Introducción a las tablas en CRF: Signos Vitales (SV)

Prefacio: este conjunto de datos se llama "Introducción a las tablas en SDTM CRF 2". El contenido es básicamente el mismo que el de la versión anterior, pero a medida que pase el tiempo, mi comprensión de SDTM seguirá actualizándose. , entonces comencé a crear un nuevo conjunto de datos.

El conjunto de datos VS de signos vitales en SDTM recopila información que incluye, entre otros, presión arterial, temperatura, respiración, frecuencia cardíaca, superficie corporal, IMC, altura y peso. En comparación con la versión 3.2, la versión 3.3 de SDTMIG básicamente no tiene cambios en la descripción del texto; sin embargo, la versión 3.3 ha eliminado algunos textos con significados repetidos y parece más simplificada;

En v3.3 IG, se agregó una variable a VS: VSLOBXFL

La sección 4.5.9 de v3.3 describe esta variable recién introducida:

. Esta variable se utiliza como referencia para la medición posterior a la dosis y se define de manera similar a la línea de base y se puede usar para calcular el cambio en la medición posterior a la dosis.

Variables: las categorías principales de LOBXFL también se describen en detalle en IG:

En resumen, en los campos anteriores, BLFL era la variable esperada (Esperada),-- La categoría de BLFL se cambia a Permisible y la categoría de la nueva variable - LOBXFL es Esperada; en el campo donde - BLFL era anteriormente una variable permitida (Permisible), la categoría de la nueva variable - LOBXFL es Permisible.

Si una prueba de signos vitales tiene un rango de referencia normal, puede agregar las variables VSORNRLO, VSORNRHI y VSNRIND al conjunto de datos. VSORNRLO y VSORNRHI representan el rango de referencia normal, y VSNRIND se utiliza para representar los resultados de la prueba en relación con el rango de referencia (como alto ALTO, bajo BAJO). La importancia clínica se registra en el conjunto de datos SUPPVS con QNAM='VSLCSIG'.

Una evaluación de importancia clínica es una interpretación holística de múltiples registros. Al generar un nuevo registro, debe utilizar SUPP --dataset record (QNAM=--CLSIG) para vincularlo al registro que contiene la explicación general o al registro que contiene los resultados específicos. Los registros de medición de signos vitales (como la presión arterial sistólica) podrán tener rangos de referencia e indicadores de rango de referencia, en cuyo caso existirá un registro SUPPVS que mostrará si los resultados son clínicamente significativos.

Hasta el momento no me he encontrado con una situación en la que una medición VS tenga un rango de referencia, usaré la tabla EG como ejemplo. Los resultados "normales" y "anormales" se almacenan en la variable --ORRES; los resultados "clínicamente significativos" se almacenan en el conjunto de datos SUPP.

La sección 4.5.9 de v3.3 SDTMIG proporciona una tabla comparativa, extraída a continuación:

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