La TC pertenece a varias categorías de equipos médicos
Las máquinas de TC pertenecen a la tercera categoría de dispositivos médicos.
La tercera categoría de dispositivos médicos se refiere a:
Los dispositivos médicos que se utilizan para su implantación en el cuerpo humano o para sustentar la vida, son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Como marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturís ultrasónicos, equipos de imágenes por ultrasonido en color, equipos de cirugía láser, bisturís de alta frecuencia, terapia con microondas Yi et al.
Equipos médicos de imágenes por resonancia magnética****, equipos de terapia de rayos X, máquinas de rayos X superiores a 200 mA, equipos médicos de alta energía, máquinas de corazón-pulmón artificiales, equipos de fijación interna, válvulas cardíacas artificiales, riñones artificiales, equipos de anestesia respiratoria, jeringas estériles desechables, equipos de infusión desechables, equipos de transfusión de sangre, equipos de tomografía computarizada.
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Información ampliada:
No. Lista de materiales necesarios para la aplicación de dispositivos médicos de Clase III:
(1) Copia de la licencia comercial y certificado de código de organización;
(2) Certificado de registro del dispositivo médico producido por la empresa solicitante Copia y requisitos técnicos del producto;?
(3) Copia del certificado de identidad del representante legal y responsable de la empresa;
(4) Identidad y carácter académico calificaciones de la persona a cargo de la tecnología de producción y calidad, certificación de títulos profesionales;
(5) Lista de identidades, calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de producción, operación e inspección de calidad;
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(6) Documentos de certificación del sitio de producción e información relevante sobre el entorno de producción. Para requisitos especiales, también se deben presentar copias de los documentos de certificación ambiental y de instalación;
(7) Catálogo de principales equipos de producción y equipos de inspección;
(8) Manual de calidad y documentos de procedimiento;
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(9) Diagrama de flujo del proceso
( 10) Certificado de autorización del responsable;
(11) Otros materiales de respaldo.
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