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¿Qué es el sistema iso13485?

El sistema ISO13485 se refiere al estándar del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, cuyo objetivo es proporcionar a los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos un conjunto de estándares de sistemas de gestión para garantizar la calidad y seguridad de sus productos.

Este estándar fue formulado por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Después de años de desarrollo, se ha convertido en uno de los estándares de sistemas de gestión de calidad ampliamente adoptados por la industria de dispositivos médicos en todo el mundo. Los requisitos básicos del sistema ISO13485 incluyen el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad, así como la gestión de calidad y el control de riesgos en todo el proceso de diseño, producción, inspección, embalaje, almacenamiento y transporte de productos de dispositivos médicos. .

Requiere que las empresas de dispositivos médicos establezcan un sistema de gestión de calidad documentado para garantizar que la calidad del producto cumpla con las regulaciones y estándares relevantes, y requiere que las empresas tomen medidas efectivas para monitorear y mejorar continuamente la seguridad del producto. El establecimiento e implementación del sistema ISO13485 puede mejorar el nivel de gestión de calidad de las empresas de dispositivos médicos, mejorar la calidad y seguridad del producto, mejorar la competitividad del mercado de la empresa y ayudar a las empresas a obtener reconocimiento y certificación en el mercado internacional.

Requisitos del sistema ISO 13485

1. Responsabilidad de la dirección: Asegurar que los altos directivos tengan una comprensión clara de la importancia de la gestión de la calidad y proporcionen y respalden los objetivos de calidad.

2. Gestión de recursos: Asignar y gestionar razonablemente la mano de obra, los equipos, las instalaciones y los fondos para cumplir con los requisitos de la gestión de la calidad.

3. Diseño y: Garantizar que el diseño y proceso de los dispositivos médicos estén estandarizados, controlables y cumplan con las regulaciones y estándares técnicos pertinentes.

4. Gestión de riesgos: Determinar y evaluar los riesgos de los productos sanitarios, y tomar las medidas adecuadas para controlarlos y gestionarlos.

5. Gestión de proveedores: Establecer procedimientos de evaluación y selección de proveedores, y establecer relaciones de cooperación con los proveedores para garantizar que sus productos y servicios cumplan con los requisitos.

6. Control del proceso de producción: Asegurar que el proceso de producción esté estandarizado y controlable para asegurar la estabilidad y consistencia de la calidad del producto.