMPA y el líder de los hospitales es la Comisión Nacional de Salud. Son dos sistemas y existen diferencias. En el hospital, hay que escuchar los estándares de evaluación del hospital.