¿Qué significa el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II?
El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del distrito municipal que recibe los materiales de registro comercial de dispositivos médicos deberá verificar la integridad de los materiales de registro en el lugar, archivarlos si cumplen con las condiciones prescritas y emitir una Clase II acreditación del registro comercial de dispositivos médicos.
La regla del número de registro para el certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II es: XX Equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. XXXXXXXX. Entre ellos, la primera X representa la abreviatura china de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de presentación, la segunda X al décimo representa el número de serie de presentación de cuatro dígitos.
Datos ampliados
Para solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia. comunidad autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre el registro. Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas manufactureras en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase II y Clase III a China deberán presentar informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en China o confiar sus personas jurídicas corporativas en China como agentes. El departamento de regulación de medicamentos deberá presentar los materiales y documentos de solicitud de registro que demuestren que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro permite la comercialización y venta del dispositivo médico.
El informe de inspección del producto incluido en los materiales de solicitud de registro para dispositivos médicos de Clase II y III debe ser el informe de inspección emitido por la agencia de pruebas de dispositivos médicos; los datos de la evaluación clínica deben incluir el informe del ensayo clínico;
Enciclopedia Baidu: registros de gestión de dispositivos médicos de clase II.
Enciclopedia Baidu-Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos